Tisa-cel と Axi-cel を使用した DLBCL ポイントにおける実際の HRU とコスト、メディケア調査。
2024年2月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) における医療資源使用 (HRU)、コスト、および全生存期間 (OS) に関してティサゲンレクリューセル (Tisa-cel) とアキシカブタゲン シロロイセル (Axi-cel) を比較した実際の研究: 遡及研究メディケア人口の割合
これは、メディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) の 100% メディケア データ (2015Q1 ～ 2020Q4) を使用した、遡及的非介入コホート研究デザインでした。
CAR-T 療法で治療を受けた r/r DLBCL の適格な成人患者は、CMS 100% メディケア データから特定されました。 キメラ抗原受容体修飾 T 細胞 (CAR-T) 療法を受けた患者は、受けた CAR-T 治療の種類に基づいて、tisa-cel コホートと axi-cel コホートにさらに分類されました。 指標日は、tisa-cel または axi-cel 療法の投与日として定義されました。 ベースライン期間は、インデックス日の 3 か月前として定義されました。 研究期間は、指標日から保険登録ファイルまたは死亡に基づく医療保険の補償期間の終了まで、どちらか早い方と定義されました。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
613
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
- Novartis
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは後ろ向きの非介入コホート研究でした。
説明
包含基準:
- 患者は、DLBCL に関する国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) 診断コードを少なくとも 1 つ持っていました。
- 患者はDLBCL診断後、tisa-celとaxi-celの両方を含むCAR-T療法を受けた。 CAR-T療法の投与日を指標日と定義した。
- 患者はインデックス日の時点で少なくとも18歳以上でした。
- 患者はインデックス日より前に少なくとも 3 か月継続して健康保険に登録していました。
除外基準:
- インデックス日の前後1か月以内に臨床試験に関連する医療請求を行った患者。
- 基準日にCAR-T注入の費用がゼロだった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Tisa-cel コホート
DLBCLに対するICD-10診断を少なくとも1つ受けている18歳以上の患者。
患者はまた、CAR-T療法の投与前に少なくとも3か月の継続的な健康計画に登録しており、DLBCL診断後にtisa-celの投与を受けていた。
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Axi-cel コホート
DLBCLに対するICD-10診断を少なくとも1つ受けている18歳以上の患者。
患者はまた、CAR-T 療法の投与前に少なくとも 3 か月の継続的な健康計画に登録しており、DLBCL 診断後に axi-cel を受けていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IP入院患者数
時間枠：最長約6年
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最長約6年
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IPアドミッションの数
時間枠：最長約6年
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最長約6年
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知財の日
時間枠：最長約6年
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ICUを含むIP滞在期間の累計日数として記載されます。
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最長約6年
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ICU滞在数
時間枠：最長約6年
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ICU滞在中の累計日数として記載されます。
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最長約6年
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ICUの日々
時間枠：最長約6年
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最長約6年
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OPを受診した患者数
時間枠：最長約6年
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OP サービスには、オフィス訪問、熟練した介護施設、在宅ケア、耐久性のある医療機器、および IP 滞在や ER 訪問には含まれないその他のサービスが含まれます。
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最長約6年
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OP訪問数
時間枠：最長約6年
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最長約6年
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ERを受診した患者数
時間枠：最長約6年
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最長約6年
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ER訪問回数
時間枠：最長約6年
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最長約6年
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医療償還費用
時間枠：最長約6年
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医療償還費用は、メディケアが医療サービス提供者に支払う金額として定義されました。
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最長約6年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約6年
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OSは、CAR-T療法の投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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最長約6年
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次の治療までの時間 (TTNT) または死亡
時間枠：最長約6年
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TTNT は、CAR-T 療法の投与から次の治療の開始、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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最長約6年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月11日
一次修了 (実際)
2023年2月15日
研究の完了 (実際)
2023年2月15日
試験登録日
最初に提出
2024年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月14日
最初の投稿 (実際)
2024年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCTL019CUS13
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。