Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az (OriCAR-017) PK/PD biztonságosságának értékelésére RR/MM-ben szenvedő alanyokon

2024. április 14. frissítette: OriCell Therapeutics Co., Ltd.

Fázis I/II, nyílt, többközpontú vizsgálat az anti-GPRC5D CAR-T sejttermék (OriCAR-017) biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és előzetes hatékonyságának értékelésére kiújult/refrakter myeloma multiplexben szenvedő alanyokon.

Ez az első klinikai vizsgálat az Oricell Therapeutics Inc. számára az Egyesült Államokban, amely az anti-GPRC5D sejttermékünk (OriCAR-017) biztonságosságát, PK-t, PD-t és előzetes hatékonyságát értékeli kiújult/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I/II. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat az anti-GPRC5D CAR-T-sejt termék (OriCAR-017) biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és előzetes hatékonyságának értékelésére relapszusos/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél. A vizsgálat egy I. fázisú dóziseszkalációs szakaszból áll, amely három dózist foglal magában, egyetlen IV infúzióban) legfeljebb 18 értékelhető alannyal, és egy dóziskiterjesztési szakaszból 10-15 értékelhető alanyból, majd egy II. fázisból, legfeljebb 48 értékelhető alanyból. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

81

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni

18 és 75 év közötti (beleértve) alanyok a szűrésen (az ICF aláírása).

A várható túlélési idő >12 hét.

MM diagnózisa az IMWG kritériumok szerint (2016-os verzió).

Az alábbi kritériumok egyikének teljesülnie kell:

Ha az immunglobulin (Ig)G típusú MM, akkor a szérum M fehérje >10 g/l; ha IgA, IgD, IgE vagy IgM típusú MM, akkor szérum M fehérje >5 g/l

A vizelet M fehérje szintje >200 mg/24 óra

Ha könnyű lánc típusú MM, akkor a szérum szabad könnyű lánc (sFLC) >100 mg/L és a K/λ FLC arány abnormális.

Extramedulláris elváltozások (>1 cm a rövid tengely átmérőjénél).

Fázis I (dózis-emelés) - Azok az alanyok, akik korábban legalább 3 terápiás sort kaptak, korábban BCMA-Ag+ kezelésben részesültek, és nem reagáltak az utolsó terápiás vonalra.

Az I. fázis (dózis-kiterjesztés) és a II. fázis esetében: Azok az alanyok, akik korábban BCMA-irányított terápiát kaptak, beleértve a BCMA-bispecifikus antitestet (például teclisztamabot), a BCMA-antitest-irányított konjugátumot (például a BLENREP-et) és a BCMA-CAR-T-t (például a CARVYKT1TM-et). )

Megfelelő hematológiai, vese-, máj-, tüdő- és szívfunkciójú alanyok.

Az alany és partnerek, akik hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni és/vagy használni az IMP infúziót követő 2 évig.

Kizárási kritériumok:

Terhes vagy szoptató.

Szeropozitív a kórtörténetben szereplő humán immunhiány vírus Aktív Hepatitis B fertőzés és/vagy Hepatitis C fertőzés esetén

Ismert, aktív vagy korábbi központi idegrendszeri érintettség

Az anamnézisben szereplő autoimmun betegségek (például Crohn-betegség, rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus) a terminális szervek károsodását okozták, vagy immunszuppresszív vagy egyéb gyógyszerek szisztémás alkalmazását igényelték az elmúlt 2 évben

Kontrollálatlan aktív fertőzés jelenléte

Azok az alanyok, akik autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációban (ASCT) részesültek a szűrővizsgálatot követő 8 héten belül, vagy akik ASCT-t terveznek a vizsgálat során.

Azok az alanyok, akik allogén őssejtterápiában részesültek.

Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálati készítmény értékelését.

Bendamustine kezelésben részesült 1 évvel a szűrővizsgálat előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OriCAR-017
Egyetlen OriCAR-017 infúzió
Drog: OriCAR-017
Anti-GPRC5D CAR-T sejt termék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OriCAR-017 US-P1 maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: Akár 28 nap
Az MTD-t úgy határozzák meg, mint a legmagasabb dózist, amelynél a DLT előfordulása nem több, mint egy adott dózisszinttel kezelt hat beteg közül.
Akár 28 nap
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: Akár 28 nap
A DLT a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE; a TEAE olyan nemkívánatos eseményként [AE]), amely a vizsgálati gyógyszer első beadásakor vagy azt követően kezdődik), állapot vagy egyidejű gyógyszeres kezelés.
Akár 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OriCAR-017 PK paramétereinek értékelése relapszusban/refrakter MM-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Értékelje a CAR-T sejtek koncentrációját a perifériás vérben
Legfeljebb 2 év
Az OriCAR-017 PD paramétereinek értékelése relapszusban/refrakter MM-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Értékelje a CAR-T terápiával kapcsolatos PD markereket a perifériás vérben.
Legfeljebb 2 év
A kezelésre adott válasz időtartamának (DOR) értékelése RR/MM-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A helyi nyomozók által az IMWG-kritériumok szerint értékelt DOR
Legfeljebb 2 év
A kezelés progressziómentes túlélése (PFS) RR/MM-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A helyi nyomozók által az IMWG-kritériumok szerint értékelt PFS
Legfeljebb 2 év
A kezelés teljes túlélésének (OS) értékelése RR/MM-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A helyi nyomozók által az IMWG-kritériumok szerint értékelt operációs rendszer
Legfeljebb 2 év
Az MRD negatív arányának értékelése
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az MRD negatív státuszú alanyok aránya áramlási citometriával
Legfeljebb 2 év
Az általános válaszarány (ORR) értékelése
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A PR, + VGPR+ CR + szigorú teljes válasz (sCR) alanyok százalékos aránya a Local Investigator által az IMWG kritériumai szerint értékelve
Legfeljebb 2 év
A betegség-ellenőrzési arány (DCR) értékelése
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A CBR-ben (Clinical Benefit Rate) és stabil betegségben szenvedő alanyok százalékos aránya a helyi vizsgáló által az IMWG-kritériumok szerint
Legfeljebb 2 év
A klinikai előnyök arányának értékelése (CBR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az ORR + minimális válasz a helyi vizsgálótól az IMWG-kritériumok szerint
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OriCell Therapeutics Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OriCAR-017 US-P1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a OriCAR-017

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel