Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности ФК/ФД (OriCAR-017) у субъектов с RR/MM

1 августа 2024 г. обновлено: OriCell Therapeutics Co., Ltd.

Открытое многоцентровое исследование фазы I/II для оценки безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной эффективности продукта анти-GPRC5D CAR-T-клеток (OriCAR-017) у субъектов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой.

Это первое клиническое исследование Oricell Therapeutics Inc. в США, в котором оценивается безопасность, фармакокинетика, PD и предварительная эффективность нашего клеточного продукта против GPRC5D (OriCAR-017) у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование I/II фазы для оценки безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной эффективности продукта анти-GPRC5D CAR-T-клеток (OriCAR-017) у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой». Исследование будет состоять из этапа I фазы увеличения дозы, включающего три дозы в виде одной внутривенной инфузии) с участием до 18 оцениваемых субъектов и этапа расширения дозы с 10-15 оцениваемым субъектами, за которым следует этап II фазы с участием до 48 оцениваемых субъектов. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

81

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Рекрутинг
        • Northside Hospital
        • Контакт:
          • Melhem Solh
          • Номер телефона: 404-255-1930
          • Электронная почта: msolh@bmtga.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Способен дать подписанное информированное согласие

Субъекты в возрасте от 18 до 75 лет (включительно) при скрининге (подписании МКФ).

Ожидаемый период выживания составляет >12 недель.

Диагностика ММ по критериям IMWG (версия 2016 г.).

Должен быть соблюден один из следующих критериев:

Если иммуноглобулин (Ig)G типа ММ, то сывороточный белок М >10 г/л; если IgA, IgD, IgE или IgM типа ММ, то сывороточный белок М >5 г/л

Уровень белка М в моче >200 мг/24 часа

Если тип легкой цепи ММ, то свободная легкая цепь в сыворотке (sFLC) >100 мг/л и соотношение K/λ FLC является аномальным.

Экстрамедуллярные поражения (>1 см по диаметру короткой оси).

Для фазы I (увеличение дозы) — субъекты, которые ранее получали как минимум 3 линии терапии, ранее подвергались терапии BCMA-Ag+ и были невосприимчивы к последней линии терапии.

Для фазы I (увеличение дозы) и фазы II: субъекты, ранее подвергавшиеся терапии, направленной на BCMA, включая биспецифическое антитело BCMA (например, теклистамаб), конъюгат, направленный на антитело BCMA (например, BLENREP) и BCMA-CAR-T (например, CARVYKT1TM). )

Субъекты с адекватной гематологической, почечной, печеночной, легочной и сердечной функцией.

Субъект и партнеры, желающие принять и/или использовать эффективные меры контрацепции в течение 2 лет после инфузии ИЛП.

Критерий исключения:

Беременность или кормление грудью.

Серопозитивный на наличие вируса иммунодефицита человека в анамнезе. Активная инфекция гепатита В или гепатита С.

Известное активное или предшествующее поражение ЦНС

Аутоиммунные заболевания в анамнезе (такие как болезнь Крона, ревматоидный артрит, системная красная волчанка), вызвавшие поражение терминальных органов или потребовавшие системного применения иммунодепрессантов или других препаратов в течение последних 2 лет.

Наличие неконтролируемой активной инфекции

Субъекты, которым была проведена аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в течение 8 недель после скринингового визита или которые планируют пройти ТГСК во время исследования.

Субъекты, получившие терапию аллогенными стволовыми клетками.

Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке ИЛП.

Получал лечение бендамустином за 1 год до скринингового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОриКАР-017
Однократная инфузия OriCAR-017
Лекарство: ОриКАР-017
Продукт анти-GPRC5D CAR-T-клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) OriCAR-017 US-P1
Временное ограничение: До 28 дней
MTD определяется как наивысшая доза, при которой частота ДЛТ наблюдается не более чем у одного из шести пациентов, получавших лечение на определенном уровне дозы.
До 28 дней
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: До 28 дней
DLT определяется как любое из нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE; TEAE определяется как нежелательное явление [AE], которое начинается во время или после первого введения исследуемого препарата) или сопутствующих препаратов.
До 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить фармакокинетические параметры OriCAR-017 у субъектов с рецидивирующей/рефрактерной ММ.
Временное ограничение: До 2 лет
Оценить концентрацию CAR-T-клеток в периферической крови.
До 2 лет
Оценить параметры PD OriCAR-017 у субъектов с рецидивирующей/рефрактерной ММ.
Временное ограничение: До 2 лет
Оцените маркеры ПД, связанные с терапией CAR-T, в периферической крови.
До 2 лет
Оценка продолжительности ответа (DOR) на лечение у пациентов с RR/MM
Временное ограничение: До 2 лет
DOR по оценке местных следователей в соответствии с критериями IMWG
До 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) после лечения у пациентов с RR/MM
Временное ограничение: До 2 лет
ВБП по оценке местных следователей в соответствии с критериями IMWG
До 2 лет
Оценка общей выживаемости (ОВ) лечения у пациентов с RR/MM
Временное ограничение: До 2 лет
ОС по оценке местных следователей в соответствии с критериями IMWG
До 2 лет
Оценка отрицательного показателя MRD
Временное ограничение: До 2 лет
Доля субъектов с отрицательным статусом MRD по данным проточной цитометрии
До 2 лет
Оценка общей скорости ответа (ORR)
Временное ограничение: До 2 лет
Процент субъектов с PR, + VGPR+ CR + строгий полный ответ (sCR) по оценке местного исследователя в соответствии с критериями IMWG
До 2 лет
Оценка уровня контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 2 лет
Процент субъектов с CBR (коэффициент клинической пользы) + стабильным заболеванием по оценке местного исследователя в соответствии с критериями IMWG
До 2 лет
Оценка уровня клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: До 2 лет
Процент субъектов с ЧОО + минимальный ответ местного исследователя согласно критериям IMWG
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OriCell Therapeutics Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OriCAR-017-US-P1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться