Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van hedendaagse coronaire CT-angiografie in de klinische praktijk (CONCORDE)

28 februari 2024 bijgewerkt door: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy

Coronaire CT-angiografie (CCTA) wordt erkend als de eerstelijns diagnostische test voor de meeste patiënten met een vermoeden van coronair syndroom, en fungeert vaak als poortwachter voor invasieve coronaire angiografie. Het is daarom van cruciaal belang om gevallen van discrepanties die in de klinische praktijk voorkomen te begrijpen. Bovendien is de meeste literatuur over dit onderwerp gebaseerd op verouderde machines of definities van coronaire arteriestenose die niet als ernstig kunnen worden gedefinieerd.

We streven ernaar 1) de echte gegevens te rapporteren over de prestaties van CCTA van de laatste generatie bij het identificeren van obstructieve coronaire hartziekte (ook rekening houdend met verschillende drempels van stenose, dat wil zeggen matig of ernstig) en 2) om voorspellers van discrepanties te identificeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De meeste bijgewerkte internationale richtlijnen bevelen coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) aan als de eerste test om coronaire hartziekte (CAD) uit te sluiten. CCTA moet ook worden beschouwd als een alternatief voor invasieve coronaire angiografie (ICA) voor niet-diagnostische of onbepaalde resultaten van andere niet-invasieve tests. Dankzij de toename van de ruimtelijke en temporele resolutie wordt CCTA nu beschouwd in een uitgebreid bereik van pre-testwaarschijnlijkheid (PTP), van 5% tot 90%. De nauwkeurigheid van CCTA voor het identificeren van patiënten met ten minste één significante coronaire arteriële stenose, gedefinieerd als matig (≥50%) door ICA, heeft zelfs bijna 90% bereikt. Bovendien lijken CCTA en anatomische evaluatie superieur aan stresstesten voor risicovoorspelling bij patiënten met ten minste matige ischemie. Als gevolg hiervan is CCTA erkend als de eerstelijns diagnostische test voor de meeste patiënten met verdenking op chronisch coronair syndroom en zelfs bij sommige vormen van acute pijn op de borst.

Stel dat CCTA vanwege de hoge negatief voorspellende waarde ervan als poortwachter voor ICA fungeert en uiteindelijk ICA in zijn diagnostische rol zal vervangen, zoals verondersteld. In dat geval is het van cruciaal belang om gevallen van discrepanties die in de klinische praktijk voorkomen te begrijpen. Bovendien hebben eerdere onderzoeken voornamelijk de prestaties van CCTA geëvalueerd bij het identificeren van een ≥matige coronaire stenose (d.w.z. ≥50% lumenvernauwing) in vergelijking met ICA. In plaats daarvan is er veel minder bewijs voor het vermogen ervan om ernstige coronaire stenose uit te sluiten (d.w.z. ≥70% lumenvernauwing). Dit is opmerkelijk omdat recente onderzoeken hebben aangetoond dat de anatomische ernst van CAD een sterke prognostische impact heeft, zelfs meer dan ischemie. Ten slotte kwamen nieuwe technieken zoals dynamische stress-CT-perfusie (stress-CTP) en fractionele stroomreserve-CT-afgeleide (FFR-CT) naar voren als potentiële strategieën om anatomische en functionele evaluatie te combineren, wat extra diagnostische nauwkeurigheid oplevert.

Tegen deze achtergrond willen we 1) de echte woordgegevens rapporteren over de prestaties van CCTA van de laatste generatie bij het identificeren van obstructieve CAD (ook rekening houdend met verschillende drempels van stenose, dat wil zeggen matig of ernstig) en 2) om voorspellers van discrepanties te identificeren. We hopen dat deze studie zal helpen de CCTA-bevindingen in de klinische praktijk te interpreteren en uiteindelijk het diagnostische algoritme voor patiënten met obstructieve CAD te verfijnen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Werving
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten uit de echte wereld die tussen 2010 en 2023 binnen één maand een CCTA van de laatste generatie en een ICA hebben ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CCTA met >64 rijen
  • ICA trad binnen een maand na CCTA op

Uitsluitingscriteria:

- leeftijd<18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten die CCTA en ICA van de laatste generatie hebben ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van CCTA voor het identificeren van luminale stenose van de coronaire arterie ≥70% bij een patiënt met verdenking op CAD.
Tijdsspanne: Een maand.
Een maand.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van CCTA voor het identificeren van luminale stenose van de coronaire arterie ≥50% bij een patiënt met verdenking op CAD.
Tijdsspanne: Een maand.
Een maand.
Diagnostische nauwkeurigheid van CCTA voor het identificeren van luminale stenose van de coronaire arterie ≥70% in een bloedvat van een patiënt met vermoedelijk CAD
Tijdsspanne: Een maand.
Een maand.
Diagnostische nauwkeurigheid van CCTA voor het identificeren van luminale stenose van de coronaire arterie ≥50% in een bloedvat van een patiënt met vermoedelijk CAD
Tijdsspanne: Een maand.
Een maand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giulio Stefanini, MD, PhD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
  • Hoofdonderzoeker: Marco Francone, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
  • Hoofdonderzoeker: Carlo Andrea Pivato, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire arteriosclerose

3
Abonneren