RR/MM 환자에서 (OriCAR-017)의 안전성, PK/PD를 평가하기 위한 연구
재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 항-GPRC5D CAR-T 세포 제품(OriCAR-017)의 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 제I/II상, 공개 라벨, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- 모병
- Northside Hospital
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연락하다:
- Melhem Solh
- 전화번호: 404-255-1930
- 이메일: msolh@bmtga.com
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연락하다:
- Caitlin Guzowski
- 전화번호: 4042551930
- 이메일: caitlin.guzowski@northside.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
서명된 사전 동의를 제공할 수 있음
스크리닝(ICF에 서명) 시 18~75세(포함)의 피험자.
예상 생존 기간은 12주 이상입니다.
IMWG 기준(2016 버전)에 따른 MM 진단.
다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
면역글로불린(Ig)G 유형 MM인 경우, 혈청 M 단백질 >10g/L입니다. IgA, IgD, IgE 또는 IgM 유형이 MM인 경우 혈청 M 단백질 >5g/L
소변 M 단백질 수준 >200mg/24시간
경쇄 유형이 MM인 경우 무혈청 경쇄(sFLC) >100 mg/L 및 K/λ FLC 비율이 비정상입니다.
골수외 병변(단축 직경의 경우 >1 cm)
I상(용량 증량)의 경우 - 이전에 최소 3가지 요법을 받았고 이전에 BCMA-Ag+ 요법에 노출되었으며 마지막 요법에 불응성이었던 피험자.
I상(용량 확장) 및 II상: BCMA 이중특이적 항체(예: teclistamab), BCMA 항체 지향 접합체(예: BLENREP) 및 BCMA-CAR-T(예: CARVYKT1™)를 포함한 BCMA 지향 요법에 이전에 노출된 대상자 )
혈액학적, 신장, 간, 폐 및 심장 기능이 적절한 피험자.
피험자와 파트너는 IMP 주입 후 2년까지 효과적인 피임 조치를 취하고/사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
임신 또는 모유 수유.
인간면역결핍바이러스 병력에 대한 혈청 양성 활성 B형 간염 감염 및/또는 C형 간염 감염
CNS 관련의 알려진 활성 또는 이전 병력
지난 2년 이내에 말단 장기에 손상을 초래했거나 면역억제제 또는 기타 약물의 전신 투여가 필요한 자가면역 질환(예: 크론병, 류마티스 관절염, 전신홍반루푸스)의 병력
통제되지 않은 활성 감염의 존재
스크리닝 방문 후 8주 이내에 자가조혈모세포이식(ASCT)을 받았거나 연구 기간 동안 ASCT를 받을 계획이 있는 대상자.
동종줄기세포치료를 받은 대상자.
연구자의 의견으로 IMP 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.
스크리닝 방문 1년 전에 벤다무스틴 치료를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OriCAR-017
단일 OriCAR-017 주입
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항-GPRC5D CAR-T 세포 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OriCAR-017 US-P1의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 28일
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MTD는 특정 용량 수준에서 치료받은 환자 6명 중 1명 이하에서 DLT 발생률이 관찰된 최고 용량으로 정의됩니다.
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최대 28일
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 28일
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DLT는 임의의 치료 관련 이상반응(TEAE; TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 시작되는 이상반응[AE]으로 정의됨) 상태 또는 병용 약물로 정의됩니다.
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발성/불응성 MM이 있는 피험자에서 OriCAR-017의 PK 매개변수를 평가합니다.
기간: 최대 2년
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말초혈액 내 CAR-T 세포 농도 평가
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최대 2년
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재발성/불응성 MM 환자에서 OriCAR-017의 PD 매개변수를 평가합니다.
기간: 최대 2년
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말초 혈액에서 CAR-T 치료와 관련된 PD 마커를 평가합니다.
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최대 2년
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RR/MM 환자의 치료 반응 기간(DOR) 평가
기간: 최대 2년
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IMWG 기준에 따라 현지 조사관이 평가한 DOR
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최대 2년
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RR/MM 환자의 치료 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 2년
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IMWG 기준에 따라 현지 조사관이 평가한 PFS
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최대 2년
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RR/MM 환자의 치료에 대한 전체 생존율(OS) 평가
기간: 최대 2년
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IMWG 기준에 따라 현지 조사관이 평가한 OS
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최대 2년
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MRD 음성률 평가
기간: 최대 2년
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유동세포계측법을 통해 MRD 음성 상태를 보이는 피험자의 비율
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최대 2년
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전체 반응률(ORR) 평가
기간: 최대 2년
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IMWG 기준에 따라 현지 연구자가 평가한 PR, + VGPR+ CR + 엄격한 완전 반응(sCR)을 가진 피험자의 비율
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최대 2년
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질병통제율(DCR) 평가
기간: 최대 2년
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IMWG 기준에 따라 현지 조사관이 평가한 CBR(임상적 이익률) + 안정 질환이 있는 피험자의 비율
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최대 2년
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임상적 이익률(CBR) 평가
기간: 최대 2년
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IMWG 기준에 따른 현지 조사자의 ORR + 최소 반응을 보인 피험자의 비율
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OriCAR-017-US-P1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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