- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06273033
Zastosowanie współczesnej angiografii TK naczyń wieńcowych w praktyce klinicznej (CONCORDE)
Angiografia CT naczyń wieńcowych (CCTA) została uznana za badanie diagnostyczne pierwszego rzutu u większości pacjentów z podejrzeniem zespołu wieńcowego, często pełniąc rolę „strażnika” w przypadku inwazyjnej koronarografii. Zrozumienie przypadków rozbieżności spotykanych w praktyce klinicznej jest zatem niezwykle istotne. Co więcej, większość literatury na ten temat opiera się na przestarzałych maszynach lub definicjach zwężenia tętnic wieńcowych, których nie można określić jako ciężkie.
Naszym celem jest 1) przedstawienie prawdziwych danych na temat skuteczności CCTA ostatniej generacji w rozpoznawaniu obturacyjnej choroby wieńcowej (również z uwzględnieniem różnych progów zwężenia, tj. umiarkowanego lub ciężkiego) oraz 2) identyfikacja czynników predykcyjnych rozbieżności.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Najbardziej aktualne międzynarodowe wytyczne zalecają koronarografię komputerową (CCTA) jako wstępne badanie wykluczające chorobę wieńcową (CAD). CCTA należy również rozważyć jako alternatywę dla inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA) w przypadku niediagnostycznych lub nieokreślonych wyników innych badań nieinwazyjnych. Dzięki wzrostowi rozdzielczości przestrzennej i czasowej CCTA jest obecnie uwzględniana w szerokim zakresie prawdopodobieństwa przed testem (PTP), od 5% do 90%. Rzeczywiście, dokładność CCTA w identyfikacji pacjentów z co najmniej jednym istotnym zwężeniem tętnicy wieńcowej, określanym przez ICA jako umiarkowane (≥50%), osiągnęła prawie 90%. Co więcej, CCTA i ocena anatomiczna wydają się lepsze od testów wysiłkowych w przewidywaniu ryzyka u pacjentów z co najmniej umiarkowanym niedokrwieniem. W rezultacie CCTA uznano za badanie diagnostyczne pierwszego rzutu u większości pacjentów z podejrzeniem przewlekłego zespołu wieńcowego, a nawet w przypadku niektórych przypadków ostrego bólu w klatce piersiowej.
Załóżmy, że CCTA pełni rolę strażnika ICA ze względu na swoją wysoką ujemną wartość predykcyjną i zgodnie z hipotezą ostatecznie zastąpi ICA w jego roli diagnostycznej. W takim przypadku kluczowe znaczenie ma zrozumienie przypadków rozbieżności spotykanych w praktyce klinicznej. Ponadto we wcześniejszych badaniach oceniano przede wszystkim skuteczność CCTA w wykrywaniu ≥umiarkowanego zwężenia tętnicy wieńcowej (tj. zwężenia światła tętnicy wieńcowej o ≥50%) w porównaniu z ICA. Zamiast tego istnieje znacznie mniej dowodów na to, że pozwala ona na wykluczenie ciężkiego zwężenia tętnicy wieńcowej (tj. zwężenia światła tętnicy wieńcowej o ≥70%). Jest to godne uwagi, ponieważ ostatnie badania wykazały, że anatomiczne nasilenie CAD ma silny wpływ prognostyczny, nawet większy niż niedokrwienie. Wreszcie, nowe techniki, takie jak dynamiczna perfuzja CT z obciążeniem (stres-CTP) i CT z rezerwą przepływu frakcyjnego (FFR-CT), pojawiły się jako potencjalne strategie łączenia oceny anatomicznej i funkcjonalnej, zapewniające dodatkową dokładność diagnostyczną.
W tym kontekście naszym celem jest 1) przedstawienie rzeczywistych danych na temat skuteczności metody CCTA ostatniej generacji w identyfikacji CAD z obturacją (uwzględniając także różne progi zwężenia, tj. umiarkowane lub ciężkie) oraz 2) identyfikacja czynników predykcyjnych rozbieżności. Mamy nadzieję, że to badanie pomoże zinterpretować wyniki CCTA w praktyce klinicznej i ostatecznie udoskonali algorytm diagnostyczny dla pacjentów z obturacyjną chorobą wieńcową.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carlo Andrea Pivato, MD
- Numer telefonu: +39 02 8224 7235
- E-mail: carlo.pivato@humanitas.it
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- IRCCS Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Carlo Andrea Pivato, MD
- Numer telefonu: +39 02 8224 7235
- E-mail: carlo.pivato@humanitas.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- CCTA z > 64 wierszami
- ICA wykonane w ciągu miesiąca od CCTA
Kryteria wyłączenia:
- wiek<18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci, którzy przeszli CCTA i ICA ostatniej generacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Dokładność diagnostyczna CCTA w wykrywaniu zwężenia światła tętnicy wieńcowej ≥70% u pacjenta z podejrzeniem CAD.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc.
|
Jeden miesiąc.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Dokładność diagnostyczna CCTA w wykrywaniu zwężenia światła tętnicy wieńcowej ≥50% u pacjenta z podejrzeniem CAD.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc.
|
Jeden miesiąc.
|
Dokładność diagnostyczna CCTA w wykrywaniu zwężenia światła tętnicy wieńcowej ≥70% w naczyniu u pacjenta z podejrzeniem CAD
Ramy czasowe: Jeden miesiąc.
|
Jeden miesiąc.
|
Dokładność diagnostyczna CCTA w wykrywaniu zwężenia światła tętnicy wieńcowej ≥50% w naczyniu u pacjenta z podejrzeniem CAD
Ramy czasowe: Jeden miesiąc.
|
Jeden miesiąc.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giulio Stefanini, MD, PhD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
- Główny śledczy: Marco Francone, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
- Główny śledczy: Carlo Andrea Pivato, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CONCORDE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .