- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06266403
Avaliando a comunicação verbal em interações estruturadas: implicações teóricas e clínicas
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o efeito da interação comunicativa na comunicação verbal em pessoas com esclerose lateral amiotrófica (ELA) e falantes da mesma idade.
A questão é: quais são os efeitos da interação comunicativa na comunicação verbal em pessoas com ELA?
Os participantes lerão palavras e frases enquanto estão em um ambiente solo e interativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
PALS e adultos da mesma idade participarão de uma tarefa de produção de fala solo (fala clara) e três tarefas interativas (interação comunicativa estruturada, interação comunicativa não estruturada e fala clara interação comunicativa estruturada) nas quais trabalham com um interlocutor desconhecido e ingênuo. Este estudo foi projetado para examinar as diferenças na fala produzida nas quatro tarefas. As comparações da fala produzida pelo PALS e por adultos da mesma idade esclarecerão se as diferenças na fala observadas nas quatro tarefas são uma função das dificuldades de fala vivenciadas pelo PALS.
Planos de Atribuição - Este é um estudo em grupo único no qual todos os participantes se envolverão nas mesmas tarefas.
Entrega da Intervenção: Utilizando tablets e dispositivos de gravação de áudio fornecidos a eles, os participantes realizarão esta tarefa no conforto de suas casas. Os protocolos do estudo serão explicados por videoconferência pelos experimentadores. A fala produzida será gravada usando gravadores de áudio de estado sólido, bem como remotamente por meio do software de videoconferência.
Adequação do tamanho da amostra. Assumindo tamanhos de efeito médios (f de Cohen = 0,3) com base em nossos dados piloto, para 80% de potência com um alfa de 0,05, os investigadores exigirão 76 alto-falantes. Os investigadores propõem n = 100 PALS para levar em conta a variabilidade da fala que é comum para PALS. Os investigadores planejam recrutar 50 palestrantes da mesma idade. Os investigadores antecipam que este tamanho de amostra será suficiente para fazer uma comparação apropriada com o grupo PALS porque haverá consideravelmente menos variabilidade nesses falantes.
Adequação das Análises. As análises estatísticas propostas (regressões generalizadas de efeitos mistos) são padrão e serão usadas para analisar o efeito da intervenção nas medidas de resultados descritas abaixo. A gravidade da condição (para PALS) será incluída nas análises e inclinações e interceptações por assunto serão usadas para levar em conta a variabilidade entre os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne Olmstead, Ph.D.
- Número de telefone: 814-867-3373
- E-mail: ajo150@psu.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Alto-falantes com ALS (PALS)
- diagnóstico de ELA seguindo os critérios revisados de EL Escorial
- sem história de outras condições neurológicas (por exemplo, acidente vascular cerebral)
- nenhum comprometimento cognitivo avaliado pela Avaliação Cognitiva por Telefone Montreal (mini MoCA)
- distúrbio de fala detectável de acordo com a Escala de Avaliação Funcional ALS Revisada (ALSFRS-R)
- a capacidade de produzir palavras únicas
- ser falante nativo de inglês americano (AE).
Alto-falantes da mesma idade
- passando na triagem auditiva remota
- não ter distúrbios conhecidos de fala, linguagem ou neurológicos por autorrelato
- nenhum comprometimento cognitivo avaliado pela Avaliação Cognitiva por Telefone Montreal (mini MoCA)
- ser um falante monolíngue funcionalmente nativo do inglês americano.
Interlocutores desconhecidos
- passando na triagem auditiva remota
- não ter distúrbios conhecidos de fala, linguagem ou neurológicos por autorrelato
- ser um falante nativo monolíngue de AE
- não ter experiência em comunicação com pessoas com disartria
- ter entre 18 e 40 anos.
Critério de exclusão:
- Nenhum - se o voluntário atender aos critérios de inclusão, será inscrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pessoas com esclerose lateral amiotrófica, falantes da mesma idade
Pessoas com ELA e falantes da mesma idade participarão de uma interação comunicativa estruturada.
|
Dois interlocutores, um com ELA e um interlocutor típico e desconhecido ou um falante da mesma idade e um interlocutor típico, trabalharão juntos.
A cada tentativa, um dos interlocutores será escolhido aleatoriamente para ser o “falante” e o outro será o “ouvinte”.
Cada participante da dupla verá o mesmo conjunto de palavras em suas telas.
Após um segundo, uma das palavras ficará destacada na tela do locutor, ele dirá a palavra da frase “Clique no ____ desta vez”, e o ouvinte clicará nela.
Depois que o ouvinte fizer sua seleção, ambos os participantes receberão feedback sobre o sucesso do teste.
PALS e falantes da mesma idade lerão palavras críticas que consistem em segmentos-alvo (por exemplo, "oculto", "navio", "rede") em ordem aleatória quatro vezes.
Essas palavras serão incorporadas na frase portadora "Clique em ___ desta vez."
Os participantes serão instruídos a enunciar demais as palavras críticas.
Dois interlocutores, um com ELA e um interlocutor típico e desconhecido ou um falante da mesma idade e um interlocutor típico, trabalharão juntos.
Os pares serão apresentados a duas versões diferentes da mesma imagem, com oito diferenças escolhidas para evocar os mesmos segmentos-alvo (por exemplo, "oculto", "navio", "rede").
Essas imagens serão modificadas do corpus LUCID.
No total, os pares completarão quatro conjuntos de imagens por sessão.
Os pares terão 5 minutos para cada conjunto de imagens.
Dois interlocutores, um com ELA e um interlocutor típico e desconhecido ou um falante da mesma idade e um interlocutor típico, trabalharão juntos.
A cada tentativa, um dos interlocutores será escolhido aleatoriamente para ser o “falante” e o outro será o “ouvinte”.
Cada participante da dupla verá o mesmo conjunto de palavras em suas telas.
Após um segundo, uma das palavras ficará destacada na tela do locutor, ele dirá a palavra da frase “Clique no ____ desta vez”, e o ouvinte clicará nela.
O orador será instruído a enunciar demais as palavras críticas.
Depois que o ouvinte fizer sua seleção, ambos os participantes receberão feedback sobre o sucesso do teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequências formantes dos sons da fala
Prazo: duas sessões de 60 minutos
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As frequências formantes que caracterizam os sons da fala serão feitas na fala gravada na tarefa de intervenção.
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duas sessões de 60 minutos
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Inteligibilidade da fala gravada
Prazo: duas sessões de 60 minutos
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Os julgamentos perceptivos serão fornecidos por ouvintes ingênuos e solitários que não participaram das interações.
Os ouvintes ouvirão a fala gravada de PALS e de locutores da mesma idade, gravados nas diferentes tarefas, e indicarão o que ouviram.
A pontuação será expressa em porcentagem.
O intervalo possível está entre 0-100%.
As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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duas sessões de 60 minutos
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Propriedades sintáticas
Prazo: Uma sessão de 60 minutos
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A complexidade sintática na tarefa de comunicação não estruturada será medida através do comprimento médio das unidades gramaticais, densidade oracional e tipo de oração.
Cada variável será avaliada tanto ao nível diádico (por exemplo, densidade oracional para ambos os interlocutores em conjunto) como ao nível do falante individual (por exemplo, densidade oracional de cada falante).
Uma combinação destas medidas fornecerá um índice da complexidade sintática da conversação.
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Uma sessão de 60 minutos
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Propriedades Pragmáticas
Prazo: Uma sessão de 60 minutos
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Os investigadores contarão o número e a duração das partes silenciosas da fala, pausas preenchidas, labirintos linguísticos, turnos de fala e interrupções na tarefa de comunicação não estruturada. Uma medida composta das medidas individuais fornecerá um índice da contribuição de um indivíduo para a conversa. |
Uma sessão de 60 minutos
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Duração dos sons da fala
Prazo: duas sessões de 60 minutos
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As durações que caracterizam os sons da fala serão feitas na fala gravada na tarefa de intervenção.
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duas sessões de 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jimin Lee, PhD, The Pennsylvania State University
- Investigador principal: Navin Viswanathan, PhD, The Pennsylvania State University
- Investigador principal: Anne Olmstead, PhD, The Pennsylvania State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Olmstead AJ, Lee J, Viswanathan N. The Role of the Speaker, the Listener, and Their Joint Contributions During Communicative Interactions: A Tripartite View of Intelligibility in Individuals With Dysarthria. J Speech Lang Hear Res. 2020 Apr 27;63(4):1106-1114. doi: 10.1044/2020_JSLHR-19-00233. Epub 2020 Apr 17.
- Olmstead, A. J., Viswanathan, N., Cowan, T., & Yang, K. (2021). Phonetic adaptation in interlocutors with mismatched language backgrounds: A case for a phonetic synergy account. Journal of Phonetics, 87, 101054.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00024154
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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