Valós HRU és költségek DLBCL Pts-ben Tisa-cel és Axi-cel, egy Medicare-tanulmány segítségével.
2024. február 14. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Valós tanulmány a Tisagenlecleucel (Tisa-cel) és az Axicabtagene Ciloleucel (Axi-cel) összehasonlításáról az egészségügyi erőforrások használatáról (HRU), a költségekről és a teljes túlélésről (OS) diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL): Retrospektív vizsgálat a Medicare Population
Ez egy retrospektív, nem intervenciós kohorszvizsgálati terv volt a Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) 100%-os Medicare adatainak felhasználásával (2015. I. negyedév – 2020. IV. negyedév).
A CAR-T terápiával kezelt, r/r DLBCL-ben szenvedő, jogosult felnőtt betegeket a CMS 100% Medicare adatai alapján azonosították. A kiméra antigénreceptor-módosított T sejt (CAR-T) terápiában részesült betegeket a kapott CAR-T kezelés típusa alapján tisa-cel és axi-cel kohorszba soroltuk. Az index dátumát a tisa-cel vagy axi-cel terápia beadásának dátumaként határoztuk meg. Az alapidőszak az index dátumát megelőző három hónap volt. A vizsgálati időszakot az index dátumától az egészségügyi terv lefedettségének végéig határozták meg a biztosítási felvételi akta vagy a haláleset alapján, attól függően, hogy melyik történt korábban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
613
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936
- Novartis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez egy retrospektív, nem intervenciós kohorsz vizsgálat volt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek legalább egy Nemzetközi Betegségek Osztályozása, 10. Revízió (ICD-10) diagnosztikai kódja volt a DLBCL-re.
- A betegek CAR-T terápiát kaptak, beleértve a tisa-celt és az axi-celt is, a DLBCL diagnózisát követően. A CAR-T terápia beadási dátuma az index dátuma.
- A betegek életkora legalább 18 éves volt az index időpontjában.
- A betegek az index dátuma előtt legalább három hónapig folyamatos egészségügyi tervbe vétellel rendelkeztek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az index dátuma előtt és után egy hónapon belül klinikai vizsgálathoz kapcsolódó orvosi igény merült fel.
- Azok a betegek, akiknek a CAR-T infúzió költsége az index dátumakor nulla volt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Tisza-cel kohorsz
Azok a betegek, akiknél legalább egy ICD-10 diagnosztizált DLBCL, akik legalább 18 évesek.
A betegek legalább három hónapig folyamatos egészségügyi tervben részesültek a CAR-T terápia beadása előtt, és tisa-celt kaptak a DLBCL diagnózisát követően.
|
|
Axi-cel kohorsz
Azok a betegek, akiknél legalább egy ICD-10 diagnosztizált DLBCL, akik legalább 18 évesek.
A betegek legalább három hónapig folyamatos egészségügyi tervben részesültek a CAR-T terápia megkezdése előtt, és a DLBCL diagnózist követően axi-celt kaptak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IP-felvétellel rendelkező betegek száma
Időkeret: Körülbelül 6 évig
|
Körülbelül 6 évig
|
|
|
IP-felvételek száma
Időkeret: Körülbelül 6 évig
|
Körülbelül 6 évig
|
|
|
IP napok
Időkeret: Körülbelül 6 évig
|
Az IP tartózkodás alatti napok összesített számaként írja le, beleértve az intenzív osztályt is.
|
Körülbelül 6 évig
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodások száma
Időkeret: Körülbelül 6 évig
|
Az intenzív osztályon töltött napok összesített számaként írja le.
|
Körülbelül 6 évig
|
|
Intenzív osztályos napok
Időkeret: Körülbelül 6 évig
|
Körülbelül 6 évig
|
|
|
Az OP látogatáson átesett betegek száma
Időkeret: Körülbelül 6 évig
|
Az OP szolgáltatások magukban foglalják az irodai látogatásokat, a szakképzett ápoló intézményt, az otthoni ápolást, a tartós orvosi berendezéseket és egyéb olyan szolgáltatásokat, amelyek nem tartoznak bele az IP tartózkodásba vagy az sürgősségi látogatásokba.
|
Körülbelül 6 évig
|
|
OP látogatások száma
Időkeret: Körülbelül 6 évig
|
Körülbelül 6 évig
|
|
|
Sürgősségi vizittel rendelkező betegek száma
Időkeret: Körülbelül 6 évig
|
Körülbelül 6 évig
|
|
|
Sürgősségi látogatások száma
Időkeret: Körülbelül 6 évig
|
Körülbelül 6 évig
|
|
|
Egészségügyi térítési költségek
Időkeret: Körülbelül 6 évig
|
Az egészségügyi térítési költségeket a Medicare által az egészségügyi szolgáltatásokért a szolgáltatónak fizetett összegként határozták meg.
|
Körülbelül 6 évig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 6 évig
|
Az OS meghatározása a CAR-T terápia beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Körülbelül 6 évig
|
|
A következő kezelésig (TTNT) vagy halálig eltelt idő
Időkeret: Körülbelül 6 évig
|
A TTNT-t úgy határozták meg, mint a CAR-T terápia beadásától a következő kezelés megkezdéséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
|
Körülbelül 6 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCTL019CUS13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenToborzásB-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | B-sejtes gyermekkori akut limfoblasztos leukémia | B-Cell ALL, GyermekkorEgyesült Államok
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, AntwerpBefejezveSARS-CoV-2 | COVID | Koronavírus fertőzés | RDT | B CellBelgium
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásAkut limfoblasztikus leukémia | Visszaesett/Tűzálló | B CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Mustang BioJelentkezés meghívóvalDiffúz nagy B-sejtes limfóma | Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplazma (BPDCN) | Szőrös sejtes leukémia | Köpenysejtes limfóma visszatérő | Köpenysejtes limfóma tűzálló | Krónikus limfocitás leukémia relapszusban | Kisméretű limfocitás limfóma, kiújult | Waldenstrom-féle makroglobulinémia visszatérő és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
Roswell Park Cancer InstituteAktív, nem toborzóAkut mieloid leukémia | Policitémia Vera | Myelofibrosis | Krónikus myelomonocytás leukémia | Waldenstrom makroglobulinémia | Akut limfoblasztikus leukémia | Krónikus limfocitás leukémia | Másodlagos akut mieloid leukémia | Sarlósejtes anaemia | Myelodysplasiás szindróma | Plazmasejtes mielóma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételekEgyesült Államok