RR/MM患者における(OriCAR-017)の安全性、PK/PDを評価する研究

包含基準:

署名されたインフォームドコンセントを与えることができる

スクリーニング時（ICFに署名）の年齢が18歳から75歳まで（両端を含む）の被験者。

予想生存期間は12週間以上です。

IMWG基準（2016年版）に従ったMMの診断。

次の基準のいずれかを満たす必要があります。

免疫グロブリン (Ig)G タイプ MM の場合、血清 M タンパク質 >10 g/L。 IgA、IgD、IgE、または IgM タイプ MM の場合、血清 M タンパク質 >5 g/L

尿中 M タンパク質レベル >200 mg/24 時間

軽鎖タイプが MM の場合、無血清軽鎖 (sFLC) >100 mg/L であり、K/λ FLC 比は異常です。

髄外病変（短軸の直径が 1 cm を超える）。

第I相（用量漸増）の場合 - 過去に少なくとも3種類の治療を受けており、BCMA-Ag+治療の経験があり、最後の治療法に抵抗性であった対象。

第I相（用量拡大）および第II相の場合：BCMA二重特異性抗体（テクリストマブなど）、BCMA抗体指向性複合体（BLENREPなど）、およびBCMA-CAR-T（CARVYKT1TMなど）を含むBCMA指向性療法に以前曝露された対象）

適切な血液学的機能、腎臓機能、肝臓機能、肺機能、心臓機能を有する被験者。

IMP注入後2年まで効果的な避妊手段を講じる意思のある被験者およびパートナー。

除外基準:

妊娠中または授乳中。

ヒト免疫不全ウイルスの病歴に対して血清陽性である 活動性B型肝炎感染およびまたはC型肝炎感染

CNS関与の既知の活動歴または以前の病歴

過去2年間に自己免疫疾患（クローン病、関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなど）の病歴があり、終末臓器の損傷を引き起こした、または免疫抑制剤またはその他の薬剤の全身適用を必要とした

制御されていない活動性感染の存在

-スクリーニング来院後8週間以内に自家造血幹細胞移植（ASCT）を受けた被験者、または研究中にASCTを受ける予定の被験者。

同種幹細胞療法を受けた被験者。

調査官の意見では、IMP の評価を妨げるあらゆる状態。

スクリーニング来院の1年前にベンダムスチン治療を受けた。