- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06271369
HRU del mundo real y costos en pacientes DLBCL con Tisa-cel y Axi-cel, un estudio de Medicare.
Un estudio del mundo real que compara Tisagenlecleucel (Tisa-cel) con Axicabtagene Ciloleucel (Axi-cel) sobre el uso de recursos sanitarios (HRU), los costos y la supervivencia general (SG) en el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL): un estudio retrospectivo de la población de Medicare
Este fue un diseño de estudio de cohorte retrospectivo no intervencionista que utilizó datos 100% de Medicare de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) (2015Q1-2020Q4).
Los pacientes adultos elegibles con DLBCL r/r que fueron tratados con terapia CAR-T se identificaron a partir de los datos de CMS 100% Medicare. Los pacientes que recibieron terapia de células T modificadas con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) se clasificaron además en cohortes de tisa-cel y axi-cel según el tipo de tratamiento CAR-T recibido. La fecha índice se definió como la fecha de administración de la terapia tisa-cel o axi-cel. El período de referencia se definió como tres meses antes de la fecha índice. El período de estudio se definió desde la fecha índice hasta el final de la cobertura del plan de salud según el archivo de inscripción al seguro o la muerte, lo que ocurrió primero.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tenían al menos un código de diagnóstico de DLBCL de la Clasificación Internacional de Enfermedades, décima revisión (CIE-10).
- Los pacientes recibieron terapia CAR-T, incluidos tisa-cel y axi-cel, después del diagnóstico de DLBCL. La fecha de administración de la terapia CAR-T se definió como fecha índice.
- Los pacientes tenían al menos 18 años de edad en la fecha índice.
- Los pacientes tenían al menos tres meses de inscripción continua en un plan de salud antes de la fecha índice.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tuvieron un reclamo médico asociado con un ensayo clínico dentro de un mes antes y después de la fecha índice.
- Pacientes que tuvieron costo cero en la fecha índice para la infusión de CAR-T.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte tisa-cel
Pacientes con al menos un diagnóstico ICD-10 de DLBCL que tuvieran al menos 18 años.
Los pacientes también tuvieron al menos tres meses de inscripción continua en el plan de salud antes de la administración de la terapia CAR-T y recibieron tisa-cel después del diagnóstico de DLBCL.
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Cohorte Axi-cel
Pacientes con al menos un diagnóstico ICD-10 de DLBCL que tuvieran al menos 18 años.
Los pacientes también tuvieron al menos tres meses de inscripción continua en el plan de salud antes de la administración de la terapia CAR-T y recibieron axi-cel después del diagnóstico de DLBCL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con ingreso IP
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
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Hasta 6 años aproximadamente
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Número de admisiones de IP
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
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Hasta 6 años aproximadamente
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Días de propiedad intelectual
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
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Se describe como el número acumulado de días durante las estancias del IP, incluida la UCI.
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Hasta 6 años aproximadamente
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Número de estancias en UCI
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
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Descrito como el número acumulado de días durante las estancias en la UCI.
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Hasta 6 años aproximadamente
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Días UCI
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
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Hasta 6 años aproximadamente
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Número de pacientes con visita OP
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
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Los servicios OP incluyen visitas al consultorio, centro de enfermería especializada, atención domiciliaria, equipo médico duradero y otros servicios que no están incluidos en las estadías de IP ni en las visitas a la sala de emergencias.
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Hasta 6 años aproximadamente
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Número de visitas al OP
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
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Hasta 6 años aproximadamente
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Número de pacientes con visita a urgencias
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
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Hasta 6 años aproximadamente
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Número de visitas a urgencias
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
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Hasta 6 años aproximadamente
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Costos de reembolso de atención médica
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
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Los costos de reembolso de atención médica se definieron como la cantidad pagada por Medicare al proveedor por los servicios médicos.
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Hasta 6 años aproximadamente
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
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La SG se definió como el tiempo transcurrido desde la administración de la terapia CAR-T hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 6 años aproximadamente
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Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT) o muerte
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
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TTNT se definió como el tiempo desde la administración de la terapia CAR-T hasta el inicio de la siguiente línea de tratamiento o la muerte por cualquier causa.
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Hasta 6 años aproximadamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCTL019CUS13
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