Skutečný svět HRU a náklady v DLBCL Pts s Tisa-cel a Axi-cel, studie Medicare.
14. února 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Studie v reálném světě porovnávající Tisagenlecleucel (Tisa-cel) s Axicabtagene Ciloleucel (Axi-cel) o využití zdrojů zdravotní péče (HRU), nákladech a celkovém přežití (OS) u difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL): Retrospektivní studie lékařské populace
Jednalo se o retrospektivní neintervenční návrh kohortové studie využívající 100% data Medicare (2015Q1-2020Q4) Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS).
Vhodní dospělí pacienti s r/r DLBCL, kteří byli léčeni terapií CAR-T, byli identifikováni z dat CMS 100% Medicare. Pacienti, kteří dostávali terapii T lymfocyty modifikovanými chimérickým antigenním receptorem (CAR-T), byli dále klasifikováni do kohort tisa-cel a axi-cel na základě typu přijaté léčby CAR-T. Datum indexu bylo definováno jako datum podání terapie tisa-cel nebo axi-cel. Základní období bylo definováno jako tři měsíce před datem indexu. Období studia bylo definováno od data indexu do konce pokrytí zdravotním plánem na základě zápisu do pojištění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
613
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
- Novartis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednalo se o retrospektivní, neintervenční kohortovou studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti měli alespoň jeden diagnostický kód pro DLBCL podle Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. revize (ICD-10).
- Pacienti dostávali terapii CAR-T, včetně tisa-cel a axi-cel, po diagnóze DLBCL. Datum podání terapie CAR-T bylo definováno jako datum indexu.
- Pacienti byli k datu indexu ve věku alespoň 18 let.
- Pacienti měli před datem indexu alespoň tři měsíce nepřetržitého zařazení do zdravotního plánu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli lékařský nárok spojený s klinickým hodnocením do jednoho měsíce před a po datu indexu.
- Pacienti, kteří měli k datu indexu nulové náklady na infuzi CAR-T.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta Tisa-cel
Pacienti s alespoň jednou diagnózou ICD-10 pro DLBCL, kteří byli alespoň 18 let.
Pacienti měli také nejméně tři měsíce nepřetržitého zařazení do zdravotního plánu před podáním terapie CAR-T a dostávali tisa-cel po diagnóze DLBCL.
|
|
Axi-cel kohorta
Pacienti s alespoň jednou diagnózou ICD-10 pro DLBCL, kteří byli alespoň 18 let.
Pacienti také měli před podáním terapie CAR-T alespoň tři měsíce nepřetržitého zdravotního plánu a po diagnóze DLBCL dostávali axi-cel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s IP přijetím
Časové okno: Do cca 6 let
|
Do cca 6 let
|
|
|
Počet IP přístupů
Časové okno: Do cca 6 let
|
Do cca 6 let
|
|
|
IP dny
Časové okno: Do cca 6 let
|
Popisuje se jako kumulativní počet dní během IP pobytů včetně JIP.
|
Do cca 6 let
|
|
Počet pobytů na JIP
Časové okno: Do cca 6 let
|
Popisuje se jako kumulativní počet dní během pobytů na JIP.
|
Do cca 6 let
|
|
Dny JIP
Časové okno: Do cca 6 let
|
Do cca 6 let
|
|
|
Počet pacientů s návštěvou OP
Časové okno: Do cca 6 let
|
Služby OP zahrnují návštěvy v kanceláři, zařízení pro kvalifikovanou péči, domácí péči, trvanlivé lékařské vybavení a další služby, které nejsou zahrnuty v IP pobytech nebo návštěvách na pohotovosti.
|
Do cca 6 let
|
|
Počet návštěv OP
Časové okno: Do cca 6 let
|
Do cca 6 let
|
|
|
Počet pacientů s návštěvou ER
Časové okno: Do cca 6 let
|
Do cca 6 let
|
|
|
Počet návštěv ER
Časové okno: Do cca 6 let
|
Do cca 6 let
|
|
|
Náklady na úhradu zdravotní péče
Časové okno: Do cca 6 let
|
Náklady na úhradu zdravotní péče byly definovány jako částka, kterou Medicare platí poskytovateli za lékařské služby.
|
Do cca 6 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 6 let
|
OS byl definován jako doba od podání terapie CAR-T do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Do cca 6 let
|
|
Čas do další léčby (TTNT) nebo smrt
Časové okno: Do cca 6 let
|
TTNT byl definován jako doba od podání terapie CAR-T do zahájení další linie léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Do cca 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCTL019CUS13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoLeukémie | Chronický | Lymfocytární | B-CellSpojené státy
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Genor Biopharma Co., Ltd.NáborCLL | B Cell NHLAustrálie
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Zatím nenabírámeB-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfom | NK CellČína
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.NáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Primární mediastinální (thymický) velký B-buněčný lymfom | Folikulární lymfom 3b. stupně | Transformovaná folikulová lymfa na rozdíl od velkého B-buněčného lymfomu | Lymfa transformovaná...Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoBurkittův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difúzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL) | Velký B-lymfom bohatý na T-buňky/histocyty | Germinal Center B-cell Type (GCB)Spojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, AntwerpDokončenoSARS-CoV-2 | COVID | Koronavirová infekce | RDT | B CellBelgie
-
Opna-IO LLCDokončenoFolikulární lymfom | Malobuněčný karcinom plic | Pevný nádor | Non-Hodgkinův lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Jasnobuněčný karcinom vaječníků | Uveální melanom | Pokročilé malignitySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborAkutní lymfoblastická leukémie | Relaps/refrakterní | B CellSpojené státy