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Valutazione della comunicazione verbale nelle interazioni strutturate: implicazioni teoriche e cliniche

24 giugno 2024 aggiornato da: Ji Min Lee, Ph.D., Penn State University

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere l'effetto dell'interazione comunicativa sulla comunicazione verbale nelle persone con sclerosi laterale amiotrofica (SLA) e parlanti della stessa età.

La domanda è: quali sono gli effetti dell'interazione comunicativa sulla comunicazione verbale nelle persone con SLA?

I partecipanti leggeranno parole e frasi mentre si trovano in un ambiente solista e interattivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

PALS e adulti della stessa età parteciperanno a un compito di produzione vocale solista (discorso chiaro) e tre compiti interattivi (interazione comunicativa strutturata, interazione comunicativa non strutturata e interazione comunicativa strutturata con discorso chiaro) in cui lavorano con un interlocutore non familiare e ingenuo. Questo studio è progettato per esaminare le differenze nel parlato prodotto nei quattro compiti. Il confronto tra il linguaggio prodotto dal PALS e quello degli adulti della stessa età chiarirà se le differenze nel linguaggio osservate nei quattro compiti sono una funzione delle difficoltà di linguaggio sperimentate dal PALS.

Piani per l'assegnazione: si tratta di uno studio di gruppo singolo in cui tutti i partecipanti si impegneranno negli stessi compiti.

Consegna dell'intervento: utilizzando i tablet e i dispositivi di registrazione audio forniti loro, i partecipanti completeranno questo compito nel comfort della propria casa. I protocolli di studio verranno spiegati in videoconferenza dagli sperimentatori. Il discorso prodotto verrà registrato utilizzando registratori audio a stato solido e in remoto tramite il software di videoconferenza.

Adeguatezza della dimensione del campione. Assumendo dimensioni dell'effetto medie (f di Cohen = 0,3) sulla base dei nostri dati pilota, per una potenza dell'80% con un alfa di 0,05, i ricercatori avranno bisogno di 76 altoparlanti. I ricercatori propongono n = 100 PALS per tenere conto della variabilità del parlato comune per i PALS. I ricercatori intendono reclutare 50 relatori di pari età. I ricercatori prevedono che questa dimensione del campione sarà sufficiente per effettuare un confronto appropriato con il gruppo PALS perché ci sarà una variabilità considerevolmente inferiore in questi parlanti.

Adeguatezza delle analisi. Le analisi statistiche proposte (regressioni generalizzate a effetti misti) sono standard e verranno utilizzate per analizzare l'effetto dell'intervento sulle misure di risultato descritte di seguito. La gravità della condizione (per PALS) sarà inclusa nelle analisi e le pendenze e le intercettazioni per soggetto verranno utilizzate per tenere conto della variabilità tra i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anne Olmstead, Ph.D.
  • Numero di telefono: 814-867-3373
  • Email: ajo150@psu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diffusori con ALS (PALS)

  • diagnosi di SLA secondo i criteri EL Escorial rivisti
  • nessuna storia di altre condizioni neurologiche (ad esempio, ictus)
  • nessun deterioramento cognitivo valutato mediante la valutazione cognitiva telefonica di Montreal (mini MoCA)
  • disturbi del linguaggio rilevabili secondo la ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R)
  • la capacità di produrre singole parole
  • essere madrelingua inglese americano (AE).

Altoparlanti di pari età

  • superamento dello screening uditivo a distanza
  • non avere disturbi della parola, del linguaggio o neurologici noti secondo l'autovalutazione
  • nessun deterioramento cognitivo valutato mediante la valutazione cognitiva telefonica di Montreal (mini MoCA)
  • essere un parlante monolingue funzionalmente nativo dell'inglese americano.

Interlocutori sconosciuti

  • superamento dello screening uditivo a distanza
  • non avere disturbi della parola, del linguaggio o neurologici noti secondo l'autovalutazione
  • essere un madrelingua monolingue di AE
  • non avere esperienza nella comunicazione con persone affette da disartria
  • avere un'età compresa tra i 18 e i 40 anni.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno: se il volontario soddisfa i criteri di inclusione, verrà iscritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Persone con sclerosi laterale amiotrofica, parlanti della stessa età
Le persone con SLA e parlanti della stessa età parteciperanno a un'interazione comunicativa strutturata.
Due interlocutori, uno affetto da SLA e un interlocutore tipico non familiare oppure un parlante della stessa età e un interlocutore tipico, lavoreranno insieme. In ogni prova, uno degli interlocutori verrà scelto casualmente come "parlante" e l'altro sarà "ascoltatore". Ciascun partecipante della coppia visualizzerà lo stesso insieme di parole sui propri schermi. Dopo un secondo, una delle parole verrà evidenziata sullo schermo dell'oratore, dirà la parola nella frase "Fai clic su ____ questa volta" e l'ascoltatore farà clic su di essa. Dopo che l'ascoltatore ha effettuato la selezione, entrambi i partecipanti riceveranno un feedback sul successo della prova.
PALS e parlanti di pari età leggeranno parole critiche costituite da segmenti target (ad esempio, "hid", "ship", "net") in ordine casuale quattro volte. Queste parole verranno incorporate nella frase portante "Fai clic su ___ questa volta". Ai partecipanti verrà chiesto di enunciare in modo eccessivo le parole critiche.
Due interlocutori, uno affetto da SLA e un interlocutore tipico non familiare oppure un parlante della stessa età e un interlocutore tipico, lavoreranno insieme. Alle coppie verranno presentate due diverse versioni della stessa immagine con otto differenze scelte per suscitare gli stessi segmenti target (ad esempio, "hid", "ship", "net"). Queste immagini verranno modificate dal corpus LUCID. In totale, le coppie completeranno quattro serie di immagini per sessione. Alle coppie verranno concessi 5 minuti per ogni set di immagini.
Due interlocutori, uno affetto da SLA e un interlocutore tipico non familiare oppure un parlante della stessa età e un interlocutore tipico, lavoreranno insieme. In ogni prova, uno degli interlocutori verrà scelto casualmente come "parlante" e l'altro sarà "ascoltatore". Ciascun partecipante della coppia visualizzerà lo stesso insieme di parole sui propri schermi. Dopo un secondo, una delle parole verrà evidenziata sullo schermo dell'oratore, dirà la parola nella frase "Fai clic su ____ questa volta" e l'ascoltatore farà clic su di essa. All'oratore verrà chiesto di enunciare in modo eccessivo le parole critiche. Dopo che l'ascoltatore ha effettuato la selezione, entrambi i partecipanti riceveranno un feedback sul successo della prova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenze formanti dei suoni del parlato
Lasso di tempo: due sessioni da 60 minuti
Le frequenze formanti che caratterizzano i suoni del parlato verranno create sul parlato registrato nel compito di intervento.
due sessioni da 60 minuti
Intelligibilità del parlato registrato
Lasso di tempo: due sessioni da 60 minuti
I giudizi percettivi saranno forniti da ascoltatori solisti e ingenui che non hanno partecipato alle interazioni. Gli ascoltatori ascolteranno discorsi registrati di PALS e di relatori di pari età registrati nei diversi compiti e indicheranno ciò che hanno sentito. Il punteggio sarà espresso in percentuale. L'intervallo possibile è compreso tra 0 e 100%. I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
due sessioni da 60 minuti
Proprietà sintattiche
Lasso di tempo: Una sessione da 60 minuti
La complessità sintattica nel compito di comunicazione non strutturata sarà misurata attraverso la lunghezza media delle unità grammaticali, la densità delle clausole e il tipo di clausole. Ciascuna variabile sarà valutata sia a livello diadico (ad esempio, densità di clausole per entrambi gli interlocutori insieme) sia a livello del singolo parlante (ad esempio, densità di clausole di ciascun parlante). Un insieme di queste misure fornirà un indice della complessità sintattica della conversazione.
Una sessione da 60 minuti
Proprietà pragmatiche
Lasso di tempo: Una sessione da 60 minuti

Gli investigatori conteranno il numero e la durata delle parti silenziose del discorso, delle pause piene, dei labirinti linguistici, dei turni di parola e delle interruzioni nel compito di comunicazione non strutturata.

Una misura composita delle misure individuali fornirà un indice del contributo di un individuo alla conversazione.

Una sessione da 60 minuti
Durata dei suoni del parlato
Lasso di tempo: due sessioni da 60 minuti
Le durate che caratterizzano i suoni del parlato verranno effettuate sul parlato registrato nel compito di intervento.
due sessioni da 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jimin Lee, PhD, The Pennsylvania State University
  • Investigatore principale: Navin Viswanathan, PhD, The Pennsylvania State University
  • Investigatore principale: Anne Olmstead, PhD, The Pennsylvania State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il progetto comporterà la raccolta di campioni audio, giudizi percettivi e dati di questionari. Tutti i dati deidentificati saranno condivisi attraverso l'Open Science Framework (osf.io). Tutti gli script, i protocolli, le procedure e le analisi verranno condivisi insieme ai dati deidentificati per garantire che altri ricercatori possano verificare e sviluppare i risultati presentati. Tutti i dati condivisi saranno resi disponibili in un formato accessibile tramite software ad accesso aperto (ad esempio R, Open Office, lettore pdf). Inoltre, gli script specifici della piattaforma (ad esempio, il software sperimentale LabVanced) saranno condivisi con spiegazioni in modo che possano essere implementati in diversi ambienti software.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno condivisi dopo la pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati deidentificati, i metadati e gli strumenti correlati saranno disponibili gratuitamente tramite Open Science Framework (OSF). I file audio originali saranno resi disponibili (per i partecipanti che acconsentono) su richiesta dei ricercatori sul campo per garantirne un uso responsabile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Interazione comunicativa strutturata

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