Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace současné koronární CT angiografie v klinické praxi (CONCORDE)

28. února 2024 aktualizováno: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy

Koronární CT angiografie (CCTA) byla uznána jako diagnostický test první volby u většiny pacientů s podezřením na koronární syndrom, často působí jako vrátný pro invazivní koronární angiografii. Je proto klíčové porozumět případům nesrovnalostí, se kterými se setkáváme v klinické praxi. Většina literatury na toto téma se navíc opírá o zastaralé přístroje nebo definice stenózy koronární tepny, které nelze definovat jako závažné.

Naším cílem je 1) uvést skutečná data o výkonu CCTA poslední generace při identifikaci obstrukčního onemocnění koronárních tepen (rovněž s ohledem na různé prahy stenózy, tj. střední nebo těžké) a 2) identifikovat prediktory nesrovnalostí.

Přehled studie

Detailní popis

Většina aktualizovaných mezinárodních směrnic doporučuje koronární počítačovou tomografickou angiografii (CCTA) jako počáteční test k vyloučení onemocnění koronárních tepen (CAD). CCTA by také měla být považována za alternativu k invazivní koronarografii (ICA) pro nediagnostické nebo neurčité výsledky jiných neinvazivních testů. Díky zvýšení prostorového a časového rozlišení je CCTA nyní zvažována v širokém rozsahu pravděpodobnosti před testem (PTP), od 5 % do 90 %. Přesnost CCTA pro identifikaci pacientů s alespoň jednou významnou koronární arteriální stenózou, definovanou jako středně závažná (≥50 %) podle ICA, dosáhla téměř 90 %. Kromě toho se CCTA a anatomické hodnocení zdají lepší než zátěžové testování pro predikci rizika u pacientů s alespoň středně těžkou ischemií. Výsledkem je, že CCTA byl uznán jako diagnostický test první volby u většiny pacientů s podezřením na chronický koronární syndrom a dokonce i při některých projevech akutní bolesti na hrudi.

Předpokládejme, že CCTA slouží jako vrátný pro ICA kvůli své vysoké negativní prediktivní hodnotě a nakonec nahradí ICA ve své diagnostické roli, jak se předpokládá. V takovém případě je klíčové porozumět případům nesrovnalostí, se kterými se setkáváme v klinické praxi. Kromě toho předchozí studie primárně hodnotily účinnost CCTA při identifikaci > střední koronární stenózy (tj. > 50% zúžení lumenu) ve srovnání s ICA. Místo toho existuje mnohem méně důkazů o jeho schopnosti vyloučit závažnou koronární stenózu (tj. ≥70% zúžení lumenu). To je pozoruhodné, protože nedávné studie ukázaly, že anatomická závažnost ICHS má silný prognostický dopad, dokonce více než ischemie. Nakonec se objevily nové techniky, jako je dynamická stresová CT perfuze (stress-CTP) a odvozená frakční průtoková rezerva CT (FFR-CT), jako potenciální strategie pro kombinaci anatomického a funkčního hodnocení poskytující další diagnostickou přesnost.

Na tomto pozadí je naším cílem 1) uvést skutečná data o výkonu CCTA poslední generace při identifikaci obstrukční ICHS (rovněž s ohledem na různé prahy stenózy, tj. střední nebo těžké) a 2) identifikovat prediktory nesrovnalostí. Doufáme, že tato studie pomůže interpretovat nálezy CCTA v klinické praxi a případně upřesní diagnostický algoritmus pro pacienty s obstrukční ICHS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v reálném světě, kteří podstoupili CCTA poslední generace a ICA do jednoho měsíce od roku 2010 do roku 2023

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CCTA s >64 řádky
  • ICA provedena do jednoho měsíce od CCTA

Kritéria vyloučení:

- věk <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti, kteří podstoupili CCTA a ICA poslední generace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnostická přesnost CCTA pro identifikaci luminální stenózy koronární artérie ≥ 70 % u pacienta s podezřením na CAD.
Časové okno: Jeden měsíc.
Jeden měsíc.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnostická přesnost CCTA pro identifikaci luminální stenózy koronární arterie ≥ 50 % u pacienta s podezřením na ICHS.
Časové okno: Jeden měsíc.
Jeden měsíc.
Diagnostická přesnost CCTA pro identifikaci luminální stenózy koronární artérie ≥ 70 % v cévě pacienta s podezřením na ICHS
Časové okno: Jeden měsíc.
Jeden měsíc.
Diagnostická přesnost CCTA pro identifikaci luminální stenózy koronární arterie ≥ 50 % v cévě pacienta s podezřením na ICHS
Časové okno: Jeden měsíc.
Jeden měsíc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giulio Stefanini, MD, PhD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Francone, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo Andrea Pivato, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit