Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af verbal kommunikation i strukturerede interaktioner: Teoretiske og kliniske implikationer

9. januar 2025 opdateret af: Ji Min Lee, Ph.D., Penn State University

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om effekten af ​​kommunikativ interaktion på verbal kommunikation hos mennesker med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) og alderssvarende talere.

Spørgsmålet er, hvad er effekterne af kommunikativ interaktion på verbal kommunikation hos mennesker med ALS?

Deltagerne vil læse ord og sætninger, mens de er i solo- og interaktive omgivelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PALS og aldersmatchede voksne vil deltage i en solo taleproduktionsopgave (klar tale) og tre interaktive opgaver (struktureret kommunikativ interaktion, ustruktureret kommunikativ interaktion og tydelig tale struktureret kommunikativ interaktion), hvor de arbejder med en ukendt, naiv samtalepartner. Denne undersøgelse er designet til at undersøge forskellene i tale produceret i de fire opgaver. Sammenligninger af tale produceret af PALS og aldersmatchede voksne vil afklare, om forskelle i tale observeret på tværs af de fire opgaver er en funktion af de talevanskeligheder, PALS oplever.

Plans for Assignment - Dette er en enkelt gruppeundersøgelse, hvor alle deltagere vil engagere sig i de samme opgaver.

Levering af intervention: Ved at bruge tablets og lydoptagelsesenheder, som de har fået leveret, vil deltagerne fuldføre denne opgave i ro og mag i deres hjem. Undersøgelsesprotokoller vil blive forklaret via videokonferencer af forsøgsledere. Produceret tale vil blive optaget ved hjælp af solid-state lydoptagere såvel som eksternt gennem videokonferencesoftwaren.

Tilstrækkelighed af prøvestørrelse. Forudsat medium effektstørrelser (Cohens f = 0,3) baseret på vores pilotdata vil efterforskerne kræve 76 højttalere for 80 % effekt ved en alfa på 0,05. Efterforskerne foreslår n = 100 PALS for at tage højde for talevariabilitet, der er fælles for PALS. Efterforskerne planlægger at rekruttere 50 alderssvarende talere. Efterforskerne forventer, at denne stikprøvestørrelse vil være tilstrækkelig til at foretage en passende sammenligning med PALS-gruppen, fordi der vil være betydeligt mindre variation i disse højttalere.

Analysernes tilstrækkelighed. De foreslåede statistiske analyser (Generalized mixed effects regressions) er standard og vil blive brugt til at analysere effekten af ​​interventionen på udfaldsmålene beskrevet nedenfor. Tilstandens sværhedsgrad (for PALS) vil blive inkluderet i analyserne, og skråninger og intercepts mellem emner vil blive brugt til at tage højde for variabilitet på tværs af deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Anne Olmstead, Ph.D.
  • Telefonnummer: 814-867-3373
  • E-mail: ajo150@psu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Rekruttering
        • Speech Core, Pennsylvania State University
        • Kontakt:
          • Jimin Lee, PhD
          • Telefonnummer: 814-867-3373
          • E-mail: jxl91@psu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Højttalere med ALS (PALS)

  • diagnose af ALS efter de reviderede EL Escorial kriterier
  • ingen historie med andre neurologiske tilstande (f.eks. slagtilfælde)
  • ingen kognitiv svækkelse vurderet af Telefon Montreal Cognitive Assessment (mini MoCA)
  • detekterbar taleforstyrrelse i henhold til ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R)
  • evnen til at producere enkelte ord
  • som modersmål i amerikansk engelsk (AE).

Aldersmatchede højttalere

  • bestået fjernhøringsscreeningen
  • har ingen kendte tale-, sprog- eller neurologiske lidelser pr. selvrapportering
  • ingen kognitiv svækkelse vurderet af Telefon Montreal Cognitive Assessment (mini MoCA)
  • at være en funktionelt ensproget taler af amerikansk engelsk som modersmål.

Ukendte samtalepartnere

  • bestået fjernhøringsscreeningen
  • har ingen kendte tale-, sprog- eller neurologiske lidelser pr. selvrapportering
  • at være en ensproget modersmålstaler for AE
  • har ingen erfaring med at kommunikere med mennesker med dysartri
  • være mellem 18 og 40 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen - hvis frivillige opfylder inklusionskriterierne, vil de blive tilmeldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mennesker med amyotrofisk lateral sklerose, aldersvarende højttalere
Personer med ALS og aldersvarende talere vil deltage i struktureret kommunikativ interaktion.
Adfærdsmæssigt: Struktureret kommunikativ interaktion
To samtalepartnere, en med ALS og en typisk, ukendt samtalepartner eller en alderssvarende taler og en typisk samtalepartner, vil arbejde sammen. Ved hvert forsøg vil en af ​​samtalepartnerne blive tilfældigt udvalgt til at være "taler", og den anden vil være "lytter". Hver deltager i parret vil se det samme sæt ord på deres skærme. Efter et sekund vil et af ordene blive fremhævet på højttalerens skærm, de vil sige ordet i sætningen "Klik på ____ denne gang", og lytteren vil klikke på det. Efter at lytteren har foretaget deres valg, vil begge deltagere modtage feedback om forsøgets succes.
Adfærdsmæssigt: Klar tale
PALS og aldersmatchede højttalere vil læse kritiske ord bestående af målsegmenter (f.eks. "skjult", "skib", "net") i tilfældig rækkefølge fire gange. Disse ord vil blive indlejret i transportørsætningen "Klik på ___ denne gang." Deltagerne vil blive instrueret i at overudtale de kritiske ord.
Adfærdsmæssigt: Ustruktureret kommunikativ interaktion
To samtalepartnere, en med ALS og en typisk, ukendt samtalepartner eller en alderssvarende taler og en typisk samtalepartner, vil arbejde sammen. Parrene vil blive præsenteret for to forskellige versioner af det samme billede med otte forskelle valgt for at fremkalde de samme målsegmenter (f.eks. "skjult", "skib", "net"). Disse billeder vil blive ændret fra LUCID-korpuset. I alt vil par fuldføre fire billedsæt pr. session. Par vil få 5 minutter for hvert billedsæt.
Adfærdsmæssigt: Klar talestruktureret kommunikativ interaktion
To samtalepartnere, en med ALS og en typisk, ukendt samtalepartner eller en alderssvarende taler og en typisk samtalepartner, vil arbejde sammen. Ved hvert forsøg vil en af ​​samtalepartnerne blive tilfældigt udvalgt til at være "taler", og den anden vil være "lytter". Hver deltager i parret vil se det samme sæt ord på deres skærme. Efter et sekund vil et af ordene blive fremhævet på højttalerens skærm, de vil sige ordet i sætningen "Klik på ____ denne gang", og lytteren vil klikke på det. Taleren vil blive instrueret i at overudtale de kritiske ord. Efter at lytteren har foretaget deres valg, vil begge deltagere modtage feedback om forsøgets succes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formantfrekvenser af talelyde
Tidsramme: to 60 minutters sessioner
Formantfrekvenser, der karakteriserer talelyde, vil blive lavet på tale optaget i interventionsopgaven.
to 60 minutters sessioner
Forståelighed af optaget tale
Tidsramme: to 60 minutters sessioner
Perceptuelle domme vil blive givet af solo, naive lyttere, som ikke deltog i interaktionerne. Lytterne vil høre optaget tale fra PALS og alderssvarende højttalere optaget på tværs af de forskellige opgaver og angive, hvad de har hørt. Scoren vil blive udtrykt i procent. Det mulige område er mellem 0-100%. De højere score betyder et bedre resultat.
to 60 minutters sessioner
Syntaktiske egenskaber
Tidsramme: En session på 60 minutter
Syntaktisk kompleksitet i den ustrukturerede kommunikationsopgave vil blive målt gennem middellængde af grammatiske enheder, klausal tæthed og klausultype. Hver variabel vil blive vurderet på både det dyadiske niveau (f.eks. klausal tæthed for begge samtalepartnere tilsammen) og på niveauet for den enkelte taler (f.eks. klausal tæthed for hver taler). En sammensætning af disse mål vil give et indeks over samtalens syntaktiske kompleksitet.
En session på 60 minutter
Pragmatiske egenskaber
Tidsramme: En session på 60 minutter

Efterforskerne vil tælle antallet og varigheden af ​​tavse dele af tale, fyldte pauser, sproglige labyrinter, talevendinger og afbrydelser i den ustrukturerede kommunikationsopgave.

Et sammensat mål af de enkelte mål vil give et indeks over en persons bidrag til samtalen.
En session på 60 minutter
Varighed af talelyde
Tidsramme: to 60 minutters sessioner
Varigheder, der karakteriserer talelyde, vil blive lavet på tale optaget i interventionsopgaven.
to 60 minutters sessioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Penn State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jimin Lee, PhD, The Pennsylvania State University
  • Ledende efterforsker: Navin Viswanathan, PhD, The Pennsylvania State University
  • Ledende efterforsker: Anne Olmstead, PhD, The Pennsylvania State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00024154

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Projektet vil involvere indsamling af lydprøver, perceptuelle vurderinger og spørgeskemadata. Alle afidentificerede data vil blive delt gennem Open Science Framework (osf.io). Alle scripts, protokoller, procedurer og analyser vil blive delt sammen med de afidentificerede data for at sikre, at andre forskere kan verificere og bygge videre på de præsenterede resultater. Alle delte data vil blive gjort tilgængelige i et format, der er tilgængeligt af open-access software (f.eks. R, Open Office, pdf-læser). Derudover vil platformspecifikke scripts (f.eks. eksperimentel software LabVanced) blive delt med forklaringer, så de kan implementeres på tværs af forskellige softwaremiljøer.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter offentliggørelse af undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle afidentificerede data, metadata og relaterede værktøjer vil være frit tilgængelige via Open Science Framework (OSF). De originale lydfiler vil blive gjort tilgængelige (for deltagere, der giver samtykke) efter anmodning fra forskere på området for at sikre ansvarlig brug.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Struktureret kommunikativ interaktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner