- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06273033
Implementação da angiotomografia coronária contemporânea na prática clínica (CONCORDE)
A angiotomografia coronária (CCTA) tem sido reconhecida como o teste diagnóstico de primeira linha para a maioria dos pacientes com suspeita de síndrome coronariana, muitas vezes atuando como um guardião da angiografia coronária invasiva. Portanto, é fundamental compreender os casos de discrepâncias encontradas na prática clínica. Além disso, a maior parte da literatura sobre este tema baseia-se em máquinas obsoletas ou em definições de estenose arterial coronária que não podem ser definidas como graves.
Nosso objetivo é 1) relatar os dados reais sobre o desempenho da angioTC de última geração na identificação de doença arterial coronariana obstrutiva (considerando também diferentes limiares de estenose, ou seja, moderada ou grave) e 2) identificar preditores de discrepâncias.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As diretrizes internacionais mais atualizadas recomendam a Angiografia Coronariana por Tomografia Computadorizada (CCTA) como exame inicial para descartar doença arterial coronariana (DAC). A ACTC também deve ser considerada uma alternativa à angiografia coronária invasiva (ICA) para resultados não diagnósticos ou indeterminados de outros testes não invasivos. Graças ao aumento da resolução espacial e temporal, o CCTA é agora considerado numa extensa gama de probabilidade pré-teste (PTP), de 5% a 90%. Na verdade, a precisão da ACTC para identificar pacientes com pelo menos uma estenose arterial coronariana significativa, definida como moderada (≥50%) pela ACI, atingiu quase 90%. Além disso, a angioTC e a avaliação anatômica parecem superiores aos testes de estresse para predição de risco entre pacientes com isquemia pelo menos moderada. Como resultado, a ACTC foi reconhecida como o teste diagnóstico de primeira linha para a maioria dos pacientes com suspeita de síndrome coronariana crônica e até mesmo em algumas apresentações de dor torácica aguda.
Suponha que a CCTA sirva como um guardião da ACI devido ao seu alto valor preditivo negativo e, eventualmente, substituirá a ACI em sua função diagnóstica, conforme hipotetizado. Nesse caso, é fundamental compreender os casos de discrepâncias encontradas na prática clínica. Além disso, estudos anteriores avaliaram principalmente o desempenho da ACTC na identificação de uma estenose coronária ≥moderada (ou seja, estreitamento do lúmen ≥50%) em comparação com a ACI. Em vez disso, há muito menos evidências de sua capacidade de descartar estenose coronariana grave (isto é, estreitamento do lúmen ≥70%). Isto é digno de nota porque estudos recentes demonstraram que a gravidade anatômica da DAC tem um forte impacto prognóstico, ainda mais do que a isquemia. Finalmente, novas técnicas, como perfusão de TC de estresse dinâmico (CTP de estresse) e TC de reserva de fluxo fracionada derivada (FFR-CT), surgiram como estratégias potenciais para combinar avaliação anatômica e funcional, proporcionando precisão diagnóstica adicional.
Neste contexto, pretendemos 1) relatar os dados reais sobre o desempenho da AngioTC de última geração na identificação de DAC obstrutiva (considerando também diferentes limiares de estenose, ou seja, moderada ou grave) e 2) identificar preditores de discrepâncias. Esperamos que este estudo ajude a interpretar os achados da ATCC na prática clínica e, eventualmente, a refinar o algoritmo diagnóstico para pacientes com DAC obstrutiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carlo Andrea Pivato, MD
- Número de telefone: +39 02 8224 7235
- E-mail: carlo.pivato@humanitas.it
Locais de estudo
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Recrutamento
- IRCCS Humanitas Research Hospital
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Contato:
- Carlo Andrea Pivato, MD
- Número de telefone: +39 02 8224 7235
- E-mail: carlo.pivato@humanitas.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CCTA com >64 linhas
- ICA realizada dentro de um mês a partir do CCTA
Critério de exclusão:
- idade<18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes submetidos a CCTA e ICA de última geração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Precisão diagnóstica da angioTC para identificar estenose luminal da artéria coronária ≥70% em paciente com suspeita de DAC.
Prazo: Um mês.
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Um mês.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Precisão diagnóstica da ATC para identificar estenose luminal da artéria coronária ≥50% em paciente com suspeita de DAC.
Prazo: Um mês.
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Um mês.
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Acurácia diagnóstica da angioTC para identificar estenose luminal de artéria coronária ≥70% em vaso de paciente com suspeita de DAC
Prazo: Um mês.
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Um mês.
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Acurácia diagnóstica da angioTC para identificar estenose luminal de artéria coronária ≥50% em vaso de paciente com suspeita de DAC
Prazo: Um mês.
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Um mês.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giulio Stefanini, MD, PhD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
- Investigador principal: Marco Francone, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
- Investigador principal: Carlo Andrea Pivato, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CONCORDE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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