Um estudo para avaliar a segurança, PK/PD de (OriCAR-017) em indivíduos com RR/MM
Um estudo multicêntrico de fase I/II, aberto, para avaliar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia preliminar do produto de células CAR-T anti-GPRC5D (OriCAR-017) em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante/refratário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios hemorrágicos
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Recrutamento
- Northside Hospital
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Contato:
- Melhem Solh
- Número de telefone: 404-255-1930
- E-mail: msolh@bmtga.com
-
Contato:
- Caitlin Guzowski
- Número de telefone: 4042551930
- E-mail: caitlin.guzowski@northside.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Capaz de dar consentimento informado assinado
Sujeitos com idade entre 18 e 75 anos (inclusive) na Triagem (assinatura do TCLE).
O período de sobrevivência esperado é> 12 semanas.
Diagnóstico de MM segundo critérios do IMWG (versão 2016).
Um dos seguintes critérios deve ser atendido:
Se imunoglobulina (Ig)G tipo MM, então proteína M sérica >10 g/L; se IgA, IgD, IgE ou IgM tipo MM, então proteína M sérica >5 g/L
Nível de proteína M na urina >200 mg/24 horas
Se o tipo de cadeia leve for MM, então a cadeia leve livre sérica (sFLC) >100 mg/L e a proporção K/λ FLC são anormais.
Lesões extramedulares (>1 cm para diâmetro do eixo curto).
Para Fase I (escalonamento de dose) - Indivíduos que receberam pelo menos 3 linhas anteriores de terapia, tiveram exposição anterior a terapias BCMA-Ag+ e foram refratários à última linha de terapia.
Para Fase I (expansão de dose) e Fase II: Indivíduos com exposição prévia a terapias dirigidas por BCMA, incluindo anticorpo biespecífico de BCMA (por exemplo, teclistamab), conjugado dirigido por anticorpo de BCMA (como BLENREP) e BCMA-CAR-T (como CARVYKT1TM )
Indivíduos com função hematológica, renal, hepática, pulmonar e cardíaca adequada.
Sujeito e parceiros dispostos a tomar e/ou usar medidas anticoncepcionais eficazes até 2 anos após a infusão de ME.
Critério de exclusão:
Grávida ou amamentando.
Soropositivo para história de vírus da imunodeficiência humana Infecção ativa por Hepatite B e/ou Infecção por Hepatite C
História ativa ou anterior conhecida de envolvimento do SNC
História de doenças autoimunes (como doença de Crohn, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico) que causaram danos a órgãos terminais ou exigiram aplicação sistêmica de imunossupressores ou outros medicamentos nos últimos 2 anos
Presença de infecção ativa não controlada
Indivíduos que receberam transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas (ASCT) dentro de 8 semanas da visita de triagem ou que planejam se submeter ao ASCT durante o estudo.
Indivíduos que receberam terapia com células-tronco alogênicas.
Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir na avaliação do IMP.
Recebeu tratamento com bendamustina 1 ano antes da visita de triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OriCAR-017
Infusão única de OriCAR-017
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Produto de células CAR-T anti-GPRC5D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose máxima tolerada (MTD) de OriCAR-017 US-P1
Prazo: Até 28 dias
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O MTD é definido como a dose mais elevada com uma incidência observada de DLT em não mais do que um em cada seis pacientes tratados com um determinado nível de dose.
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Até 28 dias
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Toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: Até 28 dias
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Um DLT é definido como qualquer um dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs; um TEAE é definido como um evento adverso [AE] que começa na ou após a primeira administração da medicação do estudo) condição ou medicamentos concomitantes.
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Até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie os parâmetros farmacocinéticos do OriCAR-017 em indivíduos com MM recidivante/refratário
Prazo: Até 2 anos
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Avaliar a concentração de células CAR-T no sangue periférico
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Até 2 anos
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Avalie os parâmetros de DP do OriCAR-017 em indivíduos com MM recidivante/refratário
Prazo: Até 2 anos
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Avalie os marcadores de DP relacionados à terapia CAR-T no sangue periférico.
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Até 2 anos
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Avaliação da Duração da Resposta (DOR) do tratamento em pacientes com RR/MM
Prazo: Até 2 anos
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DOR conforme avaliado pelos investigadores locais de acordo com os critérios do IMWG
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Até 2 anos
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Sobrevida Livre de Progresso (PFS) do tratamento em pacientes com RR/MM
Prazo: Até 2 anos
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PFS avaliado pelos investigadores locais de acordo com os critérios do IMWG
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Até 2 anos
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Avaliação da Sobrevivência Global (SG) do tratamento em pacientes com RR/MM
Prazo: Até 2 anos
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OS conforme avaliado pelos investigadores locais de acordo com os critérios do IMWG
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Até 2 anos
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Avaliação da taxa negativa de MRD
Prazo: Até 2 anos
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Proporção de indivíduos com status negativo de MRD por citometria de fluxo
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Até 2 anos
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Avaliação da Taxa de Resposta Global (ORR)
Prazo: Até 2 anos
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Porcentagem de indivíduos com PR, + VGPR+ CR + resposta completa estrita (sCR) conforme avaliado pelo Investigador Local de acordo com os critérios do IMWG
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Até 2 anos
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Avaliação da Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 2 anos
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Porcentagem de indivíduos com CBR (taxa de benefício clínico) + doença estável conforme avaliado pelo investigador local de acordo com os critérios do IMWG
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Até 2 anos
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Avaliação da Taxa de Benefício Clínico (CBR)
Prazo: Até 2 anos
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Porcentagem de indivíduos com ORR + Resposta Mínima pelo Investigador Local de acordo com os Critérios do IMWG
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Linfáticas
- Neoplasias
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Doenças Vasculares
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Paraproteinemias
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
Outros números de identificação do estudo
- OriCAR-017-US-P1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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