Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av verbal kommunikation i strukturerade interaktioner: teoretiska och kliniska implikationer

6 augusti 2026 uppdaterad av: Ji Min Lee, Ph.D., Penn State University

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om effekten av kommunikativ interaktion på verbal kommunikation hos personer med amyotrofisk lateralskleros (ALS) och åldersmatchade talare.

Frågan är vilka effekter kommunikativ interaktion har på verbal kommunikation hos personer med ALS?

Deltagarna kommer att läsa ord och meningar medan de är i en solomiljö och interaktiv miljö.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PALS och åldersmatchade vuxna kommer att delta i en ensam talproduktionsuppgift (tydligt tal) och tre interaktiva uppgifter (strukturerad kommunikativ interaktion, ostrukturerad kommunikativ interaktion och tydligt talstrukturerad kommunikativ interaktion) där de arbetar med en obekant, naiv samtalspartner. Denna studie är utformad för att undersöka skillnaderna i tal som produceras i de fyra uppgifterna. Jämförelser av tal producerat av PALS och åldersmatchade vuxna kommer att klargöra om skillnader i tal som observeras mellan de fyra uppgifterna är en funktion av talsvårigheterna som PALS upplever.

Planer för uppdrag - Detta är en enda gruppstudie där alla deltagare kommer att engagera sig i samma uppgifter.

Leverans av intervention: Med hjälp av surfplattor och ljudinspelningsenheter som de fått, kommer deltagarna att slutföra denna uppgift i bekvämligheten av sitt hem. Studieprotokoll kommer att förklaras via videokonferenser av experimentörer. Producerat tal kommer att spelas in med hjälp av solid-state ljudinspelare samt på distans via programvaran för videokonferenser.

Tillräcklighet av provstorlek. Om man antar medelstora effektstorlekar (Cohens f = 0,3) baserat på våra pilotdata, för 80 % effekt vid ett alfa på 0,05, kommer utredarna att kräva 76 högtalare. Utredarna föreslår n = 100 PALS för att ta hänsyn till talvariabilitet som är vanligt för PALS. Utredarna planerar att rekrytera 50 åldersmatchade talare. Utredarna räknar med att denna urvalsstorlek kommer att vara tillräcklig för att göra en lämplig jämförelse med PALS-gruppen eftersom det kommer att vara betydligt mindre variation i dessa talare.

Analysernas tillräcklighet. De föreslagna statistiska analyserna (Generalized mixed effects regressions) är standard och kommer att användas för att analysera effekten av interventionen på de utfallsmått som beskrivs nedan. Tillståndets svårighetsgrad (för PALS) kommer att inkluderas i analyserna och lutningar och intercepts för varje ämne kommer att användas för att ta hänsyn till variabilitet mellan deltagarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Anne Olmstead, Ph.D.
  • Telefonnummer: 814-867-3373
  • E-post: ajo150@psu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
        • Rekrytering
        • Speech Core, Pennsylvania State University
        • Kontakt:
          • Jimin Lee, PhD
          • Telefonnummer: 814-867-3373
          • E-post: jxl91@psu.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Högtalare med ALS (PALS)

  • diagnos av ALS efter de reviderade EL Escorial-kriterierna
  • ingen historia av andra neurologiska tillstånd (t.ex. stroke)
  • ingen kognitiv funktionsnedsättning bedömd av Telefon Montreal Cognitive Assessment (mini MoCA)
  • detekterbar talstörning enligt ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R)
  • förmågan att producera enstaka ord
  • som modersmål i amerikansk engelska (AE).

Åldersmatchade högtalare

  • klarar den fjärrstyrda hörselkontrollen
  • har inga kända tal-, språk- eller neurologiska störningar per självrapportering
  • ingen kognitiv funktionsnedsättning bedömd av Telefon Montreal Cognitive Assessment (mini MoCA)
  • att vara en funktionellt enspråkig talare av amerikansk engelska.

Okända samtalspartners

  • klarar den fjärrstyrda hörselkontrollen
  • har inga kända tal-, språk- eller neurologiska störningar per självrapportering
  • att vara en enspråkig talare av AE
  • har ingen erfarenhet av att kommunicera med personer med dysartri
  • vara mellan 18 och 40 år.

Exklusions kriterier:

  • Inga - om volontären uppfyller inklusionskriterierna kommer de att registreras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personer med amyotrofisk lateralskleros, åldersmatchade högtalare
Personer med ALS och åldersmatchade talare kommer att delta i strukturerad kommunikativ interaktion.
Beteende: Strukturerad kommunikativ interaktion
Två samtalspartner, en med ALS och en typisk, obekant samtalspartner eller en åldersmatchad talare och en typisk samtalspartner, kommer att arbeta tillsammans. Vid varje rättegång kommer en av samtalspartnerna att väljas slumpmässigt till att vara "talare" och den andra kommer att vara "lyssnare". Varje deltagare i paret kommer att se samma uppsättning ord på sina skärmar. Efter en sekund kommer ett av orden att markeras på talarens skärm, de kommer att säga ordet i frasen "Klicka på ____ den här gången", och lyssnaren kommer att klicka på det. Efter att lyssnaren har gjort sitt val kommer båda deltagarna att få feedback om försökets framgång.
Beteende: Klart tal
PALS och åldersmatchade talare kommer att läsa kritiska ord som består av målsegment (t.ex. "gömda", "fartyg", "nät") i slumpmässig ordning fyra gånger. Dessa ord kommer att bäddas in i bärarfrasen "Klicka på ___ den här gången." Deltagare kommer att instrueras att överutsäga de kritiska orden.
Beteende: Ostrukturerad kommunikativ interaktion
Två samtalspartner, en med ALS och en typisk, obekant samtalspartner eller en åldersmatchad talare och en typisk samtalspartner, kommer att arbeta tillsammans. Paren kommer att presenteras med två olika versioner av samma bild med åtta skillnader valda för att framkalla samma målsegment (t.ex. "hid", "ship", "net"). Dessa bilder kommer att modifieras från LUCID-korpusen. Totalt kommer par att slutföra fyra bilduppsättningar per session. Par kommer att ges 5 minuter för varje bildset.
Beteende: Tydligt tal Strukturerad kommunikativ interaktion
Två samtalspartner, en med ALS och en typisk, obekant samtalspartner eller en åldersmatchad talare och en typisk samtalspartner, kommer att arbeta tillsammans. Vid varje rättegång kommer en av samtalspartnerna att väljas slumpmässigt till att vara "talare" och den andra kommer att vara "lyssnare". Varje deltagare i paret kommer att se samma uppsättning ord på sina skärmar. Efter en sekund kommer ett av orden att markeras på talarens skärm, de kommer att säga ordet i frasen "Klicka på ____ den här gången", och lyssnaren kommer att klicka på det. Talaren kommer att instrueras att överuttala de kritiska orden. Efter att lyssnaren har gjort sitt val kommer båda deltagarna att få feedback om försökets framgång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Formantfrekvenser av talljud
Tidsram: två 60 minuters pass
Formantfrekvenser som kännetecknar talljud kommer att göras på tal som spelas in i interventionsuppgiften.
två 60 minuters pass
Förståelighet av inspelat tal
Tidsram: två 60 minuters pass
Perceptuella bedömningar kommer att ges av solo, naiva lyssnare som inte deltog i interaktionerna. Lyssnarna kommer att höra inspelat tal av PALS och åldersmatchade högtalare inspelade över de olika uppgifterna och indikera vad de hörde. Poängen kommer att uttryckas i procent. Det möjliga området är mellan 0-100 %. De högre poängen betyder ett bättre resultat.
två 60 minuters pass
Syntaktiska egenskaper
Tidsram: Ett pass på 60 minuter
Syntaktisk komplexitet i den ostrukturerade kommunikationsuppgiften kommer att mätas genom medellängden av grammatiska enheter, klausuldensitet och satstyp. Varje variabel kommer att bedömas på både den dyadiska nivån (t.ex. klausaldensitet för båda samtalspartnerna tillsammans) och på nivån för den individuella talaren (t.ex. klausaldensiteten för varje talare). En sammansättning av dessa mått kommer att ge ett index över konversationens syntaktiska komplexitet.
Ett pass på 60 minuter
Pragmatiska egenskaper
Tidsram: Ett pass på 60 minuter

Utredarna kommer att räkna antalet och varaktigheten av tysta delar av tal, fyllda pauser, språkliga labyrinter, talsvängar och avbrott i den ostrukturerade kommunikationsuppgiften.

Ett sammansatt mått på de individuella måtten kommer att ge ett index över en individs bidrag till samtalet.
Ett pass på 60 minuter
Varaktighet av talljud
Tidsram: två 60 minuters pass
Varaktigheter som kännetecknar talljud kommer att göras på tal som spelas in i interventionsuppgiften.
två 60 minuters pass

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Penn State University

Utredare

  • Huvudutredare: Jimin Lee, PhD, The Pennsylvania State University
  • Huvudutredare: Navin Viswanathan, PhD, The Pennsylvania State University
  • Huvudutredare: Anne Olmstead, PhD, The Pennsylvania State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00024154

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Projektet kommer att involvera insamling av ljudprover, perceptuella bedömningar och frågeformulär. All avidentifierad data kommer att delas genom Open Science Framework (osf.io). Alla skript, protokoll, procedurer och analyser kommer att delas tillsammans med de avidentifierade data för att säkerställa att andra forskare kan verifiera och bygga på de presenterade resultaten. All delad data kommer att göras tillgänglig i ett format som är tillgängligt med programvara med öppen tillgång (t.ex. R, Open Office, pdf-läsare). Dessutom kommer plattformsspecifika skript (t.ex. experimentell programvara LabVanced) att delas med förklaringar så att de kan implementeras i olika mjukvarumiljöer.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas efter publicering av studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

All avidentifierad data, metadata och relaterade verktyg kommer att vara fritt tillgängliga via Open Science Framework (OSF). Originalljudfilerna kommer att göras tillgängliga (för deltagare som samtycker) på begäran från forskare inom området för att säkerställa en ansvarsfull användning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera