Real-World HRU og kostnader i DLBCL Pts med Tisa-cel og Axi-cel, en Medicare-studie.
14. februar 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En virkelighetsstudie som sammenligner Tisagenlecleucel (Tisa-cel) med Axicabtagene Ciloleucel (Axi-cel) på helseressursbruk (HRU), kostnader og total overlevelse (OS) i diffust stort B-celle lymfom (DLBCL): En retrospektiv studie av Medicare-befolkningen
Dette var et retrospektivt ikke-intervensjonelt kohortstudiedesign ved bruk av Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) 100 % Medicare-data (2015Q1-2020Q4).
Kvalifiserte voksne pasienter med r/r DLBCL som ble behandlet med CAR-T-terapi ble identifisert fra CMS 100 % Medicare-data. Pasienter som mottok chimeric antigen receptor modified T cell (CAR-T) terapi ble videre klassifisert i tisa-cel og axi-cel kohorter basert på typen CAR-T behandling mottatt. Indeksdatoen ble definert som datoen for administrering av tisa-cel eller axi-cel terapi. Utgangsperiode ble definert som tre måneder før indeksdatoen. Studieperioden ble definert fra indeksdatoen til slutten av helseplandekningen basert på forsikringsregistreringsfil eller dødsfall, avhengig av hva som skjedde tidligere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
613
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
- Novartis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette var en retrospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene hadde minst én diagnosekode for International Classification of Diseases, 10th Revision (ICD-10) for DLBCL.
- Pasienter fikk CAR-T-terapi, inkludert både tisa-cel og axi-cel, etter DLBCL-diagnose. Administrasjonsdatoen for CAR-T-behandling ble definert som indeksdatoen.
- Pasientene var minst 18 år gamle på indeksdatoen.
- Pasientene hadde minst tre måneder med kontinuerlig registrering av helseplan før indeksdatoen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde en medisinsk påstand knyttet til en klinisk studie innen en måned før og etter indeksdatoen.
- Pasienter som hadde null kostnad på indeksdato for CAR-T infusjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tisa-cel-kohort
Pasienter med minst én ICD-10-diagnose for DLBCL som var minst 18 år.
Pasienter hadde også minst tre måneder med kontinuerlig registrering av helseplan før administrering av CAR-T-behandling og mottok tisa-cel etter DLBCL-diagnose.
|
|
Axi-cel-kohort
Pasienter med minst én ICD-10-diagnose for DLBCL som var minst 18 år.
Pasientene hadde også minst tre måneder med kontinuerlig registrering av helseplan før administrering av CAR-T-behandling og fikk aksi-cel etter DLBCL-diagnose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med IP-innleggelse
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
Opptil ca 6 år
|
|
|
Antall IP-opptak
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
Opptil ca 6 år
|
|
|
IP dager
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
Beskrevet som det kumulative antallet dager under IP-opphold inkludert intensivavdelingen.
|
Opptil ca 6 år
|
|
Antall ICU-opphold
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
Beskrevet som det kumulative antall dager under intensivopphold.
|
Opptil ca 6 år
|
|
ICU dager
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
Opptil ca 6 år
|
|
|
Antall pasienter med OP-besøk
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
OP-tjenester inkluderer kontorbesøk, dyktig sykepleie, hjemmetjeneste, holdbart medisinsk utstyr og andre tjenester som ikke er inkludert i IP-opphold eller akuttbesøk.
|
Opptil ca 6 år
|
|
Antall OP-besøk
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
Opptil ca 6 år
|
|
|
Antall pasienter med akuttbesøk
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
Opptil ca 6 år
|
|
|
Antall akuttbesøk
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
Opptil ca 6 år
|
|
|
Refusjonskostnader for helsetjenester
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
Refusjonskostnader for helsetjenester ble definert som beløpet Medicare betalte til leverandøren for medisinske tjenester.
|
Opptil ca 6 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
OS ble definert som tiden fra administrering av CAR-T-behandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 6 år
|
|
Tid til neste behandling (TTNT) eller død
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
TTNT ble definert som tiden fra administrering av CAR-T-behandling til oppstart av neste behandlingslinje eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCTL019CUS13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .