Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af moderne koronar CT-angiografi i klinisk praksis (CONCORDE)

28. februar 2024 opdateret af: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy

Koronar CT angiografi (CCTA) er blevet anerkendt som den første-line diagnostiske test for de fleste patienter med mistanke om koronar syndrom, og fungerer ofte som en gatekeeper for invasiv koronar angiografi. Det er derfor afgørende at forstå tilfælde af uoverensstemmelser, der opstår i klinisk praksis. Desuden er det meste af litteraturen om dette emne afhængig af forældede maskiner eller definitioner af koronararteriestenose, der ikke kan defineres som alvorlige.

Vi sigter efter 1) at rapportere de rigtige ord-data om ydeevnen af ​​sidste generation af CCTA til at identificere obstruktiv koronararteriesygdom (også i betragtning af forskellige tærskler for stenose, dvs. moderat eller svær) og 2) for at identificere forudsigelser for uoverensstemmelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De fleste opdaterede internationale retningslinjer anbefaler Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA) som den indledende test for at udelukke koronararteriesygdom (CAD). CCTA bør også betragtes som et alternativ til invasiv koronar angiografi (ICA) for ikke-diagnostiske eller ubestemte resultater af andre ikke-invasive tests. Takket være stigning i rumlig og tidsmæssig opløsning betragtes CCTA nu i et omfattende udvalg af prætestsandsynlighed (PTP), fra 5 % til 90 %. Nøjagtigheden af ​​CCTA til at identificere patienter med mindst én signifikant koronar arteriel stenose, defineret som moderat (≥50%) af ICA, er faktisk nået op på næsten 90%. Ydermere synes CCTA og anatomisk evaluering at være bedre end stresstest for risikoforudsigelse blandt patienter med mindst moderat iskæmi. Som følge heraf er CCTA blevet anerkendt som den første-line diagnostiske test for de fleste patienter med mistanke om kronisk koronarsyndrom og endda i nogle akutte brystsmerter.

Antag, at CCTA fungerer som gatekeeper for ICA på grund af dets høje negative forudsigelsesværdi og i sidste ende vil erstatte ICA i dets diagnostiske rolle, som antaget. I så fald er det afgørende at forstå tilfælde af uoverensstemmelser, der opstår i klinisk praksis. Derudover har tidligere undersøgelser primært evalueret CCTA's ydeevne til at identificere en ≥moderat koronarstenose (dvs. ≥50 % lumenindsnævring) sammenlignet med ICA. I stedet er der meget mindre bevis for dets evne til at udelukke alvorlig koronar stenose (dvs. ≥70 % lumenindsnævring). Dette er bemærkelsesværdigt, fordi nyere undersøgelser har vist, at den anatomiske sværhedsgrad af CAD har en stærk prognostisk indvirkning, endda mere end iskæmi. Endelig dukkede nye teknikker såsom dynamisk stress-CT-perfusion (stress-CTP) og fraktionel flowreserve-CT afledt (FFR-CT) frem som potentielle strategier til at kombinere anatomisk og funktionel evaluering, der giver yderligere diagnostisk nøjagtighed.

På denne baggrund sigter vi 1) at rapportere de rigtige orddata om ydeevnen af ​​sidste generations CCTA til at identificere obstruktiv CAD (også overvejer forskellige tærskler for stenose, dvs. moderat eller svær) og 2) for at identificere prædiktorer for uoverensstemmelser. Vi håber, at denne undersøgelse vil hjælpe med at fortolke CCTA-resultater i klinisk praksis og til sidst forfine den diagnostiske algoritme for patienter med obstruktiv CAD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i den virkelige verden, der gennemgik en sidste generations CCTA og en ICA inden for en måned fra 2010 til 2023

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CCTA med >64 rækker
  • ICA udførte inden for en måned fra CCTA

Ekskluderingskriterier:

- alder <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter, der har gennemgået sidste generations CCTA og ICA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af CCTA til identifikation af koronararterie luminal stenose ≥70 % hos en patient med mistanke om CAD.
Tidsramme: En måned.
En måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af CCTA til identifikation af koronararterieluminal stenose ≥50 % hos en patient med mistanke om CAD.
Tidsramme: En måned.
En måned.
Diagnostisk nøjagtighed af CCTA til identifikation af koronararterie luminal stenose ≥70 % i et kar hos en patient med mistanke om CAD
Tidsramme: En måned.
En måned.
Diagnostisk nøjagtighed af CCTA til identifikation af koronararterie luminal stenose ≥50 % i et kar hos en patient med mistanke om CAD
Tidsramme: En måned.
En måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giulio Stefanini, MD, PhD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
  • Ledende efterforsker: Marco Francone, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
  • Ledende efterforsker: Carlo Andrea Pivato, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar arteriosklerose

Abonner