- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06273033
Implementering af moderne koronar CT-angiografi i klinisk praksis (CONCORDE)
Koronar CT angiografi (CCTA) er blevet anerkendt som den første-line diagnostiske test for de fleste patienter med mistanke om koronar syndrom, og fungerer ofte som en gatekeeper for invasiv koronar angiografi. Det er derfor afgørende at forstå tilfælde af uoverensstemmelser, der opstår i klinisk praksis. Desuden er det meste af litteraturen om dette emne afhængig af forældede maskiner eller definitioner af koronararteriestenose, der ikke kan defineres som alvorlige.
Vi sigter efter 1) at rapportere de rigtige ord-data om ydeevnen af sidste generation af CCTA til at identificere obstruktiv koronararteriesygdom (også i betragtning af forskellige tærskler for stenose, dvs. moderat eller svær) og 2) for at identificere forudsigelser for uoverensstemmelser.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
De fleste opdaterede internationale retningslinjer anbefaler Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA) som den indledende test for at udelukke koronararteriesygdom (CAD). CCTA bør også betragtes som et alternativ til invasiv koronar angiografi (ICA) for ikke-diagnostiske eller ubestemte resultater af andre ikke-invasive tests. Takket være stigning i rumlig og tidsmæssig opløsning betragtes CCTA nu i et omfattende udvalg af prætestsandsynlighed (PTP), fra 5 % til 90 %. Nøjagtigheden af CCTA til at identificere patienter med mindst én signifikant koronar arteriel stenose, defineret som moderat (≥50%) af ICA, er faktisk nået op på næsten 90%. Ydermere synes CCTA og anatomisk evaluering at være bedre end stresstest for risikoforudsigelse blandt patienter med mindst moderat iskæmi. Som følge heraf er CCTA blevet anerkendt som den første-line diagnostiske test for de fleste patienter med mistanke om kronisk koronarsyndrom og endda i nogle akutte brystsmerter.
Antag, at CCTA fungerer som gatekeeper for ICA på grund af dets høje negative forudsigelsesværdi og i sidste ende vil erstatte ICA i dets diagnostiske rolle, som antaget. I så fald er det afgørende at forstå tilfælde af uoverensstemmelser, der opstår i klinisk praksis. Derudover har tidligere undersøgelser primært evalueret CCTA's ydeevne til at identificere en ≥moderat koronarstenose (dvs. ≥50 % lumenindsnævring) sammenlignet med ICA. I stedet er der meget mindre bevis for dets evne til at udelukke alvorlig koronar stenose (dvs. ≥70 % lumenindsnævring). Dette er bemærkelsesværdigt, fordi nyere undersøgelser har vist, at den anatomiske sværhedsgrad af CAD har en stærk prognostisk indvirkning, endda mere end iskæmi. Endelig dukkede nye teknikker såsom dynamisk stress-CT-perfusion (stress-CTP) og fraktionel flowreserve-CT afledt (FFR-CT) frem som potentielle strategier til at kombinere anatomisk og funktionel evaluering, der giver yderligere diagnostisk nøjagtighed.
På denne baggrund sigter vi 1) at rapportere de rigtige orddata om ydeevnen af sidste generations CCTA til at identificere obstruktiv CAD (også overvejer forskellige tærskler for stenose, dvs. moderat eller svær) og 2) for at identificere prædiktorer for uoverensstemmelser. Vi håber, at denne undersøgelse vil hjælpe med at fortolke CCTA-resultater i klinisk praksis og til sidst forfine den diagnostiske algoritme for patienter med obstruktiv CAD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carlo Andrea Pivato, MD
- Telefonnummer: +39 02 8224 7235
- E-mail: carlo.pivato@humanitas.it
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekruttering
- IRCCS Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Carlo Andrea Pivato, MD
- Telefonnummer: +39 02 8224 7235
- E-mail: carlo.pivato@humanitas.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CCTA med >64 rækker
- ICA udførte inden for en måned fra CCTA
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter, der har gennemgået sidste generations CCTA og ICA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af CCTA til identifikation af koronararterie luminal stenose ≥70 % hos en patient med mistanke om CAD.
Tidsramme: En måned.
|
En måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af CCTA til identifikation af koronararterieluminal stenose ≥50 % hos en patient med mistanke om CAD.
Tidsramme: En måned.
|
En måned.
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af CCTA til identifikation af koronararterie luminal stenose ≥70 % i et kar hos en patient med mistanke om CAD
Tidsramme: En måned.
|
En måned.
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af CCTA til identifikation af koronararterie luminal stenose ≥50 % i et kar hos en patient med mistanke om CAD
Tidsramme: En måned.
|
En måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giulio Stefanini, MD, PhD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
- Ledende efterforsker: Marco Francone, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
- Ledende efterforsker: Carlo Andrea Pivato, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CONCORDE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar arteriosklerose
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Tao ZhangAfsluttetEndovaskulær reparation af aortaaneurisme | Endovaskulær behandling af arteriosclerosis obliterans i nedre ekstremiteterKina
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien