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Evaluación de la comunicación verbal en interacciones estructuradas: implicaciones teóricas y clínicas

9 de enero de 2025 actualizado por: Ji Min Lee, Ph.D., Penn State University

El objetivo de este ensayo clínico es conocer el efecto de la interacción comunicativa sobre la comunicación verbal en personas con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) y hablantes de la misma edad.

La pregunta es: ¿Cuáles son los efectos de la interacción comunicativa sobre la comunicación verbal en personas con ELA?

Los participantes leerán palabras y oraciones mientras se encuentran en un entorno interactivo y en solitario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PALS y adultos de la misma edad participarán en una tarea de producción de habla en solitario (habla clara) y tres tareas interactivas (interacción comunicativa estructurada, interacción comunicativa no estructurada e interacción comunicativa estructurada de habla clara) en las que trabajan con un interlocutor ingenuo y desconocido. Este estudio está diseñado para examinar las diferencias en el habla producidas en las cuatro tareas. Las comparaciones del habla producida por PALS y adultos de la misma edad aclararán si las diferencias en el habla observadas en las cuatro tareas son una función de las dificultades del habla experimentadas por PALS.

Planes de asignación: este es un estudio de un solo grupo en el que todos los participantes realizarán las mismas tareas.

Entrega de la intervención: utilizando tabletas y dispositivos de grabación de audio que se les proporcionen, los participantes completarán esta tarea en la comodidad de su hogar. Los experimentadores explicarán los protocolos del estudio mediante videoconferencia. El discurso producido se grabará utilizando grabadoras de audio de estado sólido y de forma remota a través del software de videoconferencia.

Adecuación del tamaño de la muestra. Suponiendo tamaños de efecto medianos (f de Cohen = 0,3) según nuestros datos piloto, para un 80% de potencia con un alfa de 0,05, los investigadores necesitarán 76 parlantes. Los investigadores proponen n = 100 PALS para tener en cuenta la variabilidad del habla que es común en PALS. Los investigadores planean reclutar 50 hablantes de la misma edad. Los investigadores anticipan que este tamaño de muestra será suficiente para hacer una comparación adecuada con el grupo PALS porque habrá considerablemente menos variabilidad en estos hablantes.

Adecuación de los Análisis. Los análisis estadísticos propuestos (regresiones generalizadas de efectos mixtos) son estándar y se utilizarán para analizar el efecto de la intervención sobre las medidas de resultado que se describen a continuación. La gravedad de la condición (para PALS) se incluirá en los análisis y se utilizarán pendientes e intersecciones por tema para tener en cuenta la variabilidad entre los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anne Olmstead, Ph.D.
  • Número de teléfono: 814-867-3373
  • Correo electrónico: ajo150@psu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Reclutamiento
        • Speech Core, Pennsylvania State University
        • Contacto:
          • Jimin Lee, PhD
          • Número de teléfono: 814-867-3373
          • Correo electrónico: jxl91@psu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con ELA (PALS)

  • diagnóstico de ELA según los criterios revisados ​​de EL Escorial
  • sin antecedentes de otras afecciones neurológicas (p. ej., accidente cerebrovascular)
  • sin deterioro cognitivo evaluado mediante la Evaluación Cognitiva Telefónica de Montreal (mini MoCA)
  • alteración del habla detectable según la escala de calificación funcional de ALS revisada (ALSFRS-R)
  • la capacidad de producir palabras sueltas
  • ser hablante nativo de inglés americano (AE).

Oradores de la misma edad

  • pasar el examen de audición a distancia
  • no tener trastornos conocidos del habla, el lenguaje o neurológicos según el autoinforme
  • sin deterioro cognitivo evaluado mediante la Evaluación Cognitiva Telefónica de Montreal (mini MoCA)
  • ser un hablante monolingüe funcionalmente nativo de inglés americano.

Interlocutores desconocidos

  • pasar el examen de audición a distancia
  • no tener trastornos conocidos del habla, el lenguaje o neurológicos según el autoinforme
  • ser hablante nativo monolingüe de AE
  • no tener experiencia en comunicarse con personas con disartria
  • tener entre 18 y 40 años.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno: si el voluntario cumple con los criterios de inclusión, será inscrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Personas con esclerosis lateral amiotrófica, hablantes de la misma edad
Las personas con ELA y hablantes de su misma edad participarán en una interacción comunicativa estructurada.
Conductual: Interacción comunicativa estructurada
Trabajarán juntos dos interlocutores, uno con ELA y un interlocutor típico y desconocido, o un hablante de la misma edad y un interlocutor típico. En cada prueba, uno de los interlocutores será elegido aleatoriamente para ser el "hablante" y el otro será el "oyente". Cada participante de la pareja verá el mismo conjunto de palabras en sus pantallas. Después de un segundo, una de las palabras se resaltará en la pantalla del hablante, dirá la palabra en la frase "Haga clic en ____ esta vez" y el oyente hará clic en ella. Una vez que el oyente haya hecho su selección, ambos participantes recibirán comentarios sobre el éxito de la prueba.
Conductual: Discurso claro
PALS y los hablantes de la misma edad leerán palabras críticas que constan de segmentos objetivo (p. ej., "hid", "ship", "net") en orden aleatorio cuatro veces. Estas palabras estarán incrustadas en la frase portadora "Haga clic en ___ esta vez". Se instruirá a los participantes para que pronuncien en exceso las palabras críticas.
Conductual: Interacción comunicativa no estructurada.
Trabajarán juntos dos interlocutores, uno con ELA y un interlocutor típico y desconocido, o un hablante de la misma edad y un interlocutor típico. A las parejas se les presentarán dos versiones diferentes de la misma imagen con ocho diferencias elegidas para provocar los mismos segmentos objetivo (por ejemplo, "escondido", "barco", "red"). Estas imágenes serán modificadas del corpus LUCID. En total, las parejas completarán cuatro conjuntos de imágenes por sesión. Las parejas tendrán 5 minutos para cada conjunto de imágenes.
Conductual: Discurso claro Interacción comunicativa estructurada
Trabajarán juntos dos interlocutores, uno con ELA y un interlocutor típico y desconocido, o un hablante de la misma edad y un interlocutor típico. En cada prueba, uno de los interlocutores será elegido aleatoriamente para ser el "hablante" y el otro será el "oyente". Cada participante de la pareja verá el mismo conjunto de palabras en sus pantallas. Después de un segundo, una de las palabras se resaltará en la pantalla del hablante, dirá la palabra en la frase "Haga clic en ____ esta vez" y el oyente hará clic en ella. Se le indicará al orador que pronuncie en exceso las palabras críticas. Una vez que el oyente haya hecho su selección, ambos participantes recibirán comentarios sobre el éxito de la prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencias formantes de los sonidos del habla.
Periodo de tiempo: dos sesiones de 60 minutos
Las frecuencias de formantes que caracterizan los sonidos del habla se generarán en el habla grabada en la tarea de intervención.
dos sesiones de 60 minutos
Inteligibilidad del habla grabada.
Periodo de tiempo: dos sesiones de 60 minutos
Los juicios perceptivos serán proporcionados por oyentes solitarios e ingenuos que no participaron en las interacciones. Los oyentes escucharán el discurso grabado de PALS y de hablantes de la misma edad grabados en las diferentes tareas e indicarán lo que escucharon. La puntuación se expresará en porcentaje. El rango posible está entre 0-100%. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
dos sesiones de 60 minutos
Propiedades sintácticas
Periodo de tiempo: Una sesión de 60 minutos
La complejidad sintáctica en la tarea de comunicación no estructurada se medirá a través de la longitud media de las unidades gramaticales, la densidad de cláusulas y el tipo de cláusula. Cada variable se evaluará tanto a nivel diádico (por ejemplo, densidad clausal para ambos interlocutores juntos) como a nivel del hablante individual (por ejemplo, densidad clausal de cada hablante). Una combinación de estas medidas proporcionará un índice de la complejidad sintáctica de la conversación.
Una sesión de 60 minutos
Propiedades pragmáticas
Periodo de tiempo: Una sesión de 60 minutos

Los investigadores contarán el número y la duración de las porciones silenciosas del discurso, las pausas completas, los laberintos lingüísticos, los turnos de habla y las interrupciones en la tarea de comunicación no estructurada.

Una medida compuesta de las medidas individuales proporcionará un índice de la contribución de un individuo a la conversación.
Una sesión de 60 minutos
Duración de los sonidos del habla.
Periodo de tiempo: dos sesiones de 60 minutos
Las duraciones que caracterizan los sonidos del habla se realizarán en el habla grabada en la tarea de intervención.
dos sesiones de 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Penn State University

Investigadores

  • Investigador principal: Jimin Lee, PhD, The Pennsylvania State University
  • Investigador principal: Navin Viswanathan, PhD, The Pennsylvania State University
  • Investigador principal: Anne Olmstead, PhD, The Pennsylvania State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00024154

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El proyecto implicará la recopilación de muestras de audio, juicios de percepción y datos de cuestionarios. Todos los datos no identificados se compartirán a través del Open Science Framework (osf.io). Todos los guiones, protocolos, procedimientos y análisis se compartirán junto con los datos no identificados para garantizar que otros investigadores puedan verificar y aprovechar los resultados presentados. Todos los datos compartidos estarán disponibles en un formato accesible mediante software de acceso abierto (por ejemplo, R, Open Office, lector de PDF). Además, los scripts específicos de la plataforma (por ejemplo, el software experimental LabVanced) se compartirán con explicaciones para que puedan implementarse en diferentes entornos de software.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán después de la publicación del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los datos, metadatos y herramientas relacionados no identificados estarán disponibles gratuitamente a través de Open Science Framework (OSF). Los archivos de audio originales estarán disponibles (para los participantes que den su consentimiento) a solicitud de los investigadores en el campo para garantizar un uso responsable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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