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HRU e costi nel mondo reale nei pazienti DLBCL Con Tisa-cel e Axi-cel, uno studio Medicare.

14 febbraio 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio reale che confronta Tisagenlecleucel (Tisa-cel) con Axicabtagene Ciloleucel (Axi-cel) sull'uso delle risorse sanitarie (HRU), sui costi e sulla sopravvivenza complessiva (OS) nel linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL): uno studio retrospettivo della popolazione Medicare

Si trattava di un disegno di studio di coorte retrospettivo non interventistico che utilizzava i dati Medicare al 100% dei Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) (2015Q1-2020Q4).

I pazienti adulti idonei con DLBCL r/r trattati con la terapia CAR-T sono stati identificati dai dati CMS 100% Medicare. I pazienti che hanno ricevuto terapia con cellule T modificate con il recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) sono stati ulteriormente classificati in coorti tisa-cel e axi-cel in base al tipo di trattamento CAR-T ricevuto. La data indice è stata definita come la data di somministrazione della terapia tisa-cel o axi-cel. Il periodo di riferimento è stato definito come tre mesi prima della data dell'indice. Il periodo di studio è stato definito dalla data indice alla fine della copertura del piano sanitario in base al file di iscrizione all'assicurazione o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

613

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Novartis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è stato uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti avevano almeno un codice diagnostico della Classificazione Internazionale delle Malattie, 10a Revisione (ICD-10) per DLBCL.
  • I pazienti hanno ricevuto la terapia CAR-T, comprendente sia tisa-cel che axi-cel, dopo la diagnosi di DLBCL. La data di somministrazione della terapia CAR-T è stata definita come data indice.
  • I pazienti avevano almeno 18 anni di età alla data indice.
  • I pazienti avevano almeno tre mesi di iscrizione continua al piano sanitario prima della data indice.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano una richiesta medica associata a una sperimentazione clinica entro un mese prima e dopo la data indice.
  • Pazienti che avevano un costo pari a zero alla data indice per l'infusione di CAR-T.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte Tisa-cel
Pazienti con almeno una diagnosi ICD-10 per DLBCL che avevano almeno 18 anni. I pazienti erano inoltre stati iscritti al piano sanitario per almeno tre mesi prima della somministrazione della terapia CAR-T e avevano ricevuto tisa-cel dopo la diagnosi di DLBCL.
Coorte Axi-cel
Pazienti con almeno una diagnosi ICD-10 per DLBCL che avevano almeno 18 anni. I pazienti avevano inoltre ricevuto almeno tre mesi di iscrizione continua al piano sanitario prima della somministrazione della terapia CAR-T e avevano ricevuto axi-cel dopo la diagnosi di DLBCL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ricovero IP
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Numero di ammissioni IP
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Giorni IP
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Descritto come il numero cumulativo di giorni durante i ricoveri IP, inclusa l'ICU.
Fino a circa 6 anni
Numero di ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Descritto come il numero cumulativo di giorni durante i soggiorni in terapia intensiva.
Fino a circa 6 anni
Giornate di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Numero di pazienti con visita OP
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
I servizi OP includono visite ambulatoriali, strutture infermieristiche qualificate, assistenza domiciliare, attrezzature mediche durevoli e altri servizi che non sono inclusi nei soggiorni IP o nelle visite al pronto soccorso.
Fino a circa 6 anni
Numero di visite OP
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Numero di pazienti visitati al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Spese di rimborso sanitario
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
I costi di rimborso sanitario sono stati definiti come l'importo pagato da Medicare al fornitore per i servizi medici.
Fino a circa 6 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
L’OS è stata definita come il tempo intercorso tra la somministrazione della terapia CAR-T e la morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 6 anni
Tempo al trattamento successivo (TTNT) o morte
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Il TTNT è stato definito come il tempo trascorso dalla somministrazione della terapia CAR-T all’inizio della linea di trattamento successiva o al decesso per qualsiasi causa.
Fino a circa 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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