Reaalimaailman HRU ja kustannukset DLBCL-pisteinä Tisa-celin ja Axi-celin kanssa, Medicare-tutkimus.
keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tosimaailman tutkimus, jossa verrataan Tisagenlecleucelia (Tisa-cel) Axicabtagene Ciloleuceliin (Axi-cel) terveydenhuollon resurssien käytöstä (HRU), kustannuksista ja kokonaiseloonjäämisestä (OS) diffuusissa suuressa B-soluisessa lymfoomassa (DLBCL): Retrospektiivinen tutkimus Medicaren väestöstä
Tämä oli retrospektiivinen ei-interventiivinen kohorttitutkimussuunnitelma, jossa käytettiin Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) 100 % Medicare -tietoja (2015Q1-2020Q4).
Sopivat aikuispotilaat, joilla oli r/r DLBCL ja joita hoidettiin CAR-T-hoidolla, tunnistettiin CMS 100 % Medicare -tiedoista. Potilaat, jotka saivat kimeerisen antigeenireseptorin modifioitua T-soluhoitoa (CAR-T), luokiteltiin edelleen tisa-cel- ja axi-cel-ryhmiin saadun CAR-T-hoidon tyypin perusteella. Indeksipäivämäärä määriteltiin tisa-cel- tai axi-cel-hoidon antamisen päivämääräksi. Perusjaksoksi määriteltiin kolme kuukautta ennen indeksin päivämäärää. Opintojakso määriteltiin indeksipäivämäärästä sairausvakuutusturvan päättymiseen perustuen vakuutusrekisteriin tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
613
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
- Novartis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä oli retrospektiivinen, ei interventio kohorttitutkimus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla oli ainakin yksi kansainvälisen tautiluokituksen 10. tarkistus (ICD-10) diagnoosikoodi DLBCL:lle.
- Potilaat saivat CAR-T-hoitoa, mukaan lukien sekä tisa-cel että axi-cel, DLBCL-diagnoosin jälkeen. Indeksipäivämääräksi määritettiin CAR-T-hoidon antopäivämäärä.
- Potilaat olivat vähintään 18-vuotiaita indeksipäivänä.
- Potilailla oli vähintään kolmen kuukauden jatkuva terveyssuunnitelma ilmoittautuminen ennen indeksipäivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli kliiniseen tutkimukseen liittyvä lääketieteellinen väite kuukauden sisällä ennen ja jälkeen indeksipäivämäärän.
- Potilaat, joilla CAR-T-infuusion hinta oli nolla indeksipäivänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tisa-cel kohortti
Potilaat, joilla on vähintään yksi ICD-10-diagnoosi DLBCL:stä ja jotka olivat vähintään 18-vuotiaita.
Potilailla oli myös vähintään kolme kuukautta jatkuvaa terveyssuunnitelmaa ennen CAR-T-hoidon antamista ja he saivat tisa-celia DLBCL-diagnoosin jälkeen.
|
|
Axi-cel kohortti
Potilaat, joilla on vähintään yksi ICD-10-diagnoosi DLBCL:stä ja jotka olivat vähintään 18-vuotiaita.
Potilailla oli myös vähintään kolme kuukautta jatkuvaa terveyssuunnitelmaa ennen CAR-T-hoidon antamista, ja he saivat axi-celin DLBCL-diagnoosin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IP-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
|
IP-tunnusten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
|
IP-päiviä
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Kuvataan päivien kumulatiivisena lukumääränä IP-jaksojen aikana, mukaan lukien tehohoito.
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
Tehohoitojaksojen määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Kuvataan päivien kumulatiivisena lukumääränä tehohoitojakson aikana.
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
ICU-päiviä
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
|
OP-käynnillä olevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
OP-palveluihin kuuluvat toimistokäynnit, ammattisairaanhoito, kotihoito, kestävät lääkintälaitteet ja muut palvelut, jotka eivät sisälly IP-käyntiin tai päivystykseen.
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
OP-käyntien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
|
Ensiapukäynnin saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
|
Ensiapukäyntien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
|
Terveydenhuollon korvauskulut
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Terveydenhuollon korvauskulut määriteltiin summaksi, jonka Medicare maksoi palveluntarjoajalle sairaanhoitopalveluista.
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi CAR-T-hoidon antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT) tai kuolemaan
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
TTNT määriteltiin ajaksi CAR-T-hoidon antamisesta seuraavan hoitolinjan aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCTL019CUS13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .