Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-World HRU en kosten in DLBCL-patiënten met Tisa-cel en Axi-cel, een Medicare-onderzoek.

14 februari 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een praktijkonderzoek waarin Tisagenlecleucel (Tisa-cel) wordt vergeleken met Axicabtagene Ciloleucel (Axi-cel) op het gebied van het gebruik van gezondheidszorgbronnen (HRU), de kosten en de algehele overleving (OS) bij diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL): een retrospectief onderzoek van de Medicare-bevolking

Dit was een retrospectief, niet-interventioneel cohortonderzoeksontwerp waarbij gebruik werd gemaakt van de 100% Medicare-gegevens van de Centers for Medicare en Medicaid Services (CMS) (2015Q1-2020Q4).

Geschikte volwassen patiënten met r/r DLBCL die werden behandeld met CAR-T-therapie werden geïdentificeerd op basis van de CMS 100% Medicare-gegevens. Patiënten die chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-cel (CAR-T)-therapie kregen, werden verder geclassificeerd in tisa-cel- en axi-cel-cohorten op basis van het type CAR-T-behandeling dat ze kregen. De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van toediening van de tisa-cel- of axi-cel-therapie. De basislijnperiode werd gedefinieerd als drie maanden vóór de indexdatum. De onderzoeksperiode werd gedefinieerd vanaf de indexdatum tot het einde van de dekking van het zorgplan op basis van het inschrijvingsdossier van de verzekering of overlijden, afhankelijk van wat zich eerder voordeed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

613

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
        • Novartis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit was een retrospectief, niet-interventioneel cohortonderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten hadden ten minste één diagnosecode volgens de International Classification of Diseases, 10th Revision (ICD-10) voor DLBCL.
  • Patiënten kregen CAR-T-therapie, inclusief zowel tisa-cel als axi-cel, na DLBCL-diagnose. De toedieningsdatum van CAR-T-therapie werd gedefinieerd als de indexdatum.
  • Patiënten waren op de indexdatum ten minste 18 jaar oud.
  • Patiënten hadden vóór de indexdatum ten minste drie maanden onafgebroken inschrijving voor een zorgplan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen één maand voor en na de indexdatum een ​​medische claim hadden die verband hield met een klinische studie.
  • Patiënten die op de indexdatum geen kosten hadden voor CAR-T-infusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Tisa-cel-cohort
Patiënten met ten minste één ICD-10-diagnose voor DLBCL die ten minste 18 jaar oud waren. Patiënten hadden ook ten minste drie maanden ononderbroken deelname aan het gezondheidszorgplan vóór toediening van CAR-T-therapie en ontvingen tisa-cel na DLBCL-diagnose.
Axi-cel-cohort
Patiënten met ten minste één ICD-10-diagnose voor DLBCL die ten minste 18 jaar oud waren. Patiënten hadden ook ten minste drie maanden ononderbroken deelname aan het gezondheidszorgplan vóór toediening van CAR-T-therapie en ontvingen axi-cel na DLBCL-diagnose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met IP-opname
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
Tot ongeveer 6 jaar
Aantal IP-opnames
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
Tot ongeveer 6 jaar
IP-dagen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
Beschreven als het cumulatieve aantal dagen tijdens IP-verblijven, inclusief ICU.
Tot ongeveer 6 jaar
Aantal IC-verblijven
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
Beschreven als het cumulatieve aantal dagen tijdens ICU-verblijven.
Tot ongeveer 6 jaar
IC-dagen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
Tot ongeveer 6 jaar
Aantal patiënten met OP-bezoek
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
OP-diensten omvatten kantoorbezoeken, geschoolde verpleegfaciliteiten, thuiszorg, duurzame medische apparatuur en andere diensten die niet zijn inbegrepen bij IP-verblijven of SEH-bezoeken.
Tot ongeveer 6 jaar
Aantal OP-bezoeken
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
Tot ongeveer 6 jaar
Aantal patiënten met spoedbezoek
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
Tot ongeveer 6 jaar
Aantal SEH-bezoeken
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
Tot ongeveer 6 jaar
Kosten voor vergoeding van gezondheidszorg
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
Kosten voor gezondheidszorgvergoeding werden gedefinieerd als het bedrag dat Medicare aan de aanbieder betaalde voor medische diensten.
Tot ongeveer 6 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf toediening van CAR-T-therapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 6 jaar
Tijd tot volgende behandeling (TTNT) of overlijden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
TTNT werd gedefinieerd als de tijd vanaf de toediening van CAR-T-therapie tot het starten van de volgende behandelingslijn of het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren