Un estudio para evaluar la seguridad PK/PD de (OriCAR-017) en sujetos con RR/MM

Criterios de inclusión:

Capaz de dar consentimiento informado firmado

Sujetos de 18 a 75 años (inclusive) en el Screening (firmando el ICF).

El período de supervivencia esperado es >12 semanas.

Diagnóstico de MM según los criterios del IMWG (versión 2016).

Se debe cumplir uno de los siguientes criterios:

Si inmunoglobulina (Ig)G tipo MM, entonces proteína M sérica >10 g/L; si IgA, IgD, IgE o IgM tipo MM, entonces proteína M sérica >5 g/L

Nivel de proteína M en orina >200 mg/24 horas

Si el tipo de cadena ligera es MM, entonces la cadena ligera libre en suero (sFLC) >100 mg/L y la relación K/λ FLC es anormal.

Lesiones extramedulares (>1 cm para el diámetro del eje corto).

Para la Fase I (aumento de dosis): sujetos que habían recibido al menos 3 líneas de terapia anteriores, habían tenido exposición previa a terapias con BCMA-Ag+ y eran refractarios a la última línea de terapia.

Para la Fase I (expansión de dosis) y la Fase II: Sujetos con exposición previa a terapias dirigidas por BCMA, incluido el anticuerpo biespecífico de BCMA (p. ej., teclistamab), el conjugado dirigido por anticuerpos de BCMA (como BLENREP) y BCMA-CAR-T (como CARVYKT1TM )

Sujetos con adecuada función hematológica, renal, hepática, pulmonar y cardíaca.

Sujeto y socios dispuestos a tomar o utilizar medidas anticonceptivas eficaces hasta 2 años después de la infusión de IMP.

Criterio de exclusión:

Embarazada o amamantando.

Seropositivo para antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana Infección activa por hepatitis B o infección por hepatitis C

Historia activa o previa conocida de afectación del SNC.

Antecedentes de enfermedades autoinmunes (como enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico) que causaron daño a órganos terminales o requirieron la aplicación sistémica de inmunosupresores u otros medicamentos en los últimos 2 años.

Presencia de infección activa no controlada.

Sujetos que recibieron un autotrasplante de células madre hematopoyéticas (ASCT) dentro de las 8 semanas posteriores a la visita de selección o que planean someterse a un ASCT durante el estudio.

Sujetos que recibieron terapia alogénica con células madre.

Cualquier condición que a juicio del Investigador, interfiera con la evaluación del IMP.

Recibió tratamiento con bendamustina 1 año antes de la visita de selección.