评估 (OriCAR-017) 在 RR/MM 受试者中的安全性、PK/PD 的研究

纳入标准：

能够签署知情同意书

筛选时年龄在18岁至75岁（含）的受试者（签署ICF）。

预计生存期 >12 周。

根据IMWG标准（2016年版）诊断MM。

必须满足以下标准之一：

如果免疫球蛋白（Ig）G型MM，则血清M蛋白>10 g/L；如果 IgA、IgD、IgE 或 IgM 型 MM，则血清 M 蛋白 >5 g/L

尿液 M 蛋白水平 >200 毫克/24 小时

如果轻链型 MM，则血清游离轻链 (sFLC) >100 mg/L，且 K/λ FLC 比值异常。

髓外病变（短轴直径>1 cm）。

对于 I 期（剂量递增）——之前接受过至少 3 种治疗、之前接受过 BCMA-Ag+ 治疗并且对最后一种治疗无效的受试者。

对于 I 期（剂量扩展）和 II 期：之前接受过 BCMA 定向疗法的受试者，包括 BCMA 双特异性抗体（例如 teclistamab）、BCMA 抗体定向缀合物（例如 BLENREP）和 BCMA-CAR-T（例如 CARVYKT1TM） ）

具有足够的血液学、肾、肝、肺和心脏功能的受试者。

受试者和伴侣愿意采取和/或使用有效的避孕措施直至 IMP 输注后 2 年。

排除标准：

怀孕或哺乳。

人类免疫缺陷病毒病史血清反应呈阳性 活动性乙型肝炎感染和/或丙型肝炎感染

已知的中枢神经系统受累史或既往病史

近2年内有自身免疫性疾病（如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）导致终末器官损害或需要全身应用免疫抑制剂或其他药物的病史

存在不受控制的活动性感染

筛选访视后 8 周内接受自体造血干细胞移植 (ASCT) 或计划在研究期间接受 ASCT 的受试者。

接受同种异体干细胞治疗的受试者。

研究者认为会干扰 IMP 评估的任何情况。

筛选访视前 1 年接受苯达莫司汀治疗。