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Avaliando a comunicação verbal em interações estruturadas: implicações teóricas e clínicas

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ji Min Lee, Ph.D., Penn State University

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o efeito da interação comunicativa na comunicação verbal em pessoas com esclerose lateral amiotrófica (ELA) e falantes da mesma idade.

A questão é: quais são os efeitos da interação comunicativa na comunicação verbal em pessoas com ELA?

Os participantes lerão palavras e frases enquanto estão em um ambiente solo e interativo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

PALS e adultos da mesma idade participarão de uma tarefa de produção de fala solo (fala clara) e três tarefas interativas (interação comunicativa estruturada, interação comunicativa não estruturada e fala clara interação comunicativa estruturada) nas quais trabalham com um interlocutor desconhecido e ingênuo. Este estudo foi projetado para examinar as diferenças na fala produzida nas quatro tarefas. As comparações da fala produzida pelo PALS e por adultos da mesma idade esclarecerão se as diferenças na fala observadas nas quatro tarefas são uma função das dificuldades de fala vivenciadas pelo PALS.

Planos de Atribuição - Este é um estudo em grupo único no qual todos os participantes se envolverão nas mesmas tarefas.

Entrega da Intervenção: Utilizando tablets e dispositivos de gravação de áudio fornecidos a eles, os participantes realizarão esta tarefa no conforto de suas casas. Os protocolos do estudo serão explicados por videoconferência pelos experimentadores. A fala produzida será gravada usando gravadores de áudio de estado sólido, bem como remotamente por meio do software de videoconferência.

Adequação do tamanho da amostra. Assumindo tamanhos de efeito médios (f de Cohen = 0,3) com base em nossos dados piloto, para 80% de potência com um alfa de 0,05, os investigadores exigirão 76 alto-falantes. Os investigadores propõem n = 100 PALS para levar em conta a variabilidade da fala que é comum para PALS. Os investigadores planejam recrutar 50 palestrantes da mesma idade. Os investigadores antecipam que este tamanho de amostra será suficiente para fazer uma comparação apropriada com o grupo PALS porque haverá consideravelmente menos variabilidade nesses falantes.

Adequação das Análises. As análises estatísticas propostas (regressões generalizadas de efeitos mistos) são padrão e serão usadas para analisar o efeito da intervenção nas medidas de resultados descritas abaixo. A gravidade da condição (para PALS) será incluída nas análises e inclinações e interceptações por assunto serão usadas para levar em conta a variabilidade entre os participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Anne Olmstead, Ph.D.
  • Número de telefone: 814-867-3373
  • E-mail: ajo150@psu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Alto-falantes com ALS (PALS)

  • diagnóstico de ELA seguindo os critérios revisados ​​de EL Escorial
  • sem história de outras condições neurológicas (por exemplo, acidente vascular cerebral)
  • nenhum comprometimento cognitivo avaliado pela Avaliação Cognitiva por Telefone Montreal (mini MoCA)
  • distúrbio de fala detectável de acordo com a Escala de Avaliação Funcional ALS Revisada (ALSFRS-R)
  • a capacidade de produzir palavras únicas
  • ser falante nativo de inglês americano (AE).

Alto-falantes da mesma idade

  • passando na triagem auditiva remota
  • não ter distúrbios conhecidos de fala, linguagem ou neurológicos por autorrelato
  • nenhum comprometimento cognitivo avaliado pela Avaliação Cognitiva por Telefone Montreal (mini MoCA)
  • ser um falante monolíngue funcionalmente nativo do inglês americano.

Interlocutores desconhecidos

  • passando na triagem auditiva remota
  • não ter distúrbios conhecidos de fala, linguagem ou neurológicos por autorrelato
  • ser um falante nativo monolíngue de AE
  • não ter experiência em comunicação com pessoas com disartria
  • ter entre 18 e 40 anos.

Critério de exclusão:

  • Nenhum - se o voluntário atender aos critérios de inclusão, será inscrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pessoas com esclerose lateral amiotrófica, falantes da mesma idade
Pessoas com ELA e falantes da mesma idade participarão de uma interação comunicativa estruturada.
Dois interlocutores, um com ELA e um interlocutor típico e desconhecido ou um falante da mesma idade e um interlocutor típico, trabalharão juntos. A cada tentativa, um dos interlocutores será escolhido aleatoriamente para ser o “falante” e o outro será o “ouvinte”. Cada participante da dupla verá o mesmo conjunto de palavras em suas telas. Após um segundo, uma das palavras ficará destacada na tela do locutor, ele dirá a palavra da frase “Clique no ____ desta vez”, e o ouvinte clicará nela. Depois que o ouvinte fizer sua seleção, ambos os participantes receberão feedback sobre o sucesso do teste.
PALS e falantes da mesma idade lerão palavras críticas que consistem em segmentos-alvo (por exemplo, "oculto", "navio", "rede") em ordem aleatória quatro vezes. Essas palavras serão incorporadas na frase portadora "Clique em ___ desta vez." Os participantes serão instruídos a enunciar demais as palavras críticas.
Dois interlocutores, um com ELA e um interlocutor típico e desconhecido ou um falante da mesma idade e um interlocutor típico, trabalharão juntos. Os pares serão apresentados a duas versões diferentes da mesma imagem, com oito diferenças escolhidas para evocar os mesmos segmentos-alvo (por exemplo, "oculto", "navio", "rede"). Essas imagens serão modificadas do corpus LUCID. No total, os pares completarão quatro conjuntos de imagens por sessão. Os pares terão 5 minutos para cada conjunto de imagens.
Dois interlocutores, um com ELA e um interlocutor típico e desconhecido ou um falante da mesma idade e um interlocutor típico, trabalharão juntos. A cada tentativa, um dos interlocutores será escolhido aleatoriamente para ser o “falante” e o outro será o “ouvinte”. Cada participante da dupla verá o mesmo conjunto de palavras em suas telas. Após um segundo, uma das palavras ficará destacada na tela do locutor, ele dirá a palavra da frase “Clique no ____ desta vez”, e o ouvinte clicará nela. O orador será instruído a enunciar demais as palavras críticas. Depois que o ouvinte fizer sua seleção, ambos os participantes receberão feedback sobre o sucesso do teste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequências formantes dos sons da fala
Prazo: duas sessões de 60 minutos
As frequências formantes que caracterizam os sons da fala serão feitas na fala gravada na tarefa de intervenção.
duas sessões de 60 minutos
Inteligibilidade da fala gravada
Prazo: duas sessões de 60 minutos
Os julgamentos perceptivos serão fornecidos por ouvintes ingênuos e solitários que não participaram das interações. Os ouvintes ouvirão a fala gravada de PALS e de locutores da mesma idade, gravados nas diferentes tarefas, e indicarão o que ouviram. A pontuação será expressa em porcentagem. O intervalo possível está entre 0-100%. As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
duas sessões de 60 minutos
Propriedades sintáticas
Prazo: Uma sessão de 60 minutos
A complexidade sintática na tarefa de comunicação não estruturada será medida através do comprimento médio das unidades gramaticais, densidade oracional e tipo de oração. Cada variável será avaliada tanto ao nível diádico (por exemplo, densidade oracional para ambos os interlocutores em conjunto) como ao nível do falante individual (por exemplo, densidade oracional de cada falante). Uma combinação destas medidas fornecerá um índice da complexidade sintática da conversação.
Uma sessão de 60 minutos
Propriedades Pragmáticas
Prazo: Uma sessão de 60 minutos

Os investigadores contarão o número e a duração das partes silenciosas da fala, pausas preenchidas, labirintos linguísticos, turnos de fala e interrupções na tarefa de comunicação não estruturada.

Uma medida composta das medidas individuais fornecerá um índice da contribuição de um indivíduo para a conversa.

Uma sessão de 60 minutos
Duração dos sons da fala
Prazo: duas sessões de 60 minutos
As durações que caracterizam os sons da fala serão feitas na fala gravada na tarefa de intervenção.
duas sessões de 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jimin Lee, PhD, The Pennsylvania State University
  • Investigador principal: Navin Viswanathan, PhD, The Pennsylvania State University
  • Investigador principal: Anne Olmstead, PhD, The Pennsylvania State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O projeto envolverá a coleta de amostras de áudio, julgamentos perceptivos e dados de questionários. Todos os dados desidentificados serão compartilhados através do Open Science Framework (osf.io). Todos os scripts, protocolos, procedimentos e análises serão compartilhados juntamente com os dados desidentificados para garantir que outros pesquisadores possam verificar e desenvolver os resultados apresentados. Todos os dados partilhados serão disponibilizados num formato acessível por software de acesso aberto (por exemplo, R, Open Office, leitor de pdf). Além disso, scripts específicos da plataforma (por exemplo, software experimental LabVanced) serão compartilhados com explicações para que possam ser implementados em diferentes ambientes de software.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados após a publicação do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os dados desidentificados, metadados e ferramentas relacionadas estarão disponíveis gratuitamente através do Open Science Framework (OSF). Os arquivos de áudio originais serão disponibilizados (para os participantes que consentirem) mediante solicitação de pesquisadores da área para garantir o uso responsável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Esclerose Lateral Amiotrófica

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