- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06271369
Real-World HRU en kosten in DLBCL-patiënten met Tisa-cel en Axi-cel, een Medicare-onderzoek.
Een praktijkonderzoek waarin Tisagenlecleucel (Tisa-cel) wordt vergeleken met Axicabtagene Ciloleucel (Axi-cel) op het gebied van het gebruik van gezondheidszorgbronnen (HRU), de kosten en de algehele overleving (OS) bij diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL): een retrospectief onderzoek van de Medicare-bevolking
Dit was een retrospectief, niet-interventioneel cohortonderzoeksontwerp waarbij gebruik werd gemaakt van de 100% Medicare-gegevens van de Centers for Medicare en Medicaid Services (CMS) (2015Q1-2020Q4).
Geschikte volwassen patiënten met r/r DLBCL die werden behandeld met CAR-T-therapie werden geïdentificeerd op basis van de CMS 100% Medicare-gegevens. Patiënten die chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-cel (CAR-T)-therapie kregen, werden verder geclassificeerd in tisa-cel- en axi-cel-cohorten op basis van het type CAR-T-behandeling dat ze kregen. De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van toediening van de tisa-cel- of axi-cel-therapie. De basislijnperiode werd gedefinieerd als drie maanden vóór de indexdatum. De onderzoeksperiode werd gedefinieerd vanaf de indexdatum tot het einde van de dekking van het zorgplan op basis van het inschrijvingsdossier van de verzekering of overlijden, afhankelijk van wat zich eerder voordeed.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
- Novartis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten hadden ten minste één diagnosecode volgens de International Classification of Diseases, 10th Revision (ICD-10) voor DLBCL.
- Patiënten kregen CAR-T-therapie, inclusief zowel tisa-cel als axi-cel, na DLBCL-diagnose. De toedieningsdatum van CAR-T-therapie werd gedefinieerd als de indexdatum.
- Patiënten waren op de indexdatum ten minste 18 jaar oud.
- Patiënten hadden vóór de indexdatum ten minste drie maanden onafgebroken inschrijving voor een zorgplan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen één maand voor en na de indexdatum een medische claim hadden die verband hield met een klinische studie.
- Patiënten die op de indexdatum geen kosten hadden voor CAR-T-infusie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Tisa-cel-cohort
Patiënten met ten minste één ICD-10-diagnose voor DLBCL die ten minste 18 jaar oud waren.
Patiënten hadden ook ten minste drie maanden ononderbroken deelname aan het gezondheidszorgplan vóór toediening van CAR-T-therapie en ontvingen tisa-cel na DLBCL-diagnose.
|
|
Axi-cel-cohort
Patiënten met ten minste één ICD-10-diagnose voor DLBCL die ten minste 18 jaar oud waren.
Patiënten hadden ook ten minste drie maanden ononderbroken deelname aan het gezondheidszorgplan vóór toediening van CAR-T-therapie en ontvingen axi-cel na DLBCL-diagnose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met IP-opname
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
|
Tot ongeveer 6 jaar
|
|
|
Aantal IP-opnames
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
|
Tot ongeveer 6 jaar
|
|
|
IP-dagen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
|
Beschreven als het cumulatieve aantal dagen tijdens IP-verblijven, inclusief ICU.
|
Tot ongeveer 6 jaar
|
|
Aantal IC-verblijven
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
|
Beschreven als het cumulatieve aantal dagen tijdens ICU-verblijven.
|
Tot ongeveer 6 jaar
|
|
IC-dagen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
|
Tot ongeveer 6 jaar
|
|
|
Aantal patiënten met OP-bezoek
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
|
OP-diensten omvatten kantoorbezoeken, geschoolde verpleegfaciliteiten, thuiszorg, duurzame medische apparatuur en andere diensten die niet zijn inbegrepen bij IP-verblijven of SEH-bezoeken.
|
Tot ongeveer 6 jaar
|
|
Aantal OP-bezoeken
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
|
Tot ongeveer 6 jaar
|
|
|
Aantal patiënten met spoedbezoek
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
|
Tot ongeveer 6 jaar
|
|
|
Aantal SEH-bezoeken
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
|
Tot ongeveer 6 jaar
|
|
|
Kosten voor vergoeding van gezondheidszorg
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
|
Kosten voor gezondheidszorgvergoeding werden gedefinieerd als het bedrag dat Medicare aan de aanbieder betaalde voor medische diensten.
|
Tot ongeveer 6 jaar
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf toediening van CAR-T-therapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 6 jaar
|
|
Tijd tot volgende behandeling (TTNT) of overlijden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
|
TTNT werd gedefinieerd als de tijd vanaf de toediening van CAR-T-therapie tot het starten van de volgende behandelingslijn of het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCTL019CUS13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .