- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06273033
임상 실습에서 현대 관상동맥 CT 혈관조영술의 구현 (CONCORDE)
관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA)은 관상동맥 증후군이 의심되는 대부분의 환자에 대한 1차 진단 테스트로 인식되어 왔으며 종종 침습적 관상동맥 조영술의 문지기 역할을 합니다. 따라서 임상 실습에서 직면하게 되는 불일치 사례를 이해하는 것이 중요합니다. 더욱이, 이 주제에 관한 문헌의 대부분은 심각한 것으로 정의할 수 없는 관상동맥 협착증의 정의나 구식 기계에 의존하고 있습니다.
우리의 목표는 1) 폐쇄성 관상동맥 질환을 식별하는 데 있어 최신 세대 CCTA의 성능에 대한 실제 단어 데이터를 보고하고(협착증의 다양한 임계값, 즉 중등도 또는 중증도 고려) 2) 불일치 예측 변수를 식별하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
가장 업데이트된 국제 지침에서는 관상동맥질환(CAD)을 배제하기 위한 초기 검사로 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA)을 권장합니다. CCTA는 또한 다른 비침습적 검사의 비진단적이거나 불확실한 결과에 대해 침습적 관상동맥 조영술(ICA)의 대안으로 간주되어야 합니다. 공간적, 시간적 해상도 증가 덕분에 CCTA는 이제 5%에서 90%까지 광범위한 사전 테스트 확률(PTP) 범위에서 고려됩니다. 실제로, ICA에서 중등도(≥50%)로 정의된 적어도 하나의 심각한 관상동맥 협착증이 있는 환자를 식별하는 CCTA의 정확도는 거의 90%에 달했습니다. 또한, CCTA 및 해부학적 평가는 중등도 이상의 허혈 환자의 위험 예측을 위한 스트레스 테스트보다 우수한 것으로 보입니다. 그 결과, CCTA는 만성 관상동맥 증후군이 의심되는 대부분의 환자와 심지어 일부 급성 흉통 증상이 있는 환자에 대한 1차 진단 테스트로 인정받았습니다.
가설에 따르면 CCTA가 높은 음성 예측 가치로 인해 ICA의 문지기 역할을 하고 결국 진단 역할에서 ICA를 대체할 것이라고 가정해 보겠습니다. 이 경우, 임상 실습에서 직면하게 되는 불일치 사례를 이해하는 것이 중요합니다. 또한, 이전 연구에서는 ICA와 비교하여 중등도 이상의 관상 동맥 협착증(즉, ≥50% 내강 협착)을 식별하는 데 있어 CCTA의 성능을 주로 평가했습니다. 대신, 심각한 관상 동맥 협착증(즉, ≥70% 내강 협착)을 배제할 수 있다는 증거가 훨씬 적습니다. 이는 최근 연구에서 CAD의 해부학적 심각도가 허혈보다 훨씬 더 강력한 예후 영향을 미치는 것으로 나타났기 때문에 주목할 만합니다. 마지막으로, 동적 스트레스 CT 관류(스트레스-CTP) 및 FFR-CT 파생 분수 흐름 예비 CT(FFR-CT)와 같은 새로운 기술이 추가 진단 정확도를 제공하는 해부학적 평가와 기능적 평가를 결합하는 잠재적인 전략으로 나타났습니다.
이러한 배경에서 우리는 1) 폐쇄성 CAD 식별(협착증의 다양한 임계값, 즉 중등도 또는 중증도 고려)에서 최신 세대 CCTA의 성능에 대한 실제 단어 데이터를 보고하고 2) 불일치 예측 변수를 식별하는 것을 목표로 합니다. 우리는 이 연구가 임상 실습에서 CCTA 결과를 해석하고 궁극적으로 폐쇄성 CAD 환자의 진단 알고리즘을 개선하는 데 도움이 되기를 바랍니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carlo Andrea Pivato, MD
- 전화번호: +39 02 8224 7235
- 이메일: carlo.pivato@humanitas.it
연구 장소
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Irccs Humanitas Research Hospital
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연락하다:
- Carlo Andrea Pivato, MD
- 전화번호: +39 02 8224 7235
- 이메일: carlo.pivato@humanitas.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 64행이 넘는 CCTA
- CCTA로부터 한 달 이내에 ICA 수행
제외 기준:
- 연령<18세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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마지막 세대 CCTA 및 ICA를 받은 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CAD가 의심되는 환자에서 관상동맥 내강 협착증을 70% 이상 식별하기 위한 CCTA의 진단 정확도.
기간: 한달.
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한달.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CAD가 의심되는 환자에서 관상동맥 내강 협착증을 50% 이상 식별하기 위한 CCTA의 진단 정확도.
기간: 한달.
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한달.
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CAD가 의심되는 환자의 혈관에서 관상동맥 내강 협착증을 70% 이상 식별하기 위한 CCTA의 진단 정확도
기간: 한달.
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한달.
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CAD가 의심되는 환자의 혈관에서 관상동맥 내강 협착증을 50% 이상 식별하기 위한 CCTA의 진단 정확도
기간: 한달.
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한달.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giulio Stefanini, MD, PhD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
- 수석 연구원: Marco Francone, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
- 수석 연구원: Carlo Andrea Pivato, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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