Tisa-cel 和 Axi-cel 的真实世界 HRU 和 DLBCL 患者的费用（一项医疗保险研究）。
2024年2月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
比较 Tisagenlecleucel (Tisa-cel) 与 Axicabtagene Ciloleucel (Axi-cel) 在弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的医疗资源使用 (HRU)、成本和总生存率 (OS) 方面的真实世界研究：一项回顾性研究医疗保险人口
这是一项回顾性非干预性队列研究设计，使用医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 100% 医疗保险数据（2015 年第一季度至 2020 年第四季度）。
从 CMS 100% Medicare 数据中确定了接受 CAR-T 治疗的合格成年 r/r DLBCL 患者。 根据接受的 CAR-T 治疗类型，接受嵌合抗原受体修饰 T 细胞 (CAR-T) 治疗的患者被进一步分为 tisa-cel 和 axi-cel 队列。 索引日期定义为 tisa-cel 或 axi-cel 治疗施用的日期。 基准期定义为指数日期之前的三个月。 研究期限是根据保险登记文件或死亡（以较早发生者为准）从索引日期到健康计划承保结束为止。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
613
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、美国、07936
- Novartis
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项回顾性、非干预性队列研究。
描述
纳入标准：
- 患者至少有一项国际疾病分类第十版修订版 (ICD-10) DLBCL 诊断代码。
- 患者在诊断为 DLBCL 后接受了 CAR-T 疗法，包括 tisa-cel 和 axi-cel。 CAR-T疗法的施用日期被定义为索引日期。
- 截至索引日期，患者年龄至少为 18 岁。
- 在索引日期之前，患者至少连续参加了三个月的健康计划。
排除标准：
- 在索引日期前后一个月内提出与临床试验相关的医疗索赔的患者。
- 在索引日期 CAR-T 输注费用为零的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Tisacel队列
至少有一项 ICD-10 诊断为 DLBCL 且年龄至少为 18 岁的患者。
患者在接受 CAR-T 治疗之前还参加了至少三个月的连续健康计划，并在 DLBCL 诊断后接受了 tisa-cel。
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Axi-cel队列
至少有一项 ICD-10 诊断为 DLBCL 且年龄至少为 18 岁的患者。
患者在接受 CAR-T 治疗之前还参加了至少三个月的连续健康计划，并在 DLBCL 诊断后接受了 axi-cel 治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IP 入院患者人数
大体时间：最长约 6 年
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最长约 6 年
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IP录取数量
大体时间：最长约 6 年
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最长约 6 年
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知识产权日
大体时间：最长约 6 年
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描述为包括 ICU 在内的 IP 住院期间的累计天数。
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最长约 6 年
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入住 ICU 次数
大体时间：最长约 6 年
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描述为 ICU 住院期间的累计天数。
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最长约 6 年
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重症监护病房天数
大体时间：最长约 6 年
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最长约 6 年
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OP就诊的患者人数
大体时间：最长约 6 年
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OP 服务包括办公室就诊、熟练护理设施、家庭护理、耐用医疗设备以及不包含在 IP 住院或急诊室就诊中的其他服务。
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最长约 6 年
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OP 就诊次数
大体时间：最长约 6 年
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最长约 6 年
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急诊就诊的患者人数
大体时间：最长约 6 年
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最长约 6 年
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急诊室就诊次数
大体时间：最长约 6 年
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最长约 6 年
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医疗报销费用
大体时间：最长约 6 年
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医疗报销费用定义为医疗保险向医疗服务提供者支付的金额。
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最长约 6 年
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总生存期（OS）
大体时间：最长约 6 年
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OS定义为从接受CAR-T治疗到因任何原因死亡的时间。
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最长约 6 年
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下次治疗时间 (TTNT) 或死亡
大体时间：最长约 6 年
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TTNT被定义为从给予CAR-T疗法到开始下一线治疗或因任何原因死亡的时间。
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最长约 6 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月11日
初级完成 (实际的)
2023年2月15日
研究完成 (实际的)
2023年2月15日
研究注册日期
首次提交
2024年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月14日
首次发布 (实际的)
2024年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月14日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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