- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06271369
Rzeczywiste HRU i koszty w punktach DLBCL z Tisa-cel i Axi-cel, badanie Medicare.
Badanie przeprowadzone w świecie rzeczywistym porównujące Tisagenlecleucel (Tisa-cel) z aksykabtagenem Ciloleucel (Axi-cel) w zakresie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HRU), kosztów i całkowitego przeżycia (OS) w rozlanym chłoniaku z dużych komórek B (DLBCL): badanie retrospektywne populacji Medicare
Był to projekt retrospektywnego, nieinterwencyjnego badania kohortowego, w którym wykorzystano dane 100% Medicare z Centrów Medicare i Medicaid Services (CMS) (1. kwartał 2015 r.–4. kwartał 2020 r.).
Kwalifikujący się dorośli pacjenci z r/r DLBCL leczeni terapią CAR-T zostali zidentyfikowani na podstawie danych CMS 100% Medicare. Pacjenci, którzy otrzymali terapię komórkami T zmodyfikowanymi chimerycznym receptorem antygenu (CAR-T), zostali dalej podzieleni na kohorty tisa-cel i axi-cel w oparciu o rodzaj otrzymanego leczenia CAR-T. Za datę indeksowania przyjęto datę rozpoczęcia terapii tisa-cel lub axi-cel. Okres bazowy zdefiniowano jako trzy miesiące przed datą indeksowania. Okres badania określono od daty indeksowania do zakończenia ubezpieczenia zdrowotnego na podstawie aktu ubezpieczenia lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
- Novartis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci mieli co najmniej jeden kod diagnostyczny DLBCL Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, wersja 10 (ICD-10).
- Po rozpoznaniu DLBCL pacjenci otrzymywali terapię CAR-T, obejmującą zarówno tisa-cel, jak i axi-cel. Datę podania terapii CAR-T zdefiniowano jako datę indeksacyjną.
- Na dzień indeksowania pacjenci mieli ukończone co najmniej 18 lat.
- Pacjenci mieli co najmniej trzy miesiące ciągłego zapisu do planu zdrowotnego przed datą indeksowania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy zgłosili roszczenie medyczne związane z badaniem klinicznym w ciągu jednego miesiąca przed datą indeksowania i po niej.
- Pacjenci, u których w dniu indeksowania koszt infuzji CAR-T był zerowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Kohorta Tisa-Cel
Pacjenci z co najmniej jedną diagnozą ICD-10 dotyczącą DLBCL, którzy ukończyli 18 lat.
Pacjenci byli także zapisani do planu opieki zdrowotnej przez co najmniej trzy miesiące przed podaniem terapii CAR-T i otrzymali tisa-cel po rozpoznaniu DLBCL.
|
Kohorta Axi-Cel
Pacjenci z co najmniej jedną diagnozą ICD-10 dotyczącą DLBCL, którzy ukończyli 18 lat.
Pacjenci byli także zapisani do planu opieki zdrowotnej przez co najmniej trzy miesiące przed podaniem terapii CAR-T i otrzymali axi-cel po rozpoznaniu DLBCL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów przyjętych do IP
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Do około 6 lat
|
|
Liczba wejść IP
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Do około 6 lat
|
|
Dni IP
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Opisana jako skumulowana liczba dni podczas pobytów IP, łącznie z OIOM-em.
|
Do około 6 lat
|
Liczba pobytów na OIT
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Opisana jako skumulowana liczba dni pobytu na OIOM-ie.
|
Do około 6 lat
|
Dni OIOM-u
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Do około 6 lat
|
|
Liczba pacjentów z wizytą OP
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Usługi OP obejmują wizyty w biurze, placówkę wykwalifikowanej pielęgniarki, opiekę domową, trwały sprzęt medyczny i inne usługi, które nie są wliczone w pobyty IP ani wizyty na ostrym dyżurze.
|
Do około 6 lat
|
Liczba wizyt PO
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Do około 6 lat
|
|
Liczba pacjentów z wizytą na SOR
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Do około 6 lat
|
|
Liczba wizyt na SOR
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Do około 6 lat
|
|
Koszty zwrotu kosztów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Koszty zwrotu kosztów opieki zdrowotnej zdefiniowano jako kwotę zapłaconą przez Medicare usługodawcy za usługi medyczne.
|
Do około 6 lat
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
OS zdefiniowano jako czas od zastosowania terapii CAR-T do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do około 6 lat
|
Czas do następnego leczenia (TTNT) lub śmierci
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
TTNT zdefiniowano jako czas od podania terapii CAR-T do rozpoczęcia kolejnej linii leczenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCTL019CUS13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityNieznanyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek BChiny
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Uppsala UniversityUppsala University Hospital; AFA InsuranceZakończonyChłoniak z komórek B | Białaczka B-komórkowaSzwecja
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteRekrutacyjny
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.Zakończony
-
University of PennsylvaniaZakończonyChłoniak z komórek B | Białaczka z komórek BStany Zjednoczone
-
iCell Gene TherapeuticsPeking University Shenzhen Hospital; iCAR Bio Therapeutics Ltd.; Chengdu Military...NieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka z komórek BChiny