- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06271369
HRU du monde réel et coûts dans les points DLBCL avec Tisa-cel et Axi-cel, une étude Medicare.
Une étude du monde réel comparant le Tisagenlecleucel (Tisa-cel) à l'Axicabtagene Ciloleucel (Axi-cel) sur l'utilisation des ressources de santé (HRU), les coûts et la survie globale (SG) dans le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) : une étude rétrospective de la population de l’assurance-maladie
Il s'agissait d'une conception d'étude de cohorte rétrospective non interventionnelle utilisant les données 100 % Medicare des Centers for Medicare et Medicaid Services (CMS) (2015T1-2020T4).
Les patients adultes éligibles atteints de DLBCL r/r qui ont été traités par thérapie CAR-T ont été identifiés à partir des données CMS 100 % Medicare. Les patients qui ont reçu un traitement par cellules T modifiées par récepteur d'antigène chimérique (CAR-T) ont ensuite été classés en cohortes tisa-cel et axi-cel en fonction du type de traitement CAR-T reçu. La date d'index a été définie comme la date d'administration du traitement tisa-cel ou axi-cel. La période de référence a été définie comme étant trois mois avant la date d'indexation. La période d'étude a été définie à partir de la date d'indexation jusqu'à la fin de la couverture du plan de santé en fonction du dossier d'adhésion à l'assurance ou du décès, selon la première éventualité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
- Novartis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients avaient au moins un code de diagnostic de la Classification internationale des maladies, 10e révision (ICD-10) pour le DLBCL.
- Les patients ont reçu un traitement CAR-T, comprenant à la fois du tisa-cel et de l'axi-cel, après le diagnostic de DLBCL. La date d’administration du traitement CAR-T a été définie comme la date d’index.
- Les patients étaient âgés d’au moins 18 ans à la date d’indexation.
- Les patients avaient au moins trois mois d’inscription continue à un plan de santé avant la date d’indexation.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant présenté une réclamation médicale associée à un essai clinique dans le mois précédant et suivant la date d'indexation.
- Patients pour lesquels le coût de la perfusion CAR-T était nul à la date d'indexation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte Tisa-cel
Patients avec au moins un diagnostic CIM-10 pour DLBCL âgés d'au moins 18 ans.
Les patients ont également bénéficié d'au moins trois mois d'inscription continue à un plan de santé avant l'administration du traitement CAR-T et ont reçu du tisa-cel après le diagnostic de DLBCL.
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Cohorte Axi-cel
Patients avec au moins un diagnostic CIM-10 pour DLBCL âgés d'au moins 18 ans.
Les patients ont également bénéficié d'au moins trois mois d'inscription continue à un plan de santé avant l'administration du traitement CAR-T et ont reçu de l'axi-cel après le diagnostic de DLBCL.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients admis en IP
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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Jusqu'à environ 6 ans
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Nombre d'admissions IP
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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Jusqu'à environ 6 ans
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Jours IP
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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Décrit comme le nombre cumulé de jours pendant les séjours IP, y compris les soins intensifs.
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Jusqu'à environ 6 ans
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Nombre de séjours en soins intensifs
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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Décrit comme le nombre cumulé de jours pendant les séjours en soins intensifs.
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Jusqu'à environ 6 ans
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Jours de soins intensifs
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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Jusqu'à environ 6 ans
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Nombre de patients avec visite OP
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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Les services OP comprennent les visites au cabinet, les établissements de soins infirmiers qualifiés, les soins à domicile, les équipements médicaux durables et d'autres services qui ne sont pas inclus dans les séjours IP ou les visites aux urgences.
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Jusqu'à environ 6 ans
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Nombre de visites OP
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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Jusqu'à environ 6 ans
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Nombre de patients avec visite aux urgences
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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Jusqu'à environ 6 ans
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Nombre de visites aux urgences
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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Jusqu'à environ 6 ans
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Frais de remboursement des soins de santé
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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Les coûts de remboursement des soins de santé ont été définis comme le montant payé par Medicare au prestataire pour les services médicaux.
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Jusqu'à environ 6 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre l’administration du traitement CAR-T et le décès, quelle qu’en soit la cause.
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Jusqu'à environ 6 ans
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Délai avant le prochain traitement (TTNT) ou décès
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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Le TTNT a été défini comme le temps écoulé entre l’administration du traitement CAR-T et le début de la ligne de traitement suivante ou le décès, quelle qu’en soit la cause.
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Jusqu'à environ 6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCTL019CUS13
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