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Implementação da angiotomografia coronária contemporânea na prática clínica (CONCORDE)

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy

A angiotomografia coronária (CCTA) tem sido reconhecida como o teste diagnóstico de primeira linha para a maioria dos pacientes com suspeita de síndrome coronariana, muitas vezes atuando como um guardião da angiografia coronária invasiva. Portanto, é fundamental compreender os casos de discrepâncias encontradas na prática clínica. Além disso, a maior parte da literatura sobre este tema baseia-se em máquinas obsoletas ou em definições de estenose arterial coronária que não podem ser definidas como graves.

Nosso objetivo é 1) relatar os dados reais sobre o desempenho da angioTC de última geração na identificação de doença arterial coronariana obstrutiva (considerando também diferentes limiares de estenose, ou seja, moderada ou grave) e 2) identificar preditores de discrepâncias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As diretrizes internacionais mais atualizadas recomendam a Angiografia Coronariana por Tomografia Computadorizada (CCTA) como exame inicial para descartar doença arterial coronariana (DAC). A ACTC também deve ser considerada uma alternativa à angiografia coronária invasiva (ICA) para resultados não diagnósticos ou indeterminados de outros testes não invasivos. Graças ao aumento da resolução espacial e temporal, o CCTA é agora considerado numa extensa gama de probabilidade pré-teste (PTP), de 5% a 90%. Na verdade, a precisão da ACTC para identificar pacientes com pelo menos uma estenose arterial coronariana significativa, definida como moderada (≥50%) pela ACI, atingiu quase 90%. Além disso, a angioTC e a avaliação anatômica parecem superiores aos testes de estresse para predição de risco entre pacientes com isquemia pelo menos moderada. Como resultado, a ACTC foi reconhecida como o teste diagnóstico de primeira linha para a maioria dos pacientes com suspeita de síndrome coronariana crônica e até mesmo em algumas apresentações de dor torácica aguda.

Suponha que a CCTA sirva como um guardião da ACI devido ao seu alto valor preditivo negativo e, eventualmente, substituirá a ACI em sua função diagnóstica, conforme hipotetizado. Nesse caso, é fundamental compreender os casos de discrepâncias encontradas na prática clínica. Além disso, estudos anteriores avaliaram principalmente o desempenho da ACTC na identificação de uma estenose coronária ≥moderada (ou seja, estreitamento do lúmen ≥50%) em comparação com a ACI. Em vez disso, há muito menos evidências de sua capacidade de descartar estenose coronariana grave (isto é, estreitamento do lúmen ≥70%). Isto é digno de nota porque estudos recentes demonstraram que a gravidade anatômica da DAC tem um forte impacto prognóstico, ainda mais do que a isquemia. Finalmente, novas técnicas, como perfusão de TC de estresse dinâmico (CTP de estresse) e TC de reserva de fluxo fracionada derivada (FFR-CT), surgiram como estratégias potenciais para combinar avaliação anatômica e funcional, proporcionando precisão diagnóstica adicional.

Neste contexto, pretendemos 1) relatar os dados reais sobre o desempenho da AngioTC de última geração na identificação de DAC obstrutiva (considerando também diferentes limiares de estenose, ou seja, moderada ou grave) e 2) identificar preditores de discrepâncias. Esperamos que este estudo ajude a interpretar os achados da ATCC na prática clínica e, eventualmente, a refinar o algoritmo diagnóstico para pacientes com DAC obstrutiva.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do mundo real submetidos a uma angioTC de última geração e uma ACI no período de um mês, de 2010 a 2023

Descrição

Critério de inclusão:

  • CCTA com >64 linhas
  • ICA realizada dentro de um mês a partir do CCTA

Critério de exclusão:

- idade<18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes submetidos a CCTA e ICA de última geração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Precisão diagnóstica da angioTC para identificar estenose luminal da artéria coronária ≥70% em paciente com suspeita de DAC.
Prazo: Um mês.
Um mês.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Precisão diagnóstica da ATC para identificar estenose luminal da artéria coronária ≥50% em paciente com suspeita de DAC.
Prazo: Um mês.
Um mês.
Acurácia diagnóstica da angioTC para identificar estenose luminal de artéria coronária ≥70% em vaso de paciente com suspeita de DAC
Prazo: Um mês.
Um mês.
Acurácia diagnóstica da angioTC para identificar estenose luminal de artéria coronária ≥50% em vaso de paciente com suspeita de DAC
Prazo: Um mês.
Um mês.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Giulio Stefanini, MD, PhD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
  • Investigador principal: Marco Francone, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
  • Investigador principal: Carlo Andrea Pivato, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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