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HRU e custos do mundo real em DLBCL Pts com Tisa-cel e Axi-cel, um estudo do Medicare.

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo do mundo real comparando Tisagenlecleucel (Tisa-cel) com Axicabtagene Ciloleucel (Axi-cel) no uso de recursos de saúde (HRU), custos e sobrevida geral (OS) no linfoma difuso de grandes células B (DLBCL): um estudo retrospectivo da população do Medicare

Este foi um desenho de estudo de coorte retrospectivo não intervencionista usando dados 100% Medicare do Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) (2015T1-2020Q4).

Pacientes adultos elegíveis com r/r DLBCL que foram tratados com terapia CAR-T foram identificados a partir dos dados do CMS 100% Medicare. Os pacientes que receberam terapia com células T modificadas com receptor de antígeno quimérico (CAR-T) foram posteriormente classificados em coortes tisa-cel e axi-cel com base no tipo de tratamento CAR-T recebido. A data índice foi definida como a data da administração da terapia tisa-cel ou axi-cel. O período de referência foi definido como três meses antes da data do índice. O período do estudo foi definido a partir da data indexada até o término da cobertura do plano de saúde com base na inscrição no seguro ou óbito, o que ocorrer primeiro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

613

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
        • Novartis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este foi um estudo de coorte retrospectivo e não intervencionista.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes tinham pelo menos um código de diagnóstico da Classificação Internacional de Doenças, 10ª Revisão (CID-10) para DLBCL.
  • Os pacientes receberam terapia CAR-T, incluindo tisa-cel e axi-cel, após o diagnóstico de DLBCL. A data de administração da terapia CAR-T foi definida como a data índice.
  • Os pacientes tinham pelo menos 18 anos de idade na data do índice.
  • Os pacientes tinham pelo menos três meses de adesão contínua ao plano de saúde antes da data do índice.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram uma reclamação médica associada a um ensaio clínico no período de um mês antes e depois da data do índice.
  • Pacientes que tiveram custo zero na data índice para infusão de CAR-T.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte Tisa-cel
Pacientes com pelo menos um diagnóstico CID-10 para DLBCL que tivessem pelo menos 18 anos de idade. Os pacientes também tiveram pelo menos três meses de inscrição contínua no plano de saúde antes da administração da terapia CAR-T e receberam tisa-cel após o diagnóstico de DLBCL.
Coorte Axi-cel
Pacientes com pelo menos um diagnóstico CID-10 para DLBCL que tivessem pelo menos 18 anos de idade. Os pacientes também tiveram pelo menos três meses de inscrição contínua no plano de saúde antes da administração da terapia CAR-T e receberam axi-cel após o diagnóstico de DLBCL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com internação IP
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Até aproximadamente 6 anos
Número de admissões IP
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Até aproximadamente 6 anos
Dias de IP
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Descrito como o número cumulativo de dias durante estadias de IP, incluindo UTI.
Até aproximadamente 6 anos
Número de internações na UTI
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Descrito como o número acumulado de dias durante internações na UTI.
Até aproximadamente 6 anos
Dias de UTI
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Até aproximadamente 6 anos
Número de pacientes com consulta de OP
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Os serviços de OP incluem visitas a consultórios, instalações de enfermagem especializadas, cuidados domiciliares, equipamentos médicos duráveis ​​e outros serviços que não estão incluídos em estadias de IP ou visitas de pronto-socorro.
Até aproximadamente 6 anos
Número de visitas do OP
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Até aproximadamente 6 anos
Número de pacientes com visita ao pronto-socorro
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Até aproximadamente 6 anos
Número de visitas ao pronto-socorro
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Até aproximadamente 6 anos
Custos de reembolso de saúde
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Os custos de reembolso de cuidados de saúde foram definidos como o montante pago pelo Medicare ao prestador de serviços médicos.
Até aproximadamente 6 anos
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
OS foi definido como o tempo desde a administração da terapia CAR-T até a morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 6 anos
Tempo até o próximo tratamento (TTNT) ou morte
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
O TTNT foi definido como o tempo desde a administração da terapia CAR-T até o início da próxima linha de tratamento ou morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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