Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

HRU del mundo real y costos en pacientes DLBCL con Tisa-cel y Axi-cel, un estudio de Medicare.

14 de febrero de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio del mundo real que compara Tisagenlecleucel (Tisa-cel) con Axicabtagene Ciloleucel (Axi-cel) sobre el uso de recursos sanitarios (HRU), los costos y la supervivencia general (SG) en el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL): un estudio retrospectivo de la población de Medicare

Este fue un diseño de estudio de cohorte retrospectivo no intervencionista que utilizó datos 100% de Medicare de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) (2015Q1-2020Q4).

Los pacientes adultos elegibles con DLBCL r/r que fueron tratados con terapia CAR-T se identificaron a partir de los datos de CMS 100% Medicare. Los pacientes que recibieron terapia de células T modificadas con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) se clasificaron además en cohortes de tisa-cel y axi-cel según el tipo de tratamiento CAR-T recibido. La fecha índice se definió como la fecha de administración de la terapia tisa-cel o axi-cel. El período de referencia se definió como tres meses antes de la fecha índice. El período de estudio se definió desde la fecha índice hasta el final de la cobertura del plan de salud según el archivo de inscripción al seguro o la muerte, lo que ocurrió primero.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

613

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
        • Novartis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este fue un estudio de cohorte retrospectivo y no intervencionista.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes tenían al menos un código de diagnóstico de DLBCL de la Clasificación Internacional de Enfermedades, décima revisión (CIE-10).
  • Los pacientes recibieron terapia CAR-T, incluidos tisa-cel y axi-cel, después del diagnóstico de DLBCL. La fecha de administración de la terapia CAR-T se definió como fecha índice.
  • Los pacientes tenían al menos 18 años de edad en la fecha índice.
  • Los pacientes tenían al menos tres meses de inscripción continua en un plan de salud antes de la fecha índice.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tuvieron un reclamo médico asociado con un ensayo clínico dentro de un mes antes y después de la fecha índice.
  • Pacientes que tuvieron costo cero en la fecha índice para la infusión de CAR-T.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte tisa-cel
Pacientes con al menos un diagnóstico ICD-10 de DLBCL que tuvieran al menos 18 años. Los pacientes también tuvieron al menos tres meses de inscripción continua en el plan de salud antes de la administración de la terapia CAR-T y recibieron tisa-cel después del diagnóstico de DLBCL.
Cohorte Axi-cel
Pacientes con al menos un diagnóstico ICD-10 de DLBCL que tuvieran al menos 18 años. Los pacientes también tuvieron al menos tres meses de inscripción continua en el plan de salud antes de la administración de la terapia CAR-T y recibieron axi-cel después del diagnóstico de DLBCL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con ingreso IP
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
Hasta 6 años aproximadamente
Número de admisiones de IP
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
Hasta 6 años aproximadamente
Días de propiedad intelectual
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
Se describe como el número acumulado de días durante las estancias del IP, incluida la UCI.
Hasta 6 años aproximadamente
Número de estancias en UCI
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
Descrito como el número acumulado de días durante las estancias en la UCI.
Hasta 6 años aproximadamente
Días UCI
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
Hasta 6 años aproximadamente
Número de pacientes con visita OP
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
Los servicios OP incluyen visitas al consultorio, centro de enfermería especializada, atención domiciliaria, equipo médico duradero y otros servicios que no están incluidos en las estadías de IP ni en las visitas a la sala de emergencias.
Hasta 6 años aproximadamente
Número de visitas al OP
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
Hasta 6 años aproximadamente
Número de pacientes con visita a urgencias
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
Hasta 6 años aproximadamente
Número de visitas a urgencias
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
Hasta 6 años aproximadamente
Costos de reembolso de atención médica
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
Los costos de reembolso de atención médica se definieron como la cantidad pagada por Medicare al proveedor por los servicios médicos.
Hasta 6 años aproximadamente
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
La SG se definió como el tiempo transcurrido desde la administración de la terapia CAR-T hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 6 años aproximadamente
Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT) o muerte
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
TTNT se definió como el tiempo desde la administración de la terapia CAR-T hasta el inicio de la siguiente línea de tratamiento o la muerte por cualquier causa.
Hasta 6 años aproximadamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir