Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World HRU og omkostninger i DLBCL Pts med Tisa-cel og Axi-cel, en Medicare-undersøgelse.

14. februar 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En undersøgelse fra den virkelige verden, der sammenligner Tisagenlecleucel (Tisa-cel) med Axicabtagene Ciloleucel (Axi-cel) om brug af sundhedsressourcer (HRU), omkostninger og samlet overlevelse (OS) i diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL): En retrospektiv undersøgelse af Medicare-befolkningen

Dette var et retrospektivt ikke-interventionelt kohortestudiedesign ved hjælp af Centers for Medicare og Medicaid Services (CMS) 100 % Medicare-data (2015Q1-2020Q4).

Kvalificerede voksne patienter med r/r DLBCL, som blev behandlet med CAR-T-terapi, blev identificeret ud fra CMS 100% Medicare-data. Patienter, som modtog kimærisk antigenreceptormodificeret T-celle (CAR-T)-terapi, blev yderligere klassificeret i tisa-cel- og axi-cel-kohorter baseret på den modtagne type CAR-T-behandling. Indeksdatoen blev defineret som datoen for administration af tisa-cel eller axi-cel terapi. Baseline periode blev defineret som tre måneder før indeksdatoen. Undersøgelsesperioden blev defineret fra indeksdatoen til slutningen af ​​sygeplandækningen baseret på forsikringstilmeldingsfil eller dødsfald, alt efter hvad der skete tidligere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

613

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne havde mindst én International Classification of Diseases, 10th Revision (ICD-10) diagnosekode for DLBCL.
  • Patienterne modtog CAR-T-terapi, inklusive både tisa-cel og axi-cel, efter DLBCL-diagnose. Administrationsdatoen for CAR-T-terapi blev defineret som indeksdatoen.
  • Patienterne var mindst 18 år gamle på indeksdatoen.
  • Patienterne havde mindst tre måneders kontinuerlig tilmelding til sundhedsplanen før indeksdatoen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde en medicinsk påstand i forbindelse med et klinisk forsøg inden for en måned før og efter indeksdatoen.
  • Patienter, der havde nul omkostninger på indeksdatoen for CAR-T-infusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tisa-cel kohorte
Patienter med mindst én ICD-10-diagnose for DLBCL, som var mindst 18 år gamle. Patienterne havde også mindst tre måneders kontinuerlig tilmelding til sundhedsplanen før administration af CAR-T-terapi og modtog tisa-cel efter DLBCL-diagnose.
Axi-cel kohorte
Patienter med mindst én ICD-10-diagnose for DLBCL, som var mindst 18 år gamle. Patienterne havde også mindst tre måneders kontinuerlig tilmelding til sundhedsplanen før administration af CAR-T-terapi og modtog axi-cel efter DLBCL-diagnose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med IP-indlæggelse
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Antal IP-indlæggelser
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
IP dage
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Beskrevet som det akkumulerede antal dage under IP-ophold inklusive ICU.
Op til cirka 6 år
Antal intensivophold
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Beskrevet som det akkumulerede antal dage under intensivophold.
Op til cirka 6 år
ICU dage
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Antal patienter med OP-besøg
Tidsramme: Op til cirka 6 år
OP-ydelser omfatter kontorbesøg, faglært plejecenter, hjemmepleje, holdbart medicinsk udstyr og andre tjenester, der ikke er inkluderet i IP-ophold eller skadestuebesøg.
Op til cirka 6 år
Antal OP besøg
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Antal patienter med skadestuebesøg
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Antal skadestuebesøg
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Udgifter til refusion af sundhedsydelser
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Udgifter til refusion af sundhedsydelser blev defineret som det beløb, som Medicare betalte til udbyderen for medicinske tjenester.
Op til cirka 6 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
OS blev defineret som tiden fra administration af CAR-T-terapi til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 6 år
Tid til næste behandling (TTNT) eller død
Tidsramme: Op til cirka 6 år
TTNT blev defineret som tiden fra administration af CAR-T-terapi til påbegyndelse af næste behandlingslinje eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

3
Abonner