- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06273033
Внедрение современной коронарной КТ-ангиографии в клиническую практику (CONCORDE)
Коронарная КТ-ангиография (ККТА) признана диагностическим тестом первой линии для большинства пациентов с подозрением на коронарный синдром, часто выступая в качестве «контролера» при инвазивной коронарной ангиографии. Поэтому крайне важно понимать случаи расхождений, которые встречаются в клинической практике. Более того, большая часть литературы по этой теме опирается на устаревшие аппараты или определения стеноза коронарных артерий, который нельзя определить как тяжелый.
Мы стремимся 1) представить реальные данные об эффективности CCTA последнего поколения при выявлении обструктивной ишемической болезни сердца (также учитывая различные пороги стеноза, т.е. умеренный или тяжелый) и 2) выявить предикторы расхождений.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Большинство обновленных международных руководств рекомендуют коронарную компьютерную томографическую ангиографию (CCTA) в качестве первоначального теста для исключения ишемической болезни сердца (ИБС). CCTA также следует рассматривать как альтернативу инвазивной коронарной ангиографии (ИКА) при недиагностических или неопределенных результатах других неинвазивных тестов. Благодаря увеличению пространственного и временного разрешения CCTA теперь учитывается в широком диапазоне предтестовой вероятности (PTP), от 5% до 90%. Действительно, точность CCTA для выявления пациентов хотя бы с одним значительным стенозом коронарных артерий, определяемым по ICA как умеренный (≥50%), достигла почти 90%. Кроме того, CCTA и анатомическая оценка, по-видимому, превосходят стресс-тесты для прогнозирования риска среди пациентов, по крайней мере, с умеренной ишемией. В результате CCTA был признан диагностическим тестом первой линии для большинства пациентов с подозрением на хронический коронарный синдром и даже при некоторых проявлениях острой боли в груди.
Предположим, что CCTA служит привратником для ICA из-за его высокой отрицательной прогностической ценности и, как предполагалось, в конечном итоге заменит ICA в его диагностической роли. В этом случае крайне важно понять случаи несоответствий, которые встречаются в клинической практике. Кроме того, предыдущие исследования в первую очередь оценивали эффективность CCTA при выявлении ≥умеренного коронарного стеноза (т.е. сужения просвета ≥50%) по сравнению с ICA. Вместо этого имеется гораздо меньше доказательств его способности исключать тяжелый коронарный стеноз (т. е. сужение просвета ≥70%). Это примечательно, поскольку недавние исследования показали, что анатомическая тяжесть ИБС имеет сильное прогностическое влияние, даже большее, чем ишемия. Наконец, новые методы, такие как перфузия динамической стрессовой КТ (стресс-КТП) и КТ с фракционным резервом потока (FFR-CT), стали потенциальными стратегиями объединения анатомической и функциональной оценки, обеспечивающей дополнительную точность диагностики.
На этом фоне мы стремимся 1) сообщить реальные данные об эффективности CCTA последнего поколения при выявлении обструктивной ИБС (также учитывая различные пороги стеноза, т.е. умеренный или тяжелый) и 2) выявить предикторы несоответствий. Мы надеемся, что это исследование поможет интерпретировать результаты CCTA в клинической практике и в конечном итоге уточнить диагностический алгоритм для пациентов с обструктивной ИБС.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carlo Andrea Pivato, MD
- Номер телефона: +39 02 8224 7235
- Электронная почта: carlo.pivato@humanitas.it
Места учебы
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Контакт:
- Carlo Andrea Pivato, MD
- Номер телефона: +39 02 8224 7235
- Электронная почта: carlo.pivato@humanitas.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- CCTA с >64 строками
- ICA выполнено в течение одного месяца после CCTA
Критерий исключения:
- возраст<18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, перенесшие CCTA и ICA последнего поколения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диагностическая точность КТТА при выявлении стеноза просвета коронарной артерии ≥70% у пациента с подозрением на ИБС.
Временное ограничение: Один месяц.
|
Один месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диагностическая точность КТТА при выявлении стеноза просвета коронарной артерии ≥50% у пациента с подозрением на ИБС.
Временное ограничение: Один месяц.
|
Один месяц.
|
|
Диагностическая точность КТА при выявлении стеноза просвета коронарной артерии ≥70% в сосуде у пациента с подозрением на ИБС
Временное ограничение: Один месяц.
|
Один месяц.
|
|
Диагностическая точность КТА при выявлении стеноза просвета коронарной артерии ≥50% в сосуде у пациента с подозрением на ИБС
Временное ограничение: Один месяц.
|
Один месяц.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giulio Stefanini, MD, PhD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
- Главный следователь: Marco Francone, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
- Главный следователь: Carlo Andrea Pivato, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CONCORDE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .