Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av modern koronar CT-angiografi i klinisk praxis (CONCORDE)

28 februari 2024 uppdaterad av: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy

Koronar CT-angiografi (CCTA) har erkänts som det första linjens diagnostiska testet för de flesta patienter med misstänkt koronarsyndrom, och fungerar ofta som en portvakt för invasiv kranskärlsangiografi. Det är därför avgörande att förstå fall av avvikelser som uppstår i klinisk praxis. Dessutom är det mesta av litteraturen om detta ämne beroende av föråldrade maskiner eller definitioner av kransartärstenos som inte kan definieras som allvarlig.

Vi strävar efter 1) att rapportera riktiga orddata om prestandan för senaste generationens CCTA för att identifiera obstruktiv kranskärlssjukdom (även med tanke på olika trösklar för stenos, d.v.s. måttlig eller svår) och 2) för att identifiera prediktorer för avvikelser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De mest uppdaterade internationella riktlinjerna rekommenderar Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA) som det första testet för att utesluta kranskärlssjukdom (CAD). CCTA bör också betraktas som ett alternativ till invasiv koronar angiografi (ICA) för icke-diagnostiska eller obestämda resultat av andra icke-invasiva tester. Tack vare en ökning av den rumsliga och tidsmässiga upplösningen, betraktas CCTA nu i ett omfattande spektrum av sannolikhet för förtestning (PTP), från 5 % till 90 %. I själva verket har noggrannheten hos CCTA för att identifiera patienter med minst en signifikant kransartärstenos, definierad som måttlig (≥50%) av ICA, nått nästan 90%. Dessutom verkar CCTA och anatomisk utvärdering vara överlägsna stresstester för riskprediktion bland patienter med åtminstone måttlig ischemi. Som ett resultat har CCTA erkänts som det första linjens diagnostiska testet för de flesta patienter med misstänkt kroniskt kranskärlssyndrom och till och med vid vissa akuta bröstsmärtor.

Antag att CCTA fungerar som en gatekeeper för ICA på grund av dess höga negativa prediktiva värde och så småningom kommer att ersätta ICA i dess diagnostiska roll, enligt hypotesen. I så fall är det avgörande att förstå fall av avvikelser som uppstår i klinisk praxis. Dessutom har tidigare studier i första hand utvärderat CCTA:s prestanda för att identifiera en ≥måttlig koronarstenos (dvs ≥50 % lumenförträngning) jämfört med ICA. Istället finns det mycket mindre bevis på dess förmåga att utesluta allvarlig kranskärlsstenos (dvs ≥70 % lumenförträngning). Detta är anmärkningsvärt eftersom nyare studier har visat att den anatomiska svårighetsgraden av CAD har en stark prognostisk inverkan, till och med mer än ischemi. Slutligen dök nya tekniker som dynamisk stress-CT-perfusion (stress-CTP) och fraktionerad flödesreserve-CT (FFR-CT) fram som potentiella strategier för att kombinera anatomisk och funktionell utvärdering som ger ytterligare diagnostisk noggrannhet.

Mot denna bakgrund strävar vi efter 1) att rapportera riktiga orddata om prestandan för senaste generationens CCTA för att identifiera obstruktiv CAD (även med tanke på olika trösklar för stenos, d.v.s. måttlig eller svår) och 2) för att identifiera prediktorer för avvikelser. Vi hoppas att denna studie kommer att hjälpa till att tolka CCTA-resultat i klinisk praxis och så småningom förfina den diagnostiska algoritmen för patienter med obstruktiv CAD.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i den verkliga världen som genomgick en sista generationens CCTA och en ICA inom en månad från 2010 till 2023

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CCTA med >64 rader
  • ICA utförde inom en månad från CCTA

Exklusions kriterier:

- ålder <18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter som har genomgått senaste generationens CCTA och ICA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av CCTA för att identifiera kransartär luminal stenos ≥70 % hos en patient med misstänkt CAD.
Tidsram: En månad.
En månad.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av CCTA för att identifiera kransartär luminal stenos ≥50 % hos en patient med misstänkt CAD.
Tidsram: En månad.
En månad.
Diagnostisk noggrannhet av CCTA för att identifiera kransartär luminal stenos ≥70 % i ett kärl hos en patient med misstänkt CAD
Tidsram: En månad.
En månad.
Diagnostisk noggrannhet av CCTA för att identifiera kransartär luminal stenos ≥50 % i ett kärl hos en patient med misstänkt CAD
Tidsram: En månad.
En månad.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Giulio Stefanini, MD, PhD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
  • Huvudutredare: Marco Francone, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
  • Huvudutredare: Carlo Andrea Pivato, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Första postat (Faktisk)

22 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera