Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, PK/PD (OriCAR-017) u subjektů s RR/MM

14. dubna 2024 aktualizováno: OriCell Therapeutics Co., Ltd.

Fáze I/II, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné účinnosti anti-GPRC5D CAR-T buněčného produktu (OriCAR-017) u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem.

Jedná se o první klinickou studii pro společnost Oricell Therapeutics Inc. ve Spojených státech, která hodnotí bezpečnost, PK, PD a předběžnou účinnost našeho anti-GPRC5D buněčného produktu (OriCAR-017) u subjektů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená multicentrická studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné účinnosti anti-GPRC5D CAR-T buněčného produktu (OriCAR-017) u subjektů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem“. Studie se bude skládat z fáze I. fáze eskalace dávky zahrnující tři dávky jako jediná IV infuze) s až 18 hodnocenými subjekty a fázi expanze dávky s 10-15 hodnotitelnými subjekty, následovanou fází II s až 48 hodnotitelnými subjekty. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

81

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Schopný dát podepsaný informovaný souhlas

Subjekty ve věku 18 až 75 let (včetně) při screeningu (podepsání ICF).

Očekávaná doba přežití je >12 týdnů.

Diagnostika MM podle kritérií IMWG (verze 2016).

Musí být splněno jedno z následujících kritérií:

Pokud imunoglobulin (Ig)G typu MM, pak sérový M protein >10 g/l; pokud IgA, IgD, IgE nebo IgM typu MM, pak sérový M protein >5 g/l

Hladina M proteinu v moči >200 mg/24 hodin

Pokud je lehký řetězec typu MM, pak je poměr volného lehkého řetězce v séru (sFLC) >100 mg/l a poměr K/λ FLC abnormální.

Extramedulární léze (>1 cm pro průměr krátké osy).

Pro fázi I (eskalace dávky) - Subjekty, které dostaly alespoň 3 předchozí linie terapie, byly předtím vystaveny terapiím BCMA-Ag+ a byly odolné vůči poslední linii terapie.

Pro fázi I (expanze dávky) a fázi II: Subjekty s předchozí expozicí BCMA řízeným terapiím včetně BCMA bispecifické protilátky (např. teclistamab), BCMA protilátkou řízeného konjugátu (jako BLENREP) a BCMA-CAR-T (jako CARVYKT1TM )

Subjekty s odpovídající hematologickou, renální, jaterní, plicní a srdeční funkcí.

Subjekt a partneři ochotní přijmout nebo používat účinná antikoncepční opatření do 2 let po infuzi IMP.

Kritéria vyloučení:

Těhotné nebo kojící.

Séropozitivní na anamnézu viru lidské imunodeficience Aktivní infekce hepatitidy B a/nebo infekce hepatitidy C

Známá aktivní nebo předchozí anamnéza postižení CNS

Anamnéza autoimunitních onemocnění (jako je Crohnova choroba, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes) způsobila poškození terminálních orgánů nebo vyžadovala systémovou aplikaci imunosupresiv nebo jiných léků v posledních 2 letech

Přítomnost nekontrolované aktivní infekce

Subjekty, které dostaly autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (ASCT) do 8 týdnů od screeningové návštěvy nebo kteří plánují podstoupit ASCT během studie.

Subjekty, které dostaly alogenní terapii kmenovými buňkami.

Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení hodnoceného léčivého přípravku.

Podstoupila léčbu Bendamustinem 1 rok před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OriCAR-017
Jedna infuze OriCAR-017
Lék: OriCAR-017
Anti-GPRC5D CAR-T buněčný produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) OriCAR-017 US-P1
Časové okno: Až 28 dní
MTD je definována jako nejvyšší dávka s pozorovaným výskytem DLT u ne více než u jednoho ze šesti pacientů léčených určitou hladinou dávky.
Až 28 dní
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
DLT je definována jako jakákoliv nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE; TEAE je definována jako nežádoucí příhoda [AE], která začíná při prvním podání studovaného léku nebo po něm) stav nebo souběžné léky.
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte PK parametry OriCAR-017 u subjektů s relabujícím/refrakterním MM
Časové okno: Až 2 roky
Stanovte koncentraci CAR-T buněk v periferní krvi
Až 2 roky
Vyhodnoťte PD parametry OriCAR-017 u subjektů s relabujícím/refrakterním MM
Časové okno: Až 2 roky
Zhodnoťte PD markery související s terapií CAR-T v periferní krvi.
Až 2 roky
Hodnocení trvání odpovědi (DOR) na léčbu u pacientů s RR/MM
Časové okno: Až 2 roky
DOR, jak je posouzeno místními vyšetřovateli podle kritérií IMWG
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) léčby u pacientů s RR/MM
Časové okno: Až 2 roky
PFS, jak bylo hodnoceno místními vyšetřovateli podle kritérií IMWG
Až 2 roky
Hodnocení celkového přežití (OS) léčby u pacientů s RR/MM
Časové okno: Až 2 roky
OS podle posouzení místními vyšetřovateli podle kritérií IMWG
Až 2 roky
Hodnocení MRD negativní sazby
Časové okno: Až 2 roky
Podíl subjektů s MRD negativním stavem průtokovou cytometrií
Až 2 roky
Hodnocení celkové míry odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
Procento subjektů s PR, + VGPR+ CR + přísná kompletní odpověď (sCR) podle hodnocení místního zkoušejícího podle kritérií IMWG
Až 2 roky
Assessment of Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
Procento subjektů s CBR (Clinical Benefit Rate) + stabilní onemocnění, jak bylo hodnoceno místním zkoušejícím podle kritérií IMWG
Až 2 roky
Hodnocení míry klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Až 2 roky
Procento subjektů s ORR + minimální odezva místním zkoušejícím podle kritérií IMWG
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OriCell Therapeutics Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OriCAR-017 US-P1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OriCAR-017

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit