- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06273033
Implementering av modern koronar CT-angiografi i klinisk praxis (CONCORDE)
Koronar CT-angiografi (CCTA) har erkänts som det första linjens diagnostiska testet för de flesta patienter med misstänkt koronarsyndrom, och fungerar ofta som en portvakt för invasiv kranskärlsangiografi. Det är därför avgörande att förstå fall av avvikelser som uppstår i klinisk praxis. Dessutom är det mesta av litteraturen om detta ämne beroende av föråldrade maskiner eller definitioner av kransartärstenos som inte kan definieras som allvarlig.
Vi strävar efter 1) att rapportera riktiga orddata om prestandan för senaste generationens CCTA för att identifiera obstruktiv kranskärlssjukdom (även med tanke på olika trösklar för stenos, d.v.s. måttlig eller svår) och 2) för att identifiera prediktorer för avvikelser.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
De mest uppdaterade internationella riktlinjerna rekommenderar Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA) som det första testet för att utesluta kranskärlssjukdom (CAD). CCTA bör också betraktas som ett alternativ till invasiv koronar angiografi (ICA) för icke-diagnostiska eller obestämda resultat av andra icke-invasiva tester. Tack vare en ökning av den rumsliga och tidsmässiga upplösningen, betraktas CCTA nu i ett omfattande spektrum av sannolikhet för förtestning (PTP), från 5 % till 90 %. I själva verket har noggrannheten hos CCTA för att identifiera patienter med minst en signifikant kransartärstenos, definierad som måttlig (≥50%) av ICA, nått nästan 90%. Dessutom verkar CCTA och anatomisk utvärdering vara överlägsna stresstester för riskprediktion bland patienter med åtminstone måttlig ischemi. Som ett resultat har CCTA erkänts som det första linjens diagnostiska testet för de flesta patienter med misstänkt kroniskt kranskärlssyndrom och till och med vid vissa akuta bröstsmärtor.
Antag att CCTA fungerar som en gatekeeper för ICA på grund av dess höga negativa prediktiva värde och så småningom kommer att ersätta ICA i dess diagnostiska roll, enligt hypotesen. I så fall är det avgörande att förstå fall av avvikelser som uppstår i klinisk praxis. Dessutom har tidigare studier i första hand utvärderat CCTA:s prestanda för att identifiera en ≥måttlig koronarstenos (dvs ≥50 % lumenförträngning) jämfört med ICA. Istället finns det mycket mindre bevis på dess förmåga att utesluta allvarlig kranskärlsstenos (dvs ≥70 % lumenförträngning). Detta är anmärkningsvärt eftersom nyare studier har visat att den anatomiska svårighetsgraden av CAD har en stark prognostisk inverkan, till och med mer än ischemi. Slutligen dök nya tekniker som dynamisk stress-CT-perfusion (stress-CTP) och fraktionerad flödesreserve-CT (FFR-CT) fram som potentiella strategier för att kombinera anatomisk och funktionell utvärdering som ger ytterligare diagnostisk noggrannhet.
Mot denna bakgrund strävar vi efter 1) att rapportera riktiga orddata om prestandan för senaste generationens CCTA för att identifiera obstruktiv CAD (även med tanke på olika trösklar för stenos, d.v.s. måttlig eller svår) och 2) för att identifiera prediktorer för avvikelser. Vi hoppas att denna studie kommer att hjälpa till att tolka CCTA-resultat i klinisk praxis och så småningom förfina den diagnostiska algoritmen för patienter med obstruktiv CAD.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carlo Andrea Pivato, MD
- Telefonnummer: +39 02 8224 7235
- E-post: carlo.pivato@humanitas.it
Studieorter
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekrytering
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Carlo Andrea Pivato, MD
- Telefonnummer: +39 02 8224 7235
- E-post: carlo.pivato@humanitas.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CCTA med >64 rader
- ICA utförde inom en månad från CCTA
Exklusions kriterier:
- ålder <18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter som har genomgått senaste generationens CCTA och ICA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av CCTA för att identifiera kransartär luminal stenos ≥70 % hos en patient med misstänkt CAD.
Tidsram: En månad.
|
En månad.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av CCTA för att identifiera kransartär luminal stenos ≥50 % hos en patient med misstänkt CAD.
Tidsram: En månad.
|
En månad.
|
|
Diagnostisk noggrannhet av CCTA för att identifiera kransartär luminal stenos ≥70 % i ett kärl hos en patient med misstänkt CAD
Tidsram: En månad.
|
En månad.
|
|
Diagnostisk noggrannhet av CCTA för att identifiera kransartär luminal stenos ≥50 % i ett kärl hos en patient med misstänkt CAD
Tidsram: En månad.
|
En månad.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Giulio Stefanini, MD, PhD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
- Huvudutredare: Marco Francone, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
- Huvudutredare: Carlo Andrea Pivato, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CONCORDE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .