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HRU du monde réel et coûts dans les points DLBCL avec Tisa-cel et Axi-cel, une étude Medicare.

14 février 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude du monde réel comparant le Tisagenlecleucel (Tisa-cel) à l'Axicabtagene Ciloleucel (Axi-cel) sur l'utilisation des ressources de santé (HRU), les coûts et la survie globale (SG) dans le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) : une étude rétrospective de la population de l’assurance-maladie

Il s'agissait d'une conception d'étude de cohorte rétrospective non interventionnelle utilisant les données 100 % Medicare des Centers for Medicare et Medicaid Services (CMS) (2015T1-2020T4).

Les patients adultes éligibles atteints de DLBCL r/r qui ont été traités par thérapie CAR-T ont été identifiés à partir des données CMS 100 % Medicare. Les patients qui ont reçu un traitement par cellules T modifiées par récepteur d'antigène chimérique (CAR-T) ont ensuite été classés en cohortes tisa-cel et axi-cel en fonction du type de traitement CAR-T reçu. La date d'index a été définie comme la date d'administration du traitement tisa-cel ou axi-cel. La période de référence a été définie comme étant trois mois avant la date d'indexation. La période d'étude a été définie à partir de la date d'indexation jusqu'à la fin de la couverture du plan de santé en fonction du dossier d'adhésion à l'assurance ou du décès, selon la première éventualité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

613

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
        • Novartis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s’agissait d’une étude de cohorte rétrospective et non interventionnelle.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients avaient au moins un code de diagnostic de la Classification internationale des maladies, 10e révision (ICD-10) pour le DLBCL.
  • Les patients ont reçu un traitement CAR-T, comprenant à la fois du tisa-cel et de l'axi-cel, après le diagnostic de DLBCL. La date d’administration du traitement CAR-T a été définie comme la date d’index.
  • Les patients étaient âgés d’au moins 18 ans à la date d’indexation.
  • Les patients avaient au moins trois mois d’inscription continue à un plan de santé avant la date d’indexation.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant présenté une réclamation médicale associée à un essai clinique dans le mois précédant et suivant la date d'indexation.
  • Patients pour lesquels le coût de la perfusion CAR-T était nul à la date d'indexation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte Tisa-cel
Patients avec au moins un diagnostic CIM-10 pour DLBCL âgés d'au moins 18 ans. Les patients ont également bénéficié d'au moins trois mois d'inscription continue à un plan de santé avant l'administration du traitement CAR-T et ont reçu du tisa-cel après le diagnostic de DLBCL.
Cohorte Axi-cel
Patients avec au moins un diagnostic CIM-10 pour DLBCL âgés d'au moins 18 ans. Les patients ont également bénéficié d'au moins trois mois d'inscription continue à un plan de santé avant l'administration du traitement CAR-T et ont reçu de l'axi-cel après le diagnostic de DLBCL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients admis en IP
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
Jusqu'à environ 6 ans
Nombre d'admissions IP
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
Jusqu'à environ 6 ans
Jours IP
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
Décrit comme le nombre cumulé de jours pendant les séjours IP, y compris les soins intensifs.
Jusqu'à environ 6 ans
Nombre de séjours en soins intensifs
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
Décrit comme le nombre cumulé de jours pendant les séjours en soins intensifs.
Jusqu'à environ 6 ans
Jours de soins intensifs
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
Jusqu'à environ 6 ans
Nombre de patients avec visite OP
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
Les services OP comprennent les visites au cabinet, les établissements de soins infirmiers qualifiés, les soins à domicile, les équipements médicaux durables et d'autres services qui ne sont pas inclus dans les séjours IP ou les visites aux urgences.
Jusqu'à environ 6 ans
Nombre de visites OP
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
Jusqu'à environ 6 ans
Nombre de patients avec visite aux urgences
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
Jusqu'à environ 6 ans
Nombre de visites aux urgences
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
Jusqu'à environ 6 ans
Frais de remboursement des soins de santé
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
Les coûts de remboursement des soins de santé ont été définis comme le montant payé par Medicare au prestataire pour les services médicaux.
Jusqu'à environ 6 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
La SG a été définie comme le temps écoulé entre l’administration du traitement CAR-T et le décès, quelle qu’en soit la cause.
Jusqu'à environ 6 ans
Délai avant le prochain traitement (TTNT) ou décès
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
Le TTNT a été défini comme le temps écoulé entre l’administration du traitement CAR-T et le début de la ligne de traitement suivante ou le décès, quelle qu’en soit la cause.
Jusqu'à environ 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Première publication (Réel)

21 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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