Reale HRU und Kosten bei DLBCL-Patienten mit Tisa-cel und Axi-cel, einer Medicare-Studie.
14. Februar 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine praxisnahe Studie zum Vergleich von Tisagenlecleucel (Tisa-cel) mit Axicabtagene Ciloleucel (Axi-cel) zu Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HRU), Kosten und Gesamtüberleben (OS) bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL): Eine retrospektive Studie der Medicare-Bevölkerung
Hierbei handelte es sich um ein retrospektives, nicht-interventionelles Kohortenstudiendesign unter Verwendung der 100 % Medicare-Daten des Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) (1. Quartal 2015 bis 4. Quartal 2020).
Geeignete erwachsene Patienten mit R/R DLBCL, die mit einer CAR-T-Therapie behandelt wurden, wurden anhand der CMS 100 % Medicare-Daten identifiziert. Patienten, die eine Therapie mit chimären antigenrezeptormodifizierten T-Zellen (CAR-T) erhielten, wurden basierend auf der Art der erhaltenen CAR-T-Behandlung weiter in Tisa-Cel- und Axi-Cel-Kohorten eingeteilt. Als Indexdatum wurde das Datum der Verabreichung der Tisa-Cel- oder Axi-Cel-Therapie definiert. Der Basiszeitraum wurde als drei Monate vor dem Indexdatum definiert. Der Studienzeitraum wurde vom Indexdatum bis zum Ende des Krankenversicherungsschutzes basierend auf der Versicherungsregistrierungsakte oder dem Tod definiert, je nachdem, was früher eintrat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
613
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
- Novartis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es handelte sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten hatten mindestens einen Diagnosecode der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision (ICD-10) für DLBCL.
- Nach der DLBCL-Diagnose erhielten die Patienten eine CAR-T-Therapie, einschließlich Tisa-Cel und Axi-Cel. Als Indexdatum wurde das Verabreichungsdatum der CAR-T-Therapie definiert.
- Die Patienten waren zum Indexdatum mindestens 18 Jahre alt.
- Die Patienten hatten vor dem Indexdatum mindestens drei Monate lang ununterbrochen eine Krankenversicherung abgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb eines Monats vor und nach dem Indexdatum einen medizinischen Anspruch im Zusammenhang mit einer klinischen Studie hatten.
- Patienten, bei denen am Indexdatum keine Kosten für die CAR-T-Infusion anfielen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Tisa-Cel-Kohorte
Patienten mit mindestens einer ICD-10-Diagnose für DLBCL, die mindestens 18 Jahre alt waren.
Die Patienten waren vor der Verabreichung der CAR-T-Therapie außerdem mindestens drei Monate lang ununterbrochen in den Krankenversicherungsplan aufgenommen worden und erhielten nach der DLBCL-Diagnose Tisa-Cel.
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Axi-Cel-Kohorte
Patienten mit mindestens einer ICD-10-Diagnose für DLBCL, die mindestens 18 Jahre alt waren.
Die Patienten waren vor der Verabreichung der CAR-T-Therapie außerdem mindestens drei Monate lang ununterbrochen in den Krankenversicherungsplan aufgenommen worden und erhielten nach der DLBCL-Diagnose Axi-Cel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit IP-Aufnahme
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
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Bis ca. 6 Jahre
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Anzahl der IP-Zulassungen
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
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Bis ca. 6 Jahre
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IP-Tage
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
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Beschrieben als die kumulierte Anzahl der Tage während IP-Aufenthalten, einschließlich der Intensivstation.
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Bis ca. 6 Jahre
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Anzahl der Intensivaufenthalte
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
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Beschrieben als die kumulierte Anzahl der Tage während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
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Bis ca. 6 Jahre
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Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
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Bis ca. 6 Jahre
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Anzahl der Patienten mit OP-Besuch
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
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Zu den OP-Diensten gehören Praxisbesuche, Pflegeeinrichtungen, häusliche Pflege, langlebige medizinische Geräte und andere Dienste, die nicht in IP-Aufenthalten oder Notaufnahmebesuchen enthalten sind.
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Bis ca. 6 Jahre
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Anzahl der OP-Besuche
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
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Bis ca. 6 Jahre
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Anzahl der Patienten mit Notaufnahmebesuch
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
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Bis ca. 6 Jahre
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Anzahl der Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
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Bis ca. 6 Jahre
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Kosten für die Erstattung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
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Die Erstattungskosten im Gesundheitswesen wurden als der Betrag definiert, den Medicare dem Anbieter für medizinische Leistungen zahlte.
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Bis ca. 6 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
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Das OS wurde als die Zeit von der Verabreichung der CAR-T-Therapie bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
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Bis ca. 6 Jahre
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Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT) oder Tod
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
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TTNT wurde definiert als die Zeit von der Verabreichung der CAR-T-Therapie bis zum Beginn der nächsten Behandlungslinie oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
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Bis ca. 6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCTL019CUS13
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