- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06271369
HRU e custos do mundo real em DLBCL Pts com Tisa-cel e Axi-cel, um estudo do Medicare.
Um estudo do mundo real comparando Tisagenlecleucel (Tisa-cel) com Axicabtagene Ciloleucel (Axi-cel) no uso de recursos de saúde (HRU), custos e sobrevida geral (OS) no linfoma difuso de grandes células B (DLBCL): um estudo retrospectivo da população do Medicare
Este foi um desenho de estudo de coorte retrospectivo não intervencionista usando dados 100% Medicare do Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) (2015T1-2020Q4).
Pacientes adultos elegíveis com r/r DLBCL que foram tratados com terapia CAR-T foram identificados a partir dos dados do CMS 100% Medicare. Os pacientes que receberam terapia com células T modificadas com receptor de antígeno quimérico (CAR-T) foram posteriormente classificados em coortes tisa-cel e axi-cel com base no tipo de tratamento CAR-T recebido. A data índice foi definida como a data da administração da terapia tisa-cel ou axi-cel. O período de referência foi definido como três meses antes da data do índice. O período do estudo foi definido a partir da data indexada até o término da cobertura do plano de saúde com base na inscrição no seguro ou óbito, o que ocorrer primeiro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes tinham pelo menos um código de diagnóstico da Classificação Internacional de Doenças, 10ª Revisão (CID-10) para DLBCL.
- Os pacientes receberam terapia CAR-T, incluindo tisa-cel e axi-cel, após o diagnóstico de DLBCL. A data de administração da terapia CAR-T foi definida como a data índice.
- Os pacientes tinham pelo menos 18 anos de idade na data do índice.
- Os pacientes tinham pelo menos três meses de adesão contínua ao plano de saúde antes da data do índice.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram uma reclamação médica associada a um ensaio clínico no período de um mês antes e depois da data do índice.
- Pacientes que tiveram custo zero na data índice para infusão de CAR-T.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte Tisa-cel
Pacientes com pelo menos um diagnóstico CID-10 para DLBCL que tivessem pelo menos 18 anos de idade.
Os pacientes também tiveram pelo menos três meses de inscrição contínua no plano de saúde antes da administração da terapia CAR-T e receberam tisa-cel após o diagnóstico de DLBCL.
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Coorte Axi-cel
Pacientes com pelo menos um diagnóstico CID-10 para DLBCL que tivessem pelo menos 18 anos de idade.
Os pacientes também tiveram pelo menos três meses de inscrição contínua no plano de saúde antes da administração da terapia CAR-T e receberam axi-cel após o diagnóstico de DLBCL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com internação IP
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
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Até aproximadamente 6 anos
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Número de admissões IP
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
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Até aproximadamente 6 anos
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Dias de IP
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
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Descrito como o número cumulativo de dias durante estadias de IP, incluindo UTI.
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Até aproximadamente 6 anos
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Número de internações na UTI
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
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Descrito como o número acumulado de dias durante internações na UTI.
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Até aproximadamente 6 anos
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Dias de UTI
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
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Até aproximadamente 6 anos
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Número de pacientes com consulta de OP
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
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Os serviços de OP incluem visitas a consultórios, instalações de enfermagem especializadas, cuidados domiciliares, equipamentos médicos duráveis e outros serviços que não estão incluídos em estadias de IP ou visitas de pronto-socorro.
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Até aproximadamente 6 anos
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Número de visitas do OP
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
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Até aproximadamente 6 anos
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Número de pacientes com visita ao pronto-socorro
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
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Até aproximadamente 6 anos
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Número de visitas ao pronto-socorro
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
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Até aproximadamente 6 anos
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Custos de reembolso de saúde
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
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Os custos de reembolso de cuidados de saúde foram definidos como o montante pago pelo Medicare ao prestador de serviços médicos.
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Até aproximadamente 6 anos
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
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OS foi definido como o tempo desde a administração da terapia CAR-T até a morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 6 anos
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Tempo até o próximo tratamento (TTNT) ou morte
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
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O TTNT foi definido como o tempo desde a administração da terapia CAR-T até o início da próxima linha de tratamento ou morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 6 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCTL019CUS13
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