Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, PK/PD von (OriCAR-017) bei Patienten mit RR/MM

1. August 2024 aktualisiert von: OriCell Therapeutics Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit des Anti-GPRC5D-CAR-T-Zellprodukts (OriCAR-017) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom.

Dies ist eine erste klinische Studie für Oricell Therapeutics Inc. in den Vereinigten Staaten zur Bewertung der Sicherheit, PK, PD und vorläufigen Wirksamkeit unseres Anti-GPRC5D-Zellprodukts (OriCAR-017) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit des Anti-GPRC5D-CAR-T-Zellprodukts (OriCAR-017) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom.“ Die Studie wird aus einer Phase-I-Dosissteigerungsphase mit drei Dosen als einzelne IV-Infusion mit bis zu 18 auswertbaren Probanden und einer Dosiserweiterungsphase mit 10–15 auswertbaren Probanden bestehen, gefolgt von einer Phase-II-Stufe mit bis zu 48 auswertbaren Probanden .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

81

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich) beim Screening (Unterzeichnung des ICF).

Die erwartete Überlebenszeit beträgt >12 Wochen.

Diagnose von MM gemäß den IMWG-Kriterien (Version 2016).

Eines der folgenden Kriterien muss erfüllt sein:

Wenn Immunglobulin (Ig)G Typ MM, dann Serum-M-Protein >10 g/L; wenn IgA-, IgD-, IgE- oder IgM-Typ MM, dann Serum-M-Protein >5 g/L

M-Proteinspiegel im Urin >200 mg/24 Stunde

Bei Leichtkettentyp MM beträgt die freie Leichtkette im Serum (sFLC) >100 mg/L und das K/λ-FLC-Verhältnis ist abnormal.

Extramedulläre Läsionen (>1 cm für Durchmesser der kurzen Achse).

Für Phase I (Dosissteigerung) – Probanden, die zuvor mindestens drei Therapielinien erhalten hatten, zuvor BCMA-Ag+-Therapien ausgesetzt waren und gegenüber der letzten Therapielinie refraktär waren.

Für Phase I (Dosiserweiterung) und Phase II: Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber BCMA-gerichteten Therapien, einschließlich BCMA-bispezifischem Antikörper (z. B. Teclistamab), BCMA-Antikörper-gerichtetem Konjugat (wie BLENREP) und BCMA-CAR-T (wie CARVYKT1TM). )

Probanden mit ausreichender hämatologischer, renaler, hepatischer, pulmonaler und kardialer Funktion.

Proband und Partner sind bereit, bis 2 Jahre nach der IMP-Infusion wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen und/oder anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

Schwanger oder stillend.

Seropositiv für eine Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus. Aktive Hepatitis-B-Infektion und/oder Hepatitis-C-Infektion

Bekannte aktive oder frühere ZNS-Beteiligung

Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (z. B. Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes), die in den letzten 2 Jahren zu Schäden an Endorganen führten oder die systemische Anwendung von Immunsuppressiva oder anderen Arzneimitteln erforderten

Vorliegen einer unkontrollierten aktiven Infektion

Probanden, die innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening-Besuch eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (ASCT) erhalten haben oder die planen, sich während der Studie einer ASCT zu unterziehen.

Probanden, die eine allogene Stammzelltherapie erhielten.

Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung des IMP beeinträchtigen würde.

Erhielt 1 Jahr vor dem Screening-Besuch eine Behandlung mit Bendamustin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OriCAR-017
Einzelne OriCAR-017-Infusion
Arzneimittel: OriCAR-017
Anti-GPRC5D CAR-T-Zellprodukt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von OriCAR-017 US-P1
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die MTD ist definiert als die höchste Dosis, bei der eine DLT-Inzidenz bei nicht mehr als einem von sechs Patienten beobachtet wurde, die mit einer bestimmten Dosisstufe behandelt wurden.
Bis zu 28 Tage
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Ein DLT ist definiert als jedes der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs; ein TEAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis [AE], das bei oder nach der ersten Verabreichung der Studienmedikation einsetzt) ​​oder einer Begleitmedikation.
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die PK-Parameter von OriCAR-017 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem MM
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die Konzentration von CAR-T-Zellen im peripheren Blut
Bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die PD-Parameter von OriCAR-017 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem MM
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie PD-Marker im Zusammenhang mit der CAR-T-Therapie im peripheren Blut.
Bis zu 2 Jahre
Bewertung der Ansprechdauer (DOR) der Behandlung bei Patienten mit RR/MM
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
DOR, wie von örtlichen Ermittlern gemäß den IMWG-Kriterien beurteilt
Bis zu 2 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben (PFS) der Behandlung bei Patienten mit RR/MM
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
PFS, wie von lokalen Ermittlern gemäß den IMWG-Kriterien bewertet
Bis zu 2 Jahre
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) der Behandlung bei Patienten mit RR/MM
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
OS, wie von lokalen Ermittlern gemäß den IMWG-Kriterien beurteilt
Bis zu 2 Jahre
Bewertung der MRD-Negativrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anteil der Probanden mit MRD-negativem Status gemäß Durchflusszytometrie
Bis zu 2 Jahre
Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Probanden mit PR, + VGPR + CR + streng vollständigem Ansprechen (sCR), wie vom örtlichen Prüfer gemäß den IMWG-Kriterien beurteilt
Bis zu 2 Jahre
Bewertung der Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Probanden mit CBR (Clinical Benefit Rate) + stabiler Erkrankung, wie vom örtlichen Prüfer gemäß den IMWG-Kriterien beurteilt
Bis zu 2 Jahre
Bewertung der klinischen Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Probanden mit ORR + minimaler Reaktion durch den örtlichen Prüfer gemäß den IMWG-Kriterien
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OriCell Therapeutics Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

12. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OriCAR-017-US-P1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur OriCAR-017

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren