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Uno studio per valutare la sicurezza, PK/PD di (OriCAR-017) in soggetti con RR/MM

1 agosto 2024 aggiornato da: OriCell Therapeutics Co., Ltd.

Uno studio multicentrico di fase I/II, in aperto, per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare del prodotto cellulare CAR-T anti-GPRC5D (OriCAR-017) in soggetti con mieloma multiplo recidivante/refrattario.

Si tratta del primo studio clinico per Oricell Therapeutics Inc. negli Stati Uniti per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare del nostro prodotto cellulare anti-GPRC5D (OriCAR-017) in soggetti con mieloma multiplo recidivante/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di Fase I/II, in aperto, per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare del prodotto cellulare CAR-T anti-GPRC5D (OriCAR-017) in soggetti con mieloma multiplo recidivante/refrattario". Lo studio consisterà in una fase di incremento della dose di Fase I che prevede tre dosi come singola infusione endovenosa) con un massimo di 18 soggetti valutabili e una fase di espansione della dose con 10-15 soggetti valutabili, seguita da una fase di Fase II con un massimo di 48 soggetti valutabili .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

81

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

In grado di dare il consenso informato firmato

Soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) allo Screening (firmatari dell'ICF).

Il periodo di sopravvivenza previsto è >12 settimane.

Diagnosi di MM secondo i criteri IMWG (versione 2016).

Deve essere soddisfatto uno dei seguenti criteri:

Se immunoglobulina (Ig)G di tipo MM, proteina M sierica >10 g/L; se IgA, IgD, IgE o IgM di tipo MM, proteina M sierica >5 g/L

Livello di proteina M nelle urine >200 mg/24 ore

Se la catena leggera è di tipo MM, la catena leggera libera nel siero (sFLC) >100 mg/L e il rapporto K/λ FLC sono anomali.

Lesioni extramidollari (>1 cm per diametro dell'asse corto).

Per la Fase I (aumento della dose): soggetti che avevano ricevuto almeno 3 linee di terapia precedenti, erano stati precedentemente esposti a terapie BCMA-Ag+ ed erano refrattari all'ultima linea di terapia.

Per la Fase I (espansione della dose) e la Fase II: Soggetti con precedente esposizione a terapie dirette dalla BCMA, tra cui l'anticorpo bispecifico BCMA (ad esempio teclistamab), il coniugato diretto dell'anticorpo BCMA (come BLENREP) e BCMA-CAR-T (come CARVYKT1TM )

Soggetti con adeguata funzionalità ematologica, renale, epatica, polmonare e cardiaca.

Soggetto e partner disposti ad adottare e/o utilizzare misure contraccettive efficaci fino a 2 anni dopo l'infusione dell'IMP.

Criteri di esclusione:

Incinta o allattamento.

Sieropositivo per storia di virus dell'immunodeficienza umana Infezione attiva da epatite B e/o infezione da epatite C

Storia attiva o precedente nota di coinvolgimento del sistema nervoso centrale

Anamnesi di malattie autoimmuni (come il morbo di Crohn, l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico) che hanno causato danni agli organi terminali o hanno richiesto l'applicazione sistemica di farmaci immunosoppressori o di altro tipo negli ultimi 2 anni

Presenza di infezione attiva incontrollata

Soggetti che hanno ricevuto trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (ASCT) entro 8 settimane dalla visita di screening o che intendono sottoporsi ad ASCT durante lo studio.

Soggetti che hanno ricevuto terapia con cellule staminali allogeniche.

Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con la valutazione dell'IMP.

Ha ricevuto il trattamento con Bendamustina 1 anno prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OriCAR-017
Infusione singola OriCAR-017
Droga: OriCAR-017
Prodotto cellulare CAR-T anti-GPRC5D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di OriCAR-017 US-P1
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
La MTD è definita come la dose più alta con un'incidenza osservata di DLT in non più di uno su sei pazienti trattati con un particolare livello di dose.
Fino a 28 giorni
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Un DLT è definito come uno qualsiasi degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE; un TEAE è definito come un evento avverso [AE] che inizia durante o dopo la prima somministrazione del farmaco in studio) o farmaci concomitanti.
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i parametri PK di OriCAR-017 in soggetti con MM recidivante/refrattario
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare la concentrazione delle cellule CAR-T nel sangue periferico
Fino a 2 anni
Valutare i parametri PD di OriCAR-017 in soggetti con MM recidivante/refrattario
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare i marcatori PD correlati alla terapia CAR-T nel sangue periferico.
Fino a 2 anni
Valutazione della Durata della Risposta (DOR) del trattamento in pazienti con RR/MM
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
DOR valutato dagli investigatori locali secondo i criteri IMWG
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) del trattamento in pazienti con RR/MM
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
PFS valutata da investigatori locali secondo i criteri IMWG
Fino a 2 anni
Valutazione della sopravvivenza globale (OS) del trattamento in pazienti con RR/MM
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
OS valutata dagli investigatori locali secondo i criteri IMWG
Fino a 2 anni
Valutazione del tasso negativo della MRD
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Proporzione di soggetti con stato MRD negativo mediante citometria a flusso
Fino a 2 anni
Valutazione del tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Percentuale di soggetti con PR, + VGPR+ CR + risposta completa rigorosa (sCR) valutata dallo sperimentatore locale secondo i criteri IMWG
Fino a 2 anni
Valutazione del tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Percentuale di soggetti con CBR (tasso di beneficio clinico) + malattia stabile valutata dallo sperimentatore locale secondo i criteri IMWG
Fino a 2 anni
Valutazione del tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Percentuale di soggetti con ORR + risposta minima da parte dello sperimentatore locale secondo i criteri IMWG
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OriCell Therapeutics Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

12 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

12 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OriCAR-017-US-P1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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