Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av moderne koronar CT angiografi i klinisk praksis (CONCORDE)

28. februar 2024 oppdatert av: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy

Koronar CT angiografi (CCTA) har blitt anerkjent som førstelinjediagnostisk test for de fleste pasienter med mistanke om koronar syndrom, og fungerer ofte som en portvakt for invasiv koronar angiografi. Det er derfor sentralt å forstå tilfeller av avvik som oppstår i klinisk praksis. Dessuten er det meste av litteraturen om dette emnet avhengig av foreldede maskiner eller definisjoner av koronararteriestenose som ikke kan defineres som alvorlig.

Vi tar sikte på 1) å rapportere de virkelige dataene om ytelsen til siste generasjons CCTA for å identifisere obstruktiv koronararteriesykdom (også vurderer forskjellige terskler for stenose, dvs. moderat eller alvorlig) og 2) for å identifisere prediktorer for avvik.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De mest oppdaterte internasjonale retningslinjene anbefaler Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA) som den første testen for å utelukke koronararteriesykdom (CAD). CCTA bør også betraktes som et alternativ til invasiv koronar angiografi (ICA) for ikke-diagnostiske eller ubestemte resultater av andre ikke-invasive tester. Takket være økning i romlig og tidsmessig oppløsning, vurderes CCTA nå i et omfattende utvalg av pre-test sannsynlighet (PTP), fra 5 % til 90 %. Nøyaktigheten av CCTA for å identifisere pasienter med minst én signifikant koronar arteriell stenose, definert som moderat (≥50%) av ICA, har faktisk nådd nesten 90%. Videre virker CCTA og anatomisk evaluering overlegne stresstesting for risikoprediksjon blant pasienter med minst moderat iskemi. Som et resultat har CCTA blitt anerkjent som førstelinjediagnostisk test for de fleste pasienter med mistanke om kronisk koronarsyndrom og til og med i noen akutte brystsmerter.

Anta at CCTA fungerer som en gatekeeper for ICA på grunn av dens høye negative prediktive verdi og til slutt vil erstatte ICA i sin diagnostiske rolle, som hypotesen. I så fall er det sentralt å forstå tilfeller av avvik som oppstår i klinisk praksis. I tillegg har tidligere studier primært evaluert ytelsen til CCTA ved å identifisere en ≥moderat koronarstenose (dvs. ≥50 % lumeninnsnevring) sammenlignet med ICA. I stedet er det mye mindre bevis på dens evne til å utelukke alvorlig koronar stenose (dvs. ≥70 % lumeninnsnevring). Dette er bemerkelsesverdig fordi nyere studier har vist at den anatomiske alvorlighetsgraden av CAD har en sterk prognostisk innvirkning, enda mer enn iskemi. Til slutt dukket nye teknikker som dynamisk stress-CT-perfusjon (stress-CTP) og fraksjonert strømningsreserve-CT avledet (FFR-CT) opp som potensielle strategier for å kombinere anatomisk og funksjonell evaluering som gir ytterligere diagnostisk nøyaktighet.

På denne bakgrunn tar vi sikte på 1) å rapportere virkelige orddata om ytelsen til siste generasjons CCTA for å identifisere obstruktiv CAD (også vurderer ulike terskler for stenose, dvs. moderat eller alvorlig) og 2) for å identifisere prediktorer for avvik. Vi håper denne studien vil bidra til å tolke CCTA-funn i klinisk praksis og til slutt avgrense den diagnostiske algoritmen for pasienter med obstruktiv CAD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Reelle pasienter som gjennomgikk en siste generasjons CCTA og en ICA innen en måned fra 2010 til 2023

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CCTA med >64 rader
  • ICA utførte innen en måned fra CCTA

Ekskluderingskriterier:

- alder <18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter som har gjennomgått siste generasjons CCTA og ICA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av CCTA for å identifisere koronararterieluminal stenose ≥70 % hos en pasient med mistanke om CAD.
Tidsramme: En måned.
En måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av CCTA for å identifisere koronararterie luminal stenose ≥50 % hos en pasient med mistanke om CAD.
Tidsramme: En måned.
En måned.
Diagnostisk nøyaktighet av CCTA for å identifisere koronararterie luminal stenose ≥70 % i et kar til en pasient med mistanke om CAD
Tidsramme: En måned.
En måned.
Diagnostisk nøyaktighet av CCTA for å identifisere koronararterie luminal stenose ≥50 % i et kar til en pasient med mistanke om CAD
Tidsramme: En måned.
En måned.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giulio Stefanini, MD, PhD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
  • Hovedetterforsker: Marco Francone, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
  • Hovedetterforsker: Carlo Andrea Pivato, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere