- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06273033
Implementering av moderne koronar CT angiografi i klinisk praksis (CONCORDE)
Koronar CT angiografi (CCTA) har blitt anerkjent som førstelinjediagnostisk test for de fleste pasienter med mistanke om koronar syndrom, og fungerer ofte som en portvakt for invasiv koronar angiografi. Det er derfor sentralt å forstå tilfeller av avvik som oppstår i klinisk praksis. Dessuten er det meste av litteraturen om dette emnet avhengig av foreldede maskiner eller definisjoner av koronararteriestenose som ikke kan defineres som alvorlig.
Vi tar sikte på 1) å rapportere de virkelige dataene om ytelsen til siste generasjons CCTA for å identifisere obstruktiv koronararteriesykdom (også vurderer forskjellige terskler for stenose, dvs. moderat eller alvorlig) og 2) for å identifisere prediktorer for avvik.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
De mest oppdaterte internasjonale retningslinjene anbefaler Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA) som den første testen for å utelukke koronararteriesykdom (CAD). CCTA bør også betraktes som et alternativ til invasiv koronar angiografi (ICA) for ikke-diagnostiske eller ubestemte resultater av andre ikke-invasive tester. Takket være økning i romlig og tidsmessig oppløsning, vurderes CCTA nå i et omfattende utvalg av pre-test sannsynlighet (PTP), fra 5 % til 90 %. Nøyaktigheten av CCTA for å identifisere pasienter med minst én signifikant koronar arteriell stenose, definert som moderat (≥50%) av ICA, har faktisk nådd nesten 90%. Videre virker CCTA og anatomisk evaluering overlegne stresstesting for risikoprediksjon blant pasienter med minst moderat iskemi. Som et resultat har CCTA blitt anerkjent som førstelinjediagnostisk test for de fleste pasienter med mistanke om kronisk koronarsyndrom og til og med i noen akutte brystsmerter.
Anta at CCTA fungerer som en gatekeeper for ICA på grunn av dens høye negative prediktive verdi og til slutt vil erstatte ICA i sin diagnostiske rolle, som hypotesen. I så fall er det sentralt å forstå tilfeller av avvik som oppstår i klinisk praksis. I tillegg har tidligere studier primært evaluert ytelsen til CCTA ved å identifisere en ≥moderat koronarstenose (dvs. ≥50 % lumeninnsnevring) sammenlignet med ICA. I stedet er det mye mindre bevis på dens evne til å utelukke alvorlig koronar stenose (dvs. ≥70 % lumeninnsnevring). Dette er bemerkelsesverdig fordi nyere studier har vist at den anatomiske alvorlighetsgraden av CAD har en sterk prognostisk innvirkning, enda mer enn iskemi. Til slutt dukket nye teknikker som dynamisk stress-CT-perfusjon (stress-CTP) og fraksjonert strømningsreserve-CT avledet (FFR-CT) opp som potensielle strategier for å kombinere anatomisk og funksjonell evaluering som gir ytterligere diagnostisk nøyaktighet.
På denne bakgrunn tar vi sikte på 1) å rapportere virkelige orddata om ytelsen til siste generasjons CCTA for å identifisere obstruktiv CAD (også vurderer ulike terskler for stenose, dvs. moderat eller alvorlig) og 2) for å identifisere prediktorer for avvik. Vi håper denne studien vil bidra til å tolke CCTA-funn i klinisk praksis og til slutt avgrense den diagnostiske algoritmen for pasienter med obstruktiv CAD.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carlo Andrea Pivato, MD
- Telefonnummer: +39 02 8224 7235
- E-post: carlo.pivato@humanitas.it
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekruttering
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Carlo Andrea Pivato, MD
- Telefonnummer: +39 02 8224 7235
- E-post: carlo.pivato@humanitas.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CCTA med >64 rader
- ICA utførte innen en måned fra CCTA
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter som har gjennomgått siste generasjons CCTA og ICA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av CCTA for å identifisere koronararterieluminal stenose ≥70 % hos en pasient med mistanke om CAD.
Tidsramme: En måned.
|
En måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av CCTA for å identifisere koronararterie luminal stenose ≥50 % hos en pasient med mistanke om CAD.
Tidsramme: En måned.
|
En måned.
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av CCTA for å identifisere koronararterie luminal stenose ≥70 % i et kar til en pasient med mistanke om CAD
Tidsramme: En måned.
|
En måned.
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av CCTA for å identifisere koronararterie luminal stenose ≥50 % i et kar til en pasient med mistanke om CAD
Tidsramme: En måned.
|
En måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giulio Stefanini, MD, PhD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
- Hovedetterforsker: Marco Francone, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
- Hovedetterforsker: Carlo Andrea Pivato, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CONCORDE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .