- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06271369
Real-World HRU og omkostninger i DLBCL Pts med Tisa-cel og Axi-cel, en Medicare-undersøgelse.
En undersøgelse fra den virkelige verden, der sammenligner Tisagenlecleucel (Tisa-cel) med Axicabtagene Ciloleucel (Axi-cel) om brug af sundhedsressourcer (HRU), omkostninger og samlet overlevelse (OS) i diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL): En retrospektiv undersøgelse af Medicare-befolkningen
Dette var et retrospektivt ikke-interventionelt kohortestudiedesign ved hjælp af Centers for Medicare og Medicaid Services (CMS) 100 % Medicare-data (2015Q1-2020Q4).
Kvalificerede voksne patienter med r/r DLBCL, som blev behandlet med CAR-T-terapi, blev identificeret ud fra CMS 100% Medicare-data. Patienter, som modtog kimærisk antigenreceptormodificeret T-celle (CAR-T)-terapi, blev yderligere klassificeret i tisa-cel- og axi-cel-kohorter baseret på den modtagne type CAR-T-behandling. Indeksdatoen blev defineret som datoen for administration af tisa-cel eller axi-cel terapi. Baseline periode blev defineret som tre måneder før indeksdatoen. Undersøgelsesperioden blev defineret fra indeksdatoen til slutningen af sygeplandækningen baseret på forsikringstilmeldingsfil eller dødsfald, alt efter hvad der skete tidligere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
- Novartis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne havde mindst én International Classification of Diseases, 10th Revision (ICD-10) diagnosekode for DLBCL.
- Patienterne modtog CAR-T-terapi, inklusive både tisa-cel og axi-cel, efter DLBCL-diagnose. Administrationsdatoen for CAR-T-terapi blev defineret som indeksdatoen.
- Patienterne var mindst 18 år gamle på indeksdatoen.
- Patienterne havde mindst tre måneders kontinuerlig tilmelding til sundhedsplanen før indeksdatoen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde en medicinsk påstand i forbindelse med et klinisk forsøg inden for en måned før og efter indeksdatoen.
- Patienter, der havde nul omkostninger på indeksdatoen for CAR-T-infusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Tisa-cel kohorte
Patienter med mindst én ICD-10-diagnose for DLBCL, som var mindst 18 år gamle.
Patienterne havde også mindst tre måneders kontinuerlig tilmelding til sundhedsplanen før administration af CAR-T-terapi og modtog tisa-cel efter DLBCL-diagnose.
|
Axi-cel kohorte
Patienter med mindst én ICD-10-diagnose for DLBCL, som var mindst 18 år gamle.
Patienterne havde også mindst tre måneders kontinuerlig tilmelding til sundhedsplanen før administration af CAR-T-terapi og modtog axi-cel efter DLBCL-diagnose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med IP-indlæggelse
Tidsramme: Op til cirka 6 år
|
Op til cirka 6 år
|
|
Antal IP-indlæggelser
Tidsramme: Op til cirka 6 år
|
Op til cirka 6 år
|
|
IP dage
Tidsramme: Op til cirka 6 år
|
Beskrevet som det akkumulerede antal dage under IP-ophold inklusive ICU.
|
Op til cirka 6 år
|
Antal intensivophold
Tidsramme: Op til cirka 6 år
|
Beskrevet som det akkumulerede antal dage under intensivophold.
|
Op til cirka 6 år
|
ICU dage
Tidsramme: Op til cirka 6 år
|
Op til cirka 6 år
|
|
Antal patienter med OP-besøg
Tidsramme: Op til cirka 6 år
|
OP-ydelser omfatter kontorbesøg, faglært plejecenter, hjemmepleje, holdbart medicinsk udstyr og andre tjenester, der ikke er inkluderet i IP-ophold eller skadestuebesøg.
|
Op til cirka 6 år
|
Antal OP besøg
Tidsramme: Op til cirka 6 år
|
Op til cirka 6 år
|
|
Antal patienter med skadestuebesøg
Tidsramme: Op til cirka 6 år
|
Op til cirka 6 år
|
|
Antal skadestuebesøg
Tidsramme: Op til cirka 6 år
|
Op til cirka 6 år
|
|
Udgifter til refusion af sundhedsydelser
Tidsramme: Op til cirka 6 år
|
Udgifter til refusion af sundhedsydelser blev defineret som det beløb, som Medicare betalte til udbyderen for medicinske tjenester.
|
Op til cirka 6 år
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
|
OS blev defineret som tiden fra administration af CAR-T-terapi til død på grund af enhver årsag.
|
Op til cirka 6 år
|
Tid til næste behandling (TTNT) eller død
Tidsramme: Op til cirka 6 år
|
TTNT blev defineret som tiden fra administration af CAR-T-terapi til påbegyndelse af næste behandlingslinje eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Op til cirka 6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCTL019CUS13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageDiffust, stort B-cellet lymfom | Lymfom, diffust storcellet | Lymfom, diffus storcellet B-celle | Storcellet lymfom, diffust
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomForenede Stater
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Afsluttet
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Janssen-Cilag, S.A.AfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomSpanien
-
Xinjiang Medical UniversityUkendtDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
BayerAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomBelgien, Frankrig, Canada, Korea, Republikken, Australien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Italien, Danmark, Singapore
-
Neumedicines Inc.UkendtLymfom, stor B-celle, diffus (DLBCL)
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncBayerAfsluttetLymfom, storcellet, diffusSverige, Forenede Stater, Italien, Korea, Republikken, Spanien, Det Forenede Kongerige, Ungarn, Polen, Finland, Canada, Frankrig, Tyskland, Portugal, Thailand, Belgien, Østrig, Irland, Singapore, Schweiz