Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywiste HRU i koszty w punktach DLBCL z Tisa-cel i Axi-cel, badanie Medicare.

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie przeprowadzone w świecie rzeczywistym porównujące Tisagenlecleucel (Tisa-cel) z aksykabtagenem Ciloleucel (Axi-cel) w zakresie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HRU), kosztów i całkowitego przeżycia (OS) w rozlanym chłoniaku z dużych komórek B (DLBCL): badanie retrospektywne populacji Medicare

Był to projekt retrospektywnego, nieinterwencyjnego badania kohortowego, w którym wykorzystano dane 100% Medicare z Centrów Medicare i Medicaid Services (CMS) (1. kwartał 2015 r.–4. kwartał 2020 r.).

Kwalifikujący się dorośli pacjenci z r/r DLBCL leczeni terapią CAR-T zostali zidentyfikowani na podstawie danych CMS 100% Medicare. Pacjenci, którzy otrzymali terapię komórkami T zmodyfikowanymi chimerycznym receptorem antygenu (CAR-T), zostali dalej podzieleni na kohorty tisa-cel i axi-cel w oparciu o rodzaj otrzymanego leczenia CAR-T. Za datę indeksowania przyjęto datę rozpoczęcia terapii tisa-cel lub axi-cel. Okres bazowy zdefiniowano jako trzy miesiące przed datą indeksowania. Okres badania określono od daty indeksowania do zakończenia ubezpieczenia zdrowotnego na podstawie aktu ubezpieczenia lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

613

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • Novartis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mieli co najmniej jeden kod diagnostyczny DLBCL Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, wersja 10 (ICD-10).
  • Po rozpoznaniu DLBCL pacjenci otrzymywali terapię CAR-T, obejmującą zarówno tisa-cel, jak i axi-cel. Datę podania terapii CAR-T zdefiniowano jako datę indeksacyjną.
  • Na dzień indeksowania pacjenci mieli ukończone co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci mieli co najmniej trzy miesiące ciągłego zapisu do planu zdrowotnego przed datą indeksowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy zgłosili roszczenie medyczne związane z badaniem klinicznym w ciągu jednego miesiąca przed datą indeksowania i po niej.
  • Pacjenci, u których w dniu indeksowania koszt infuzji CAR-T był zerowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta Tisa-Cel
Pacjenci z co najmniej jedną diagnozą ICD-10 dotyczącą DLBCL, którzy ukończyli 18 lat. Pacjenci byli także zapisani do planu opieki zdrowotnej przez co najmniej trzy miesiące przed podaniem terapii CAR-T i otrzymali tisa-cel po rozpoznaniu DLBCL.
Kohorta Axi-Cel
Pacjenci z co najmniej jedną diagnozą ICD-10 dotyczącą DLBCL, którzy ukończyli 18 lat. Pacjenci byli także zapisani do planu opieki zdrowotnej przez co najmniej trzy miesiące przed podaniem terapii CAR-T i otrzymali axi-cel po rozpoznaniu DLBCL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów przyjętych do IP
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Liczba wejść IP
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Dni IP
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Opisana jako skumulowana liczba dni podczas pobytów IP, łącznie z OIOM-em.
Do około 6 lat
Liczba pobytów na OIT
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Opisana jako skumulowana liczba dni pobytu na OIOM-ie.
Do około 6 lat
Dni OIOM-u
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Liczba pacjentów z wizytą OP
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Usługi OP obejmują wizyty w biurze, placówkę wykwalifikowanej pielęgniarki, opiekę domową, trwały sprzęt medyczny i inne usługi, które nie są wliczone w pobyty IP ani wizyty na ostrym dyżurze.
Do około 6 lat
Liczba wizyt PO
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Liczba pacjentów z wizytą na SOR
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Liczba wizyt na SOR
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Koszty zwrotu kosztów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Koszty zwrotu kosztów opieki zdrowotnej zdefiniowano jako kwotę zapłaconą przez Medicare usługodawcy za usługi medyczne.
Do około 6 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
OS zdefiniowano jako czas od zastosowania terapii CAR-T do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 6 lat
Czas do następnego leczenia (TTNT) lub śmierci
Ramy czasowe: Do około 6 lat
TTNT zdefiniowano jako czas od podania terapii CAR-T do rozpoczęcia kolejnej linii leczenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

3
Subskrybuj