Real-World HRU och kostnader i DLBCL Pts med Tisa-cel och Axi-cel, en Medicare-studie.
14 februari 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En verklig studie som jämför Tisagenlecleucel (Tisa-cel) med Axicabtagene Ciloleucel (Axi-cel) på hälsovårdsresursanvändning (HRU), kostnader och total överlevnad (OS) vid diffust stort B-cellslymfom (DLBCL): En retrospektiv studie av Medicare-befolkningen
Detta var en retrospektiv icke-interventionell kohortstudiedesign med hjälp av Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) 100 % Medicare-data (2015Q1-2020Q4).
Kvalificerade vuxna patienter med r/r DLBCL som behandlades med CAR-T-terapi identifierades från CMS 100% Medicare-data. Patienter som fick chimär antigenreceptormodifierad T-cell (CAR-T)-terapi klassificerades ytterligare i tisa-cel- och axi-cel-kohorter baserat på vilken typ av CAR-T-behandling som erhölls. Indexdatumet definierades som datumet för administrering av tisa-cel- eller axi-cel-terapi. Baslinjeperioden definierades som tre månader före indexdatumet. Studieperioden definierades från indexdatumet till slutet av sjukförsäkringsskyddet baserat på försäkringsregistreringsfilen eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade tidigare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
613
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
- Novartis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta var en retrospektiv, icke-interventionell kohortstudie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna hade minst en diagnoskod för International Classification of Diseases, 10th Revision (ICD-10) för DLBCL.
- Patienterna fick CAR-T-terapi, inklusive både tisa-cel och axi-cel, efter DLBCL-diagnos. Administreringsdatum för CAR-T-terapi definierades som indexdatum.
- Patienterna var minst 18 år gamla vid indexdatumet.
- Patienterna hade minst tre månaders kontinuerlig registrering av hälsoplanen före indexdatumet.
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade ett medicinskt påstående i samband med en klinisk prövning inom en månad före och efter indexdatumet.
- Patienter som hade noll kostnad på indexdatum för CAR-T-infusion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Tisa-cel kohort
Patienter med minst en ICD-10-diagnos för DLBCL som var minst 18 år gamla.
Patienterna hade också minst tre månaders kontinuerlig registrering av hälsoplanen före administrering av CAR-T-terapi och fick tisa-cel efter DLBCL-diagnos.
|
|
Axi-cel kohort
Patienter med minst en ICD-10-diagnos för DLBCL som var minst 18 år gamla.
Patienterna hade också minst tre månaders kontinuerlig registrering av hälsoplanen före administrering av CAR-T-terapi och fick axi-cel efter DLBCL-diagnos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med IP-inläggning
Tidsram: Upp till cirka 6 år
|
Upp till cirka 6 år
|
|
|
Antal IP-antagningar
Tidsram: Upp till cirka 6 år
|
Upp till cirka 6 år
|
|
|
IP dagar
Tidsram: Upp till cirka 6 år
|
Beskrivs som det kumulativa antalet dagar under IP-vistelser inklusive ICU.
|
Upp till cirka 6 år
|
|
Antal intensivvårdsvistelser
Tidsram: Upp till cirka 6 år
|
Beskrivs som det ackumulerade antalet dagar under intensivvårdsvistelser.
|
Upp till cirka 6 år
|
|
ICU dagar
Tidsram: Upp till cirka 6 år
|
Upp till cirka 6 år
|
|
|
Antal patienter med OP-besök
Tidsram: Upp till cirka 6 år
|
OP-tjänsterna omfattar kontorsbesök, kvalificerad vårdanstalt, hemtjänst, hållbar medicinsk utrustning och andra tjänster som inte ingår i IP-vistelser eller akutbesök.
|
Upp till cirka 6 år
|
|
Antal OP-besök
Tidsram: Upp till cirka 6 år
|
Upp till cirka 6 år
|
|
|
Antal patienter med akutbesök
Tidsram: Upp till cirka 6 år
|
Upp till cirka 6 år
|
|
|
Antal akutbesök
Tidsram: Upp till cirka 6 år
|
Upp till cirka 6 år
|
|
|
Sjukvårdsersättningskostnader
Tidsram: Upp till cirka 6 år
|
Sjukvårdsersättningskostnader definierades som det belopp som Medicare betalade till leverantören för medicinska tjänster.
|
Upp till cirka 6 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 6 år
|
OS definierades som tiden från administrering av CAR-T-terapi till dödsfall på grund av någon orsak.
|
Upp till cirka 6 år
|
|
Dags till nästa behandling (TTNT) eller dödsfall
Tidsram: Upp till cirka 6 år
|
TTNT definierades som tiden från administrering av CAR-T-terapi till påbörjande av nästa behandlingslinje eller dödsfall på grund av någon orsak.
|
Upp till cirka 6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2024
Första postat (Faktisk)
21 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCTL019CUS13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .