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Une étude pour évaluer la sécurité, PK/PD de (OriCAR-017) chez des sujets atteints de RR/MM

1 août 2024 mis à jour par: OriCell Therapeutics Co., Ltd.

Une étude de phase I/II, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire du produit cellulaire CAR-T anti-GPRC5D (OriCAR-017) chez des sujets atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire.

Il s'agit d'une première étude clinique menée par Oricell Therapeutics Inc. aux États-Unis visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la PD et l'efficacité préliminaire de notre produit cellulaire anti-GPRC5D (OriCAR-017) chez des sujets atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase I/II visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire du produit cellulaire CAR-T anti-GPRC5D (OriCAR-017) chez les sujets atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire". L'étude comprendra une étape d'augmentation de dose de phase I impliquant trois doses en une seule perfusion IV) avec jusqu'à 18 sujets évaluables et une étape d'expansion de dose avec 10 à 15 sujets évaluables, suivie d'une étape de phase II avec jusqu'à 48 sujets évaluables. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

81

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Capable de donner un consentement éclairé signé

Sujets âgés de 18 à 75 ans (inclus) au dépistage (signataires de l'ICF).

La période de survie attendue est> 12 semaines.

Diagnostic du MM selon les critères IMWG (version 2016).

L'un des critères suivants doit être rempli :

Si immunoglobuline (Ig)G de type MM, alors protéine M sérique > 10 g/L ; si IgA, IgD, IgE ou IgM de type MM, alors protéine M sérique > 5 g/L

Taux de protéine M dans l'urine > 200 mg/24 heures

Si la chaîne légère est de type MM, alors la chaîne légère libre de sérum (sFLC) > 100 mg/L et le rapport K/λ FLC sont anormaux.

Lésions extramédullaires (>1 cm pour le diamètre du petit axe).

Pour la phase I (augmentation de la dose) - Sujets ayant reçu au moins 3 lignes de traitement antérieures, ayant déjà été exposés aux thérapies BCMA-Ag+ et étaient réfractaires à la dernière ligne de traitement.

Pour la phase I (expansion de dose) et la phase II : sujets ayant déjà été exposés à des thérapies dirigées par BCMA, notamment l'anticorps bispécifique BCMA (par exemple, le teclistamab), le conjugué dirigé par l'anticorps BCMA (tel que BLENREP) et BCMA-CAR-T (tel que CARVYKT1TM). )

Sujets ayant une fonction hématologique, rénale, hépatique, pulmonaire et cardiaque adéquate.

Sujet et partenaires disposés à prendre et/ou utiliser des mesures contraceptives efficaces jusqu'à 2 ans après la perfusion d'IMP.

Critère d'exclusion:

Enceinte ou allaitante.

Séropositif pour des antécédents de virus de l'immunodéficience humaine Infection active par l'hépatite B et/ou infection par l'hépatite C

Antécédents actifs ou antérieurs connus d’atteinte du SNC

Antécédents de maladies auto-immunes (telles que la maladie de Crohn, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé) ayant causé des lésions aux organes terminaux ou nécessité l'application systémique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments au cours des 2 dernières années

Présence d’une infection active incontrôlée

Sujets ayant reçu une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (ASCT) dans les 8 semaines suivant la visite de dépistage ou qui envisagent de subir une ASCT pendant l'étude.

Sujets ayant reçu une thérapie allogénique par cellules souches.

Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec l'évaluation du PMI.

A reçu un traitement à la Bendamustine 1 an avant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OriCAR-017
Perfusion unique d'OriCAR-017
Médicament: OriCAR-017
Produit cellulaire CAR-T anti-GPRC5D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (DMT) d'OriCAR-017 US-P1
Délai: Jusqu'à 28 jours
La MTD est définie comme la dose la plus élevée avec une incidence observée de DLT chez pas plus d'un patient sur six traité à un niveau de dose particulier.
Jusqu'à 28 jours
Toxicité dose-limitante (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Un DLT est défini comme l'un des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE ; un TEAE est défini comme un événement indésirable [EI] qui commence pendant ou après la première administration du médicament à l'étude) ou des médicaments concomitants.
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les paramètres pharmacocinétiques d'OriCAR-017 chez les sujets atteints de MM en rechute/réfractaire
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évaluer la concentration de cellules CAR-T dans le sang périphérique
Jusqu'à 2 ans
Évaluer les paramètres PD d'OriCAR-017 chez les sujets atteints de MM en rechute/réfractaire
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évaluer les marqueurs de MP liés à la thérapie CAR-T dans le sang périphérique.
Jusqu'à 2 ans
Évaluation de la durée de réponse (DOR) du traitement chez les patients atteints de RR/MM
Délai: Jusqu'à 2 ans
DOR tel qu'évalué par les enquêteurs locaux selon les critères de l'IMWG
Jusqu'à 2 ans
Survie sans progrès (SSP) du traitement chez les patients atteints de RR/MM
Délai: Jusqu'à 2 ans
PFS tel qu'évalué par les enquêteurs locaux selon les critères de l'IMWG
Jusqu'à 2 ans
Évaluation de la survie globale (SG) du traitement chez les patients atteints de RR/MM
Délai: Jusqu'à 2 ans
SG tel qu'évalué par les enquêteurs locaux selon les critères de l'IMWG
Jusqu'à 2 ans
Évaluation du taux négatif de MRD
Délai: Jusqu'à 2 ans
Proportion de sujets avec un statut MRD négatif par cytométrie en flux
Jusqu'à 2 ans
Évaluation du taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Pourcentage de sujets avec PR, + VGPR + CR + réponse complète stricte (sCR) tel qu'évalué par l'enquêteur local selon les critères de l'IMWG
Jusqu'à 2 ans
Évaluation du taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Pourcentage de sujets avec CBR (taux de bénéfice clinique) + maladie stable tel qu'évalué par l'enquêteur local selon les critères de l'IMWG
Jusqu'à 2 ans
Évaluation du taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Pourcentage de sujets avec ORR + réponse minimale de l'enquêteur local selon les critères de l'IMWG
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OriCell Therapeutics Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

12 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Première publication (Réel)

21 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OriCAR-017-US-P1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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