Реальные HRU и затраты на лечение пациентов с DLBCL с использованием Tisa-cel и Axi-cel, исследование Medicare.
14 февраля 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Реальное исследование, сравнивающее тисагенлеклейцел (Tisa-cel) с аксикабтагеном цилолеуцелом (Axi-cel) по использованию ресурсов здравоохранения (HRU), затратам и общей выживаемости (ОВ) при диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфоме (DLBCL): ретроспективное исследование населения Medicare
Это было ретроспективное неинтервенционное когортное исследование с использованием 100% данных Medicare Центров Medicare и Medicaid Services (CMS) (первый квартал 2015 г. – четвертый квартал 2020 г.).
Подходящие взрослые пациенты с r/r DLBCL, которые лечились терапией CAR-T, были идентифицированы на основе данных CMS 100% Medicare. Пациенты, которые получали Т-клеточную терапию, модифицированную химерным антигенным рецептором (CAR-T), были дополнительно разделены на когорты тиса-цел и акси-цел в зависимости от типа полученного лечения CAR-T. Индексную дату определяли как дату введения терапии tisa-cel или axi-cel. Базовый период был определен как три месяца до даты индексации. Период исследования определялся от индексной даты до окончания действия плана медицинского страхования на основании файла о страховании или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
613
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936
- Novartis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это было ретроспективное неинтервенционное когортное исследование.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты имели по крайней мере один диагностический код DLBCL в Международной классификации болезней 10-го пересмотра (МКБ-10).
- После постановки диагноза DLBCL пациенты получали терапию CAR-T, включая тиса-цел и акси-цел. Дату введения терапии CAR-T определяли как индексную дату.
- На дату индексации пациентам было не менее 18 лет.
- До индексной даты у пациентов было как минимум три месяца непрерывного участия в плане медицинского страхования.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых были медицинские претензии, связанные с клиническим исследованием, в течение одного месяца до и после даты индексации.
- Пациенты, у которых на индексную дату была нулевая стоимость инфузии CAR-T.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта Тиса-сел
Пациенты с хотя бы одним диагнозом DLBCL по МКБ-10 в возрасте не менее 18 лет.
Пациенты также имели по крайней мере три месяца непрерывного участия в плане медицинского страхования до начала терапии CAR-T и получали tisa-cel после постановки диагноза DLBCL.
|
|
Когорта Axi-cel
Пациенты с хотя бы одним диагнозом DLBCL по МКБ-10 в возрасте не менее 18 лет.
Пациенты также имели как минимум три месяца непрерывного участия в плане медицинского страхования до начала терапии CAR-T и получали axi-cel после постановки диагноза DLBCL.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с госпитализацией ИП
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
Примерно до 6 лет
|
|
|
Количество приемов ИП
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
Примерно до 6 лет
|
|
|
Дни ИП
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
Описывается как совокупное количество дней во время пребывания в IP, включая отделение интенсивной терапии.
|
Примерно до 6 лет
|
|
Количество пребываний в отделениях интенсивной терапии
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
Описывается как совокупное количество дней во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
Примерно до 6 лет
|
|
Дни интенсивной терапии
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
Примерно до 6 лет
|
|
|
Количество пациентов, посетивших ОП
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
Услуги ОП включают посещение офиса, услуги квалифицированного сестринского ухода, уход на дому, медицинское оборудование длительного пользования и другие услуги, которые не включены в пребывание IP или посещение скорой помощи.
|
Примерно до 6 лет
|
|
Количество посещений ОП
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
Примерно до 6 лет
|
|
|
Количество пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
Примерно до 6 лет
|
|
|
Количество посещений скорой помощи
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
Примерно до 6 лет
|
|
|
Затраты на возмещение медицинских расходов
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
Затраты на возмещение расходов на здравоохранение определялись как сумма, выплачиваемая Medicare поставщику медицинских услуг.
|
Примерно до 6 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
ОС определялась как время от начала терапии CAR-T до смерти по любой причине.
|
Примерно до 6 лет
|
|
Время до следующего лечения (TTNT) или смерть
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
TTNT определялось как время от введения терапии CAR-T до начала следующей линии лечения или смерти по любой причине.
|
Примерно до 6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCTL019CUS13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .