En studie för att utvärdera säkerheten, PK/PD för (OriCAR-017) hos personer med RR/MM
En fas I/II, öppen multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär effekt av anti-GPRC5D CAR-T-cellprodukt (OriCAR-017) hos patienter med återfall/refraktärt multipelt myelom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemostatiska störningar
- Hemorragiska störningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Northside Hospital
-
Kontakt:
- Caitlin Guzowski
- E-post: caitlin.guzowski@northside.com
-
Kontakt:
- Melhem Solh
- E-post: msolh@bmtga.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kan ge undertecknat informerat samtycke
Försökspersoner i åldern 18 till 75 år (inklusive) vid screening (undertecknar ICF).
Förväntad överlevnadsperiod är >12 veckor.
Diagnos av MM enligt IMWG-kriterierna (2016 version).
Ett av följande kriterier måste uppfyllas:
Om immunglobulin (Ig)G typ MM, då serum M-protein >10 g/L; om IgA, IgD, IgE eller IgM typ MM, då serum M-protein >5 g/L
Urin M-proteinnivå >200 mg/24 timmar
Om lätt kedja typ MM är serumfri lätt kedja (sFLC) >100 mg/L och K/λ FLC-förhållande onormalt.
Extramedullära lesioner (>1 cm för kortaxelns diameter).
För Fas I (dosupptrappning) - Försökspersoner som hade fått minst 3 tidigare behandlingslinjer, tidigare exponering för BCMA-Ag+-terapier och var refraktära mot den sista behandlingslinjen.
För Fas I (dosexpansion) och Fas II: Försökspersoner med tidigare exponering för BCMA-riktade terapier inklusive BCMA bispecifik antikropp (t.ex. teclistamab), BCMA-antikroppsriktat konjugat (som BLENREP) och BCMA-CAR-T (som CARVYKT1TM )
Patienter med adekvat hematologisk, njur-, lever-, lung- och hjärtfunktion.
Försöksperson och partners som är villiga att ta och eller använda effektiva preventivmedel fram till 2 år efter IMP-infusion.
Exklusions kriterier:
Gravid eller ammande.
Seropositiv för historia av humant immunbristvirus Aktiv Hepatit B-infektion och eller Hepatit C-infektion
Känd aktiv eller tidigare historia av CNS-engagemang
Tidigare autoimmuna sjukdomar (som Crohns sjukdom, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus) orsakade skador på terminala organ eller krävde systemisk applicering av immunsuppressiva eller andra läkemedel under de senaste 2 åren
Förekomst av okontrollerad aktiv infektion
Försökspersoner som fick autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (ASCT) inom 8 veckor efter screeningbesöket eller som planerar att genomgå ASCT under studien.
Försökspersoner som fick allogen stamcellsterapi.
Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle störa utvärderingen av IMP.
Fick Bendamustinebehandling 1 år före screeningbesöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OriCAR-017
Enkel OriCAR-017 infusion
|
Anti-GPRC5D CAR-T-cellprodukt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolered dos (MTD) av OriCAR-017 US-P1
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
MTD definieras som den högsta dosen med en observerad incidens av DLT hos högst en av sex patienter som behandlas med en viss dosnivå.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
En DLT definieras som någon av de behandlingsuppkomna biverkningarna (TEAE; en TEAE definieras som en biverkning [AE] som börjar på eller efter den första administreringen av studiemedicinering) eller samtidig medicinering.
|
Upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera PK-parametrar för OriCAR-017 hos patienter med återfall/refraktär MM
Tidsram: Upp till 2 år
|
Bedöm koncentrationen av CAR-T-celler i perifert blod
|
Upp till 2 år
|
|
Utvärdera PD-parametrar för OriCAR-017 hos patienter med återfall/refraktär MM
Tidsram: Upp till 2 år
|
Bedöm PD-markörer relaterade till CAR-T-terapi i perifert blod.
|
Upp till 2 år
|
|
Bedömning av Duration of Response (DOR) av behandling hos patienter med RR/MM
Tidsram: Upp till 2 år
|
DOR som bedömts av lokala utredare enligt IMWG-kriterierna
|
Upp till 2 år
|
|
Progress-Free Survival (PFS) av behandling hos patienter med RR/MM
Tidsram: Upp till 2 år
|
PFS som bedömts av lokala utredare enligt IMWG-kriterierna
|
Upp till 2 år
|
|
Bedömning av total överlevnad (OS) av behandling hos patienter med RR/MM
Tidsram: Upp till 2 år
|
OS som bedömts av lokala utredare enligt IMWG-kriterierna
|
Upp till 2 år
|
|
Bedömning av MRD negativ kurs
Tidsram: Upp till 2 år
|
Andel försökspersoner med MRD negativ status genom flödescytometri
|
Upp till 2 år
|
|
Bedömning av övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Andel försökspersoner med PR, + VGPR+ CR + strikt fullständigt svar (sCR) som bedömts av lokal utredare enligt IMWG-kriterierna
|
Upp till 2 år
|
|
Bedömning av sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Procentandel av försökspersoner med CBR (Clinical Benefit Rate) + stabil sjukdom enligt bedömning av lokal utredare enligt IMWG-kriterier
|
Upp till 2 år
|
|
Bedömning av klinisk nytta (CBR)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Andel försökspersoner med ORR + minimalt svar av lokal utredare enligt IMWG-kriterier
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Lymfatiska sjukdomar
- Neoplasmer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hemostatiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Kärlsjukdomar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Paraproteinemier
- Immunproliferativa störningar
- Blodproteinstörningar
Andra studie-ID-nummer
- OriCAR-017 US-P1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på OriCAR-017
-
ORIC PharmaceuticalsRekryteringÅterfall eller refraktärt multipelt myelomFörenta staterna, Kanada
-
ORIC PharmaceuticalsAvslutad
-
ORIC PharmaceuticalsAvslutad
-
ORIC PharmaceuticalsRekryteringMetastaserad prostatacancer | Neuroendokrin prostatacancerFörenta staterna
-
OriCell Therapeutics Co., Ltd.Anmälan via inbjudanÅterfall och/eller refraktärt multipelt myelomKina
-
ORIC PharmaceuticalsAvslutadFriska volontärerStorbritannien
-
ORIC PharmaceuticalsAvslutad
-
BioKier Inc.AvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
Mayo ClinicJuvenile Diabetes Research Foundation; BioKier Inc.Rekrytering
-
BioKier Inc.Avslutad