Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, PK/PD (OriCAR-017) u pacjentów z RR/MM

14 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: OriCell Therapeutics Co., Ltd.

Otwarte wieloośrodkowe badanie fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności produktu zawierającego komórki T CAR-T anty-GPRC5D (OriCAR-017) u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Jest to pierwsze badanie kliniczne przeprowadzone dla Oricell Therapeutics Inc. w Stanach Zjednoczonych mające na celu ocenę bezpieczeństwa, PK, PD i wstępnej skuteczności naszego produktu komórkowego anty-GPRC5D (OriCAR-017) u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności produktu zawierającego komórki T CAR-T anty-GPRC5D (OriCAR-017) u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim”. Badanie będzie składać się z etapu I fazy zwiększania dawki, obejmującego trzy dawki w postaci pojedynczego wlewu dożylnego) z udziałem maksymalnie 18 uczestników kwalifikujących się do oceny oraz etapu zwiększania dawki dla 10–15 pacjentów podlegających ocenie, po którym nastąpi etap II fazy z udziałem maksymalnie 48 pacjentów podlegających ocenie .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

81

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę

Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) w chwili badania przesiewowego (podpisujący ICF).

Oczekiwany okres przeżycia wynosi > 12 tygodni.

Rozpoznanie MM według kryteriów IMWG (wersja 2016).

Musi zostać spełnione jedno z poniższych kryteriów:

Jeśli immunoglobulina (Ig)G typu MM, to białko M w surowicy >10 g/l; jeśli MM typu IgA, IgD, IgE lub IgM, to białko M w surowicy >5 g/L

Poziom białka M w moczu >200 mg/24 godziny

Jeśli łańcuch lekki jest typu MM, wówczas łańcuch lekki bez surowicy (sFLC) > 100 mg/l i stosunek K/λ FLC jest nieprawidłowy.

Zmiany pozaszpikowe (>1 cm dla średnicy krótkiej osi).

Dla fazy I (zwiększanie dawki) – pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 3 wcześniejsze linie terapii, byli wcześniej narażeni na terapie BCMA-Ag+ i byli oporni na ostatnią linię terapii.

Dla fazy I (zwiększanie dawki) i fazy II: Pacjenci, którzy byli wcześniej narażeni na terapie ukierunkowane na BCMA, w tym na przeciwciała bispecyficzne BCMA (np. teklistamab), koniugat ukierunkowany na przeciwciała BCMA (takie jak BLENREP) i BCMA-CAR-T (takie jak CARVYKT1TM) )

Pacjenci z odpowiednią czynnością hematologiczną, nerek, wątroby, płuc i serca.

Uczestnik i partnerzy chcący podjąć i/lub stosować skuteczne środki antykoncepcyjne do 2 lat po wlewie IMP.

Kryteria wyłączenia:

Ciąża lub karmienie piersią.

Wynik seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności w wywiadzie. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C

Znana aktywna lub wcześniejsza historia zajęcia OUN

Choroby autoimmunologiczne w wywiadzie (takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy) spowodowały uszkodzenie narządów końcowych lub wymagały ogólnoustrojowego stosowania leków immunosupresyjnych lub innych w ciągu ostatnich 2 lat

Obecność niekontrolowanej aktywnej infekcji

Pacjenci, którzy otrzymali autologiczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (ASCT) w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej lub którzy planują poddać się ASCT w trakcie badania.

Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczną terapię komórkami macierzystymi.

Każdy stan, który w opinii Badacza mógłby zakłócać ocenę IMP.

Otrzymał leczenie bendamustyną 1 rok przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OriCAR-017
Pojedynczy napar OriCAR-017
Lek: OriCAR-017
Produkt z komórkami T CAR-T anty-GPRC5D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) OriCAR-017 US-P1
Ramy czasowe: Do 28 dni
MTD definiuje się jako najwyższą dawkę, przy której zaobserwowano występowanie DLT u nie więcej niż jednego na sześciu pacjentów leczonych określonym poziomem dawki.
Do 28 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
DLT definiuje się jako dowolne zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE; TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane [AE], które rozpoczyna się w momencie lub po pierwszym podaniu badanego leku), stan lub jednocześnie stosowane leki.
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić parametry PK OriCAR-017 u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie MM
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocenić stężenie komórek CAR-T we krwi obwodowej
Do 2 lat
Ocena parametrów PD preparatu OriCAR-017 u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie MM
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena markerów PD związanych z terapią CAR-T we krwi obwodowej.
Do 2 lat
Ocena czasu trwania odpowiedzi (DOR) na leczenie u pacjentów z RR/MM
Ramy czasowe: Do 2 lat
DOR oceniony przez lokalnych badaczy zgodnie z kryteriami IMWG
Do 2 lat
Przeżycie wolne od postępu (PFS) leczenia u pacjentów z RR/MM
Ramy czasowe: Do 2 lat
PFS oceniony przez lokalnych badaczy zgodnie z kryteriami IMWG
Do 2 lat
Ocena całkowitego przeżycia (OS) leczenia u pacjentów z RR/MM
Ramy czasowe: Do 2 lat
OS oceniany przez lokalnych badaczy zgodnie z kryteriami IMWG
Do 2 lat
Ocena ujemnej stopy MRD
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek pacjentów ze statusem MRD ujemnym metodą cytometrii przepływowej
Do 2 lat
Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek pacjentów z PR, + VGPR+ CR + ścisła pełna odpowiedź (sCR) zgodnie z oceną lokalnego badacza zgodnie z kryteriami IMWG
Do 2 lat
Ocena wskaźnika kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek pacjentów z CBR (wskaźnik korzyści klinicznej) + stabilna choroba zgodnie z oceną lokalnego badacza zgodnie z kryteriami IMWG
Do 2 lat
Ocena wskaźnika korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek pacjentów z ORR + minimalna odpowiedź według lokalnego badacza zgodnie z kryteriami IMWG
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OriCell Therapeutics Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OriCAR-017 US-P1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OriCAR-017

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj