Medicare 연구인 Tisa-cel 및 Axi-cel을 사용한 DLBCL 포인트의 실제 HRU 및 비용.
2024년 2월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)의 의료 자원 사용(HRU), 비용 및 전체 생존율(OS)에 관해 Tisagenlecleucel(Tisa-cel)과 Axicabtagene Ciloleucel(Axi-cel)을 비교한 실제 연구: 후향적 연구 메디케어 인구 대비
이는 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS) 100% 메디케어 데이터(2015Q1-2020Q4)를 사용한 후향적 비중재 코호트 연구 설계였습니다.
CAR-T 치료법으로 치료받은 r/r DLBCL 성인 환자는 CMS 100% Medicare 데이터에서 확인되었습니다. 키메라 항원 수용체 변형 T 세포(CAR-T) 치료를 받은 환자는 받은 CAR-T 치료 유형에 따라 tisa-cel 및 axi-cel 코호트로 추가로 분류되었습니다. 색인 날짜는 tisa-cel 또는 axi-cel 요법 투여 날짜로 정의되었습니다. 기준 기간은 지수 날짜로부터 3개월 전으로 정의되었습니다. 연구 기간은 색인 날짜부터 보험 등록 파일 또는 사망 중 더 빠른 날짜를 기준으로 건강 보험 보장 종료일까지 정의되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
613
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
- Novartis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 회고적이고 비개입적인 코호트 연구였습니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 DLBCL에 대한 국제 질병 분류 10차 개정판(ICD-10) 진단 코드를 하나 이상 가지고 있었습니다.
- 환자들은 DLBCL 진단 후 tisa-cel과 axi-cel을 모두 포함한 CAR-T 치료를 받았습니다. CAR-T 치료제 투여일을 지표일로 정의하였다.
- 환자는 색인 날짜를 기준으로 최소 18세였습니다.
- 환자는 색인 날짜 이전에 최소 3개월 동안 지속적으로 건강 보험에 가입했습니다.
제외 기준:
- 색인일 전후 1개월 이내에 임상시험과 관련된 의학적 청구가 있었던 환자.
- CAR-T 주입에 대한 색인 날짜에 비용이 전혀 들지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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티사-셀 코호트
DLBCL에 대한 ICD-10 진단이 하나 이상 있는 18세 이상의 환자.
환자들은 또한 CAR-T 치료를 시행하기 전에 최소 3개월 동안 지속적으로 건강 보험에 등록했고 DLBCL 진단 후 tisa-cel을 투여받았습니다.
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액시셀 코호트
DLBCL에 대한 ICD-10 진단이 하나 이상 있는 18세 이상의 환자.
환자들은 또한 CAR-T 치료법을 투여하기 전에 최소 3개월 동안 지속적으로 건강 보험에 등록했고 DLBCL 진단 후 액시셀(axi-cel)을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IP 입원 환자 수
기간: 최대 약 6년
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최대 약 6년
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IP 승인 수
기간: 최대 약 6년
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최대 약 6년
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IP 일수
기간: 최대 약 6년
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ICU를 포함한 IP 체류 기간의 누적 일수로 설명됩니다.
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최대 약 6년
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ICU 입원 횟수
기간: 최대 약 6년
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ICU 입원일수를 누적으로 표시합니다.
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최대 약 6년
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중환자실 일수
기간: 최대 약 6년
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최대 약 6년
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OP 방문 환자 수
기간: 최대 약 6년
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OP 서비스에는 진료소 방문, 전문 간호 시설, 재택 간호, 내구성 의료 장비 및 IP 체류 또는 응급실 방문에 포함되지 않는 기타 서비스가 포함됩니다.
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최대 약 6년
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OP 방문 횟수
기간: 최대 약 6년
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최대 약 6년
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응급실 방문 환자 수
기간: 최대 약 6년
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최대 약 6년
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응급실 방문 횟수
기간: 최대 약 6년
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최대 약 6년
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의료비 상환 비용
기간: 최대 약 6년
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의료 상환 비용은 메디케어가 의료 서비스 제공자에게 지불하는 금액으로 정의됩니다.
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최대 약 6년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 6년
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OS는 CAR-T 치료를 받은 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됐다.
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최대 약 6년
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다음 치료까지의 시간(TTNT) 또는 사망
기간: 최대 약 6년
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TTNT는 CAR-T 치료제 투여부터 다음 치료 개시까지의 시간 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됐다.
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최대 약 6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCTL019CUS13
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