- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06273033
Implementace současné koronární CT angiografie v klinické praxi (CONCORDE)
Koronární CT angiografie (CCTA) byla uznána jako diagnostický test první volby u většiny pacientů s podezřením na koronární syndrom, často působí jako vrátný pro invazivní koronární angiografii. Je proto klíčové porozumět případům nesrovnalostí, se kterými se setkáváme v klinické praxi. Většina literatury na toto téma se navíc opírá o zastaralé přístroje nebo definice stenózy koronární tepny, které nelze definovat jako závažné.
Naším cílem je 1) uvést skutečná data o výkonu CCTA poslední generace při identifikaci obstrukčního onemocnění koronárních tepen (rovněž s ohledem na různé prahy stenózy, tj. střední nebo těžké) a 2) identifikovat prediktory nesrovnalostí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Většina aktualizovaných mezinárodních směrnic doporučuje koronární počítačovou tomografickou angiografii (CCTA) jako počáteční test k vyloučení onemocnění koronárních tepen (CAD). CCTA by také měla být považována za alternativu k invazivní koronarografii (ICA) pro nediagnostické nebo neurčité výsledky jiných neinvazivních testů. Díky zvýšení prostorového a časového rozlišení je CCTA nyní zvažována v širokém rozsahu pravděpodobnosti před testem (PTP), od 5 % do 90 %. Přesnost CCTA pro identifikaci pacientů s alespoň jednou významnou koronární arteriální stenózou, definovanou jako středně závažná (≥50 %) podle ICA, dosáhla téměř 90 %. Kromě toho se CCTA a anatomické hodnocení zdají lepší než zátěžové testování pro predikci rizika u pacientů s alespoň středně těžkou ischemií. Výsledkem je, že CCTA byl uznán jako diagnostický test první volby u většiny pacientů s podezřením na chronický koronární syndrom a dokonce i při některých projevech akutní bolesti na hrudi.
Předpokládejme, že CCTA slouží jako vrátný pro ICA kvůli své vysoké negativní prediktivní hodnotě a nakonec nahradí ICA ve své diagnostické roli, jak se předpokládá. V takovém případě je klíčové porozumět případům nesrovnalostí, se kterými se setkáváme v klinické praxi. Kromě toho předchozí studie primárně hodnotily účinnost CCTA při identifikaci > střední koronární stenózy (tj. > 50% zúžení lumenu) ve srovnání s ICA. Místo toho existuje mnohem méně důkazů o jeho schopnosti vyloučit závažnou koronární stenózu (tj. ≥70% zúžení lumenu). To je pozoruhodné, protože nedávné studie ukázaly, že anatomická závažnost ICHS má silný prognostický dopad, dokonce více než ischemie. Nakonec se objevily nové techniky, jako je dynamická stresová CT perfuze (stress-CTP) a odvozená frakční průtoková rezerva CT (FFR-CT), jako potenciální strategie pro kombinaci anatomického a funkčního hodnocení poskytující další diagnostickou přesnost.
Na tomto pozadí je naším cílem 1) uvést skutečná data o výkonu CCTA poslední generace při identifikaci obstrukční ICHS (rovněž s ohledem na různé prahy stenózy, tj. střední nebo těžké) a 2) identifikovat prediktory nesrovnalostí. Doufáme, že tato studie pomůže interpretovat nálezy CCTA v klinické praxi a případně upřesní diagnostický algoritmus pro pacienty s obstrukční ICHS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carlo Andrea Pivato, MD
- Telefonní číslo: +39 02 8224 7235
- E-mail: carlo.pivato@humanitas.it
Studijní místa
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Nábor
- IRCCS Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Carlo Andrea Pivato, MD
- Telefonní číslo: +39 02 8224 7235
- E-mail: carlo.pivato@humanitas.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CCTA s >64 řádky
- ICA provedena do jednoho měsíce od CCTA
Kritéria vyloučení:
- věk <18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti, kteří podstoupili CCTA a ICA poslední generace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostická přesnost CCTA pro identifikaci luminální stenózy koronární artérie ≥ 70 % u pacienta s podezřením na CAD.
Časové okno: Jeden měsíc.
|
Jeden měsíc.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostická přesnost CCTA pro identifikaci luminální stenózy koronární arterie ≥ 50 % u pacienta s podezřením na ICHS.
Časové okno: Jeden měsíc.
|
Jeden měsíc.
|
|
Diagnostická přesnost CCTA pro identifikaci luminální stenózy koronární artérie ≥ 70 % v cévě pacienta s podezřením na ICHS
Časové okno: Jeden měsíc.
|
Jeden měsíc.
|
|
Diagnostická přesnost CCTA pro identifikaci luminální stenózy koronární arterie ≥ 50 % v cévě pacienta s podezřením na ICHS
Časové okno: Jeden měsíc.
|
Jeden měsíc.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giulio Stefanini, MD, PhD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Francone, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Carlo Andrea Pivato, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CONCORDE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .