Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie współczesnej angiografii TK naczyń wieńcowych w praktyce klinicznej (CONCORDE)

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy

Angiografia CT naczyń wieńcowych (CCTA) została uznana za badanie diagnostyczne pierwszego rzutu u większości pacjentów z podejrzeniem zespołu wieńcowego, często pełniąc rolę „strażnika” w przypadku inwazyjnej koronarografii. Zrozumienie przypadków rozbieżności spotykanych w praktyce klinicznej jest zatem niezwykle istotne. Co więcej, większość literatury na ten temat opiera się na przestarzałych maszynach lub definicjach zwężenia tętnic wieńcowych, których nie można określić jako ciężkie.

Naszym celem jest 1) przedstawienie prawdziwych danych na temat skuteczności CCTA ostatniej generacji w rozpoznawaniu obturacyjnej choroby wieńcowej (również z uwzględnieniem różnych progów zwężenia, tj. umiarkowanego lub ciężkiego) oraz 2) identyfikacja czynników predykcyjnych rozbieżności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Najbardziej aktualne międzynarodowe wytyczne zalecają koronarografię komputerową (CCTA) jako wstępne badanie wykluczające chorobę wieńcową (CAD). CCTA należy również rozważyć jako alternatywę dla inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA) w przypadku niediagnostycznych lub nieokreślonych wyników innych badań nieinwazyjnych. Dzięki wzrostowi rozdzielczości przestrzennej i czasowej CCTA jest obecnie uwzględniana w szerokim zakresie prawdopodobieństwa przed testem (PTP), od 5% do 90%. Rzeczywiście, dokładność CCTA w identyfikacji pacjentów z co najmniej jednym istotnym zwężeniem tętnicy wieńcowej, określanym przez ICA jako umiarkowane (≥50%), osiągnęła prawie 90%. Co więcej, CCTA i ocena anatomiczna wydają się lepsze od testów wysiłkowych w przewidywaniu ryzyka u pacjentów z co najmniej umiarkowanym niedokrwieniem. W rezultacie CCTA uznano za badanie diagnostyczne pierwszego rzutu u większości pacjentów z podejrzeniem przewlekłego zespołu wieńcowego, a nawet w przypadku niektórych przypadków ostrego bólu w klatce piersiowej.

Załóżmy, że CCTA pełni rolę strażnika ICA ze względu na swoją wysoką ujemną wartość predykcyjną i zgodnie z hipotezą ostatecznie zastąpi ICA w jego roli diagnostycznej. W takim przypadku kluczowe znaczenie ma zrozumienie przypadków rozbieżności spotykanych w praktyce klinicznej. Ponadto we wcześniejszych badaniach oceniano przede wszystkim skuteczność CCTA w wykrywaniu ≥umiarkowanego zwężenia tętnicy wieńcowej (tj. zwężenia światła tętnicy wieńcowej o ≥50%) w porównaniu z ICA. Zamiast tego istnieje znacznie mniej dowodów na to, że pozwala ona na wykluczenie ciężkiego zwężenia tętnicy wieńcowej (tj. zwężenia światła tętnicy wieńcowej o ≥70%). Jest to godne uwagi, ponieważ ostatnie badania wykazały, że anatomiczne nasilenie CAD ma silny wpływ prognostyczny, nawet większy niż niedokrwienie. Wreszcie, nowe techniki, takie jak dynamiczna perfuzja CT z obciążeniem (stres-CTP) i CT z rezerwą przepływu frakcyjnego (FFR-CT), pojawiły się jako potencjalne strategie łączenia oceny anatomicznej i funkcjonalnej, zapewniające dodatkową dokładność diagnostyczną.

W tym kontekście naszym celem jest 1) przedstawienie rzeczywistych danych na temat skuteczności metody CCTA ostatniej generacji w identyfikacji CAD z obturacją (uwzględniając także różne progi zwężenia, tj. umiarkowane lub ciężkie) oraz 2) identyfikacja czynników predykcyjnych rozbieżności. Mamy nadzieję, że to badanie pomoże zinterpretować wyniki CCTA w praktyce klinicznej i ostatecznie udoskonali algorytm diagnostyczny dla pacjentów z obturacyjną chorobą wieńcową.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze świata rzeczywistego, którzy przeszli CCTA i ICA ostatniej generacji w ciągu jednego miesiąca od 2010 do 2023 roku

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CCTA z > 64 wierszami
  • ICA wykonane w ciągu miesiąca od CCTA

Kryteria wyłączenia:

- wiek<18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci, którzy przeszli CCTA i ICA ostatniej generacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna CCTA w wykrywaniu zwężenia światła tętnicy wieńcowej ≥70% u pacjenta z podejrzeniem CAD.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc.
Jeden miesiąc.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna CCTA w wykrywaniu zwężenia światła tętnicy wieńcowej ≥50% u pacjenta z podejrzeniem CAD.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc.
Jeden miesiąc.
Dokładność diagnostyczna CCTA w wykrywaniu zwężenia światła tętnicy wieńcowej ≥70% w naczyniu u pacjenta z podejrzeniem CAD
Ramy czasowe: Jeden miesiąc.
Jeden miesiąc.
Dokładność diagnostyczna CCTA w wykrywaniu zwężenia światła tętnicy wieńcowej ≥50% w naczyniu u pacjenta z podejrzeniem CAD
Ramy czasowe: Jeden miesiąc.
Jeden miesiąc.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Giulio Stefanini, MD, PhD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
  • Główny śledczy: Marco Francone, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
  • Główny śledczy: Carlo Andrea Pivato, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj