- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06271369
HRU e costi nel mondo reale nei pazienti DLBCL Con Tisa-cel e Axi-cel, uno studio Medicare.
Uno studio reale che confronta Tisagenlecleucel (Tisa-cel) con Axicabtagene Ciloleucel (Axi-cel) sull'uso delle risorse sanitarie (HRU), sui costi e sulla sopravvivenza complessiva (OS) nel linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL): uno studio retrospettivo della popolazione Medicare
Si trattava di un disegno di studio di coorte retrospettivo non interventistico che utilizzava i dati Medicare al 100% dei Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) (2015Q1-2020Q4).
I pazienti adulti idonei con DLBCL r/r trattati con la terapia CAR-T sono stati identificati dai dati CMS 100% Medicare. I pazienti che hanno ricevuto terapia con cellule T modificate con il recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) sono stati ulteriormente classificati in coorti tisa-cel e axi-cel in base al tipo di trattamento CAR-T ricevuto. La data indice è stata definita come la data di somministrazione della terapia tisa-cel o axi-cel. Il periodo di riferimento è stato definito come tre mesi prima della data dell'indice. Il periodo di studio è stato definito dalla data indice alla fine della copertura del piano sanitario in base al file di iscrizione all'assicurazione o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
- Novartis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti avevano almeno un codice diagnostico della Classificazione Internazionale delle Malattie, 10a Revisione (ICD-10) per DLBCL.
- I pazienti hanno ricevuto la terapia CAR-T, comprendente sia tisa-cel che axi-cel, dopo la diagnosi di DLBCL. La data di somministrazione della terapia CAR-T è stata definita come data indice.
- I pazienti avevano almeno 18 anni di età alla data indice.
- I pazienti avevano almeno tre mesi di iscrizione continua al piano sanitario prima della data indice.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che avevano una richiesta medica associata a una sperimentazione clinica entro un mese prima e dopo la data indice.
- Pazienti che avevano un costo pari a zero alla data indice per l'infusione di CAR-T.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte Tisa-cel
Pazienti con almeno una diagnosi ICD-10 per DLBCL che avevano almeno 18 anni.
I pazienti erano inoltre stati iscritti al piano sanitario per almeno tre mesi prima della somministrazione della terapia CAR-T e avevano ricevuto tisa-cel dopo la diagnosi di DLBCL.
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Coorte Axi-cel
Pazienti con almeno una diagnosi ICD-10 per DLBCL che avevano almeno 18 anni.
I pazienti avevano inoltre ricevuto almeno tre mesi di iscrizione continua al piano sanitario prima della somministrazione della terapia CAR-T e avevano ricevuto axi-cel dopo la diagnosi di DLBCL.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con ricovero IP
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
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Fino a circa 6 anni
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Numero di ammissioni IP
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
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Fino a circa 6 anni
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Giorni IP
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
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Descritto come il numero cumulativo di giorni durante i ricoveri IP, inclusa l'ICU.
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Fino a circa 6 anni
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Numero di ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
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Descritto come il numero cumulativo di giorni durante i soggiorni in terapia intensiva.
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Fino a circa 6 anni
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Giornate di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
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Fino a circa 6 anni
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Numero di pazienti con visita OP
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
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I servizi OP includono visite ambulatoriali, strutture infermieristiche qualificate, assistenza domiciliare, attrezzature mediche durevoli e altri servizi che non sono inclusi nei soggiorni IP o nelle visite al pronto soccorso.
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Fino a circa 6 anni
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Numero di visite OP
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
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Fino a circa 6 anni
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Numero di pazienti visitati al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
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Fino a circa 6 anni
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Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
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Fino a circa 6 anni
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Spese di rimborso sanitario
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
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I costi di rimborso sanitario sono stati definiti come l'importo pagato da Medicare al fornitore per i servizi medici.
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Fino a circa 6 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
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L’OS è stata definita come il tempo intercorso tra la somministrazione della terapia CAR-T e la morte per qualsiasi causa.
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Fino a circa 6 anni
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Tempo al trattamento successivo (TTNT) o morte
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
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Il TTNT è stato definito come il tempo trascorso dalla somministrazione della terapia CAR-T all’inizio della linea di trattamento successiva o al decesso per qualsiasi causa.
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Fino a circa 6 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCTL019CUS13
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