Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid, PK/PD van (OriCAR-017) bij proefpersonen met RR/MM te evalueren

1 augustus 2024 bijgewerkt door: OriCell Therapeutics Co., Ltd.

Een fase I/II, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige werkzaamheid van het anti-GPRC5D CAR-T-celproduct (OriCAR-017) te evalueren bij proefpersonen met recidiverend/refractair multipel myeloom.

Het is een eerste klinische studie voor Oricell Therapeutics Inc. in de Verenigde Staten om de veiligheid, PK, PD en voorlopige werkzaamheid van ons anti-GPRC5D-celproduct (OriCAR-017) te evalueren bij personen met recidiverend/refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I/II, open-label multicenteronderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige werkzaamheid van het anti-GPRC5D CAR-T-celproduct (OriCAR-017) te evalueren bij personen met recidiverend/refractair multipel myeloom". Het onderzoek zal bestaan ​​uit een fase I-dosisescalatiefase met drie doses als een enkele IV-infusie met maximaal 18 evalueerbare proefpersonen en een dosisuitbreidingsfase met 10-15 evalueerbare proefpersonen, gevolgd door een fase II-fase met maximaal 48 evalueerbare proefpersonen. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

81

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Proefpersonen van 18 tot en met 75 jaar bij screening (ondertekening van de ICF).

De verwachte overlevingsperiode is> 12 weken.

Diagnose van MM volgens de IMWG-criteria (versie 2016).

Er moet aan een van de volgende criteria worden voldaan:

Indien immunoglobuline (Ig)G type MM, dan serum M-eiwit >10 g/L; indien IgA-, IgD-, IgE- of IgM-type MM, dan serum M-eiwit >5 g/l

Urine M-eiwitgehalte >200 mg/24 uur

Als het lichte-ketentype MM is, dan is de serumvrije lichte-keten (sFLC) >100 mg/l en de K/λ FLC-verhouding abnormaal.

Extramedullaire laesies (>1 cm voor de diameter van de korte as).

Voor Fase I (dosis-escalatie) - Proefpersonen die ten minste 3 eerdere therapielijnen hadden gekregen, eerder waren blootgesteld aan BCMA-Ag+-therapieën en ongevoelig waren voor de laatste therapielijn.

Voor fase I (dosis-uitbreiding) en fase II: proefpersonen met eerdere blootstelling aan BCMA-gerichte therapieën, waaronder BCMA bispecifiek antilichaam (bijv. teclistamab), BCMA-antilichaamgericht conjugaat (zoals BLENREP) en BCMA-CAR-T (zoals CARVYKT1TM )

Personen met een adequate hematologische, nier-, lever-, long- en hartfunctie.

Proefpersoon en partners die bereid zijn effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen en/of te gebruiken tot 2 jaar na de IMP-infusie.

Uitsluitingscriteria:

Zwanger of borstvoeding gevend.

Seropositief voor een voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus. Actieve hepatitis B-infectie en/of hepatitis C-infectie

Bekende actieve of voorgeschiedenis van betrokkenheid van het CZS

Geschiedenis van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Crohn, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus) veroorzaakte schade aan terminale organen of vereiste systemische toepassing van immunosuppressiva of andere geneesmiddelen in de afgelopen 2 jaar

Aanwezigheid van ongecontroleerde actieve infectie

Proefpersonen die binnen 8 weken na het screeningsbezoek een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (ASCT) hebben ondergaan of die van plan zijn tijdens het onderzoek ASCT te ondergaan.

Proefpersonen die allogene stamceltherapie kregen.

Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van het GMB zou belemmeren.

Kreeg een behandeling met Bendamustine 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OriCAR-017
Enkelvoudige OriCAR-017-infusie
Geneesmiddel: OriCAR-017
Anti-GPRC5D CAR-T-celproduct

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van OriCAR-017 US-P1
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
De MTD wordt gedefinieerd als de hoogste dosis met een waargenomen incidentie van DLT bij niet meer dan één op de zes patiënten die met een bepaald dosisniveau worden behandeld.
Tot 28 dagen
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Een DLT wordt gedefinieerd als een van de tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s; een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking [AE] die begint op of na de eerste toediening van onderzoeksmedicatie), aandoeningen of gelijktijdige medicatie.
Tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de PK-parameters van OriCAR-017 bij proefpersonen met recidiverende/refractaire MM
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Beoordeel de concentratie van CAR-T-cellen in perifeer bloed
Tot 2 jaar
Evalueer de PD-parameters van OriCAR-017 bij proefpersonen met recidiverende/refractaire MM
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Beoordeel PD-markers gerelateerd aan CAR-T-therapie in perifeer bloed.
Tot 2 jaar
Beoordeling van de responsduur (DOR) van de behandeling bij patiënten met RR/MM
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
DOR zoals beoordeeld door lokale onderzoekers volgens de IMWG-criteria
Tot 2 jaar
Voortgangsvrije overleving (PFS) van de behandeling bij patiënten met RR/MM
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
PFS zoals beoordeeld door lokale onderzoekers volgens de IMWG-criteria
Tot 2 jaar
Beoordeling van de algehele overleving (OS) van de behandeling bij patiënten met RR/MM
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
OS zoals beoordeeld door lokale onderzoekers volgens de IMWG-criteria
Tot 2 jaar
Beoordeling van MRD-negatief percentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Percentage proefpersonen met een MRD-negatieve status volgens flowcytometrie
Tot 2 jaar
Beoordeling van het algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Percentage proefpersonen met PR, + VGPR+ CR + strikt volledige respons (sCR) zoals beoordeeld door de lokale onderzoeker volgens de IMWG-criteria
Tot 2 jaar
Beoordeling van het ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Percentage proefpersonen met CBR (Clinical Benefit Rate) + stabiele ziekte zoals beoordeeld door de lokale onderzoeker volgens IMWG-criteria
Tot 2 jaar
Beoordeling van het klinische voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Percentage proefpersonen met ORR + minimale respons door lokale onderzoeker volgens IMWG-criteria
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OriCell Therapeutics Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

12 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

12 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OriCAR-017-US-P1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren