- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06273033
Implementatie van hedendaagse coronaire CT-angiografie in de klinische praktijk (CONCORDE)
Coronaire CT-angiografie (CCTA) wordt erkend als de eerstelijns diagnostische test voor de meeste patiënten met een vermoeden van coronair syndroom, en fungeert vaak als poortwachter voor invasieve coronaire angiografie. Het is daarom van cruciaal belang om gevallen van discrepanties die in de klinische praktijk voorkomen te begrijpen. Bovendien is de meeste literatuur over dit onderwerp gebaseerd op verouderde machines of definities van coronaire arteriestenose die niet als ernstig kunnen worden gedefinieerd.
We streven ernaar 1) de echte gegevens te rapporteren over de prestaties van CCTA van de laatste generatie bij het identificeren van obstructieve coronaire hartziekte (ook rekening houdend met verschillende drempels van stenose, dat wil zeggen matig of ernstig) en 2) om voorspellers van discrepanties te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De meeste bijgewerkte internationale richtlijnen bevelen coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) aan als de eerste test om coronaire hartziekte (CAD) uit te sluiten. CCTA moet ook worden beschouwd als een alternatief voor invasieve coronaire angiografie (ICA) voor niet-diagnostische of onbepaalde resultaten van andere niet-invasieve tests. Dankzij de toename van de ruimtelijke en temporele resolutie wordt CCTA nu beschouwd in een uitgebreid bereik van pre-testwaarschijnlijkheid (PTP), van 5% tot 90%. De nauwkeurigheid van CCTA voor het identificeren van patiënten met ten minste één significante coronaire arteriële stenose, gedefinieerd als matig (≥50%) door ICA, heeft zelfs bijna 90% bereikt. Bovendien lijken CCTA en anatomische evaluatie superieur aan stresstesten voor risicovoorspelling bij patiënten met ten minste matige ischemie. Als gevolg hiervan is CCTA erkend als de eerstelijns diagnostische test voor de meeste patiënten met verdenking op chronisch coronair syndroom en zelfs bij sommige vormen van acute pijn op de borst.
Stel dat CCTA vanwege de hoge negatief voorspellende waarde ervan als poortwachter voor ICA fungeert en uiteindelijk ICA in zijn diagnostische rol zal vervangen, zoals verondersteld. In dat geval is het van cruciaal belang om gevallen van discrepanties die in de klinische praktijk voorkomen te begrijpen. Bovendien hebben eerdere onderzoeken voornamelijk de prestaties van CCTA geëvalueerd bij het identificeren van een ≥matige coronaire stenose (d.w.z. ≥50% lumenvernauwing) in vergelijking met ICA. In plaats daarvan is er veel minder bewijs voor het vermogen ervan om ernstige coronaire stenose uit te sluiten (d.w.z. ≥70% lumenvernauwing). Dit is opmerkelijk omdat recente onderzoeken hebben aangetoond dat de anatomische ernst van CAD een sterke prognostische impact heeft, zelfs meer dan ischemie. Ten slotte kwamen nieuwe technieken zoals dynamische stress-CT-perfusie (stress-CTP) en fractionele stroomreserve-CT-afgeleide (FFR-CT) naar voren als potentiële strategieën om anatomische en functionele evaluatie te combineren, wat extra diagnostische nauwkeurigheid oplevert.
Tegen deze achtergrond willen we 1) de echte woordgegevens rapporteren over de prestaties van CCTA van de laatste generatie bij het identificeren van obstructieve CAD (ook rekening houdend met verschillende drempels van stenose, dat wil zeggen matig of ernstig) en 2) om voorspellers van discrepanties te identificeren. We hopen dat deze studie zal helpen de CCTA-bevindingen in de klinische praktijk te interpreteren en uiteindelijk het diagnostische algoritme voor patiënten met obstructieve CAD te verfijnen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carlo Andrea Pivato, MD
- Telefoonnummer: +39 02 8224 7235
- E-mail: carlo.pivato@humanitas.it
Studie Locaties
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Werving
- IRCCS Humanitas Research Hospital
-
Contact:
- Carlo Andrea Pivato, MD
- Telefoonnummer: +39 02 8224 7235
- E-mail: carlo.pivato@humanitas.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CCTA met >64 rijen
- ICA trad binnen een maand na CCTA op
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd<18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Patiënten die CCTA en ICA van de laatste generatie hebben ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Diagnostische nauwkeurigheid van CCTA voor het identificeren van luminale stenose van de coronaire arterie ≥70% bij een patiënt met verdenking op CAD.
Tijdsspanne: Een maand.
|
Een maand.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Diagnostische nauwkeurigheid van CCTA voor het identificeren van luminale stenose van de coronaire arterie ≥50% bij een patiënt met verdenking op CAD.
Tijdsspanne: Een maand.
|
Een maand.
|
Diagnostische nauwkeurigheid van CCTA voor het identificeren van luminale stenose van de coronaire arterie ≥70% in een bloedvat van een patiënt met vermoedelijk CAD
Tijdsspanne: Een maand.
|
Een maand.
|
Diagnostische nauwkeurigheid van CCTA voor het identificeren van luminale stenose van de coronaire arterie ≥50% in een bloedvat van een patiënt met vermoedelijk CAD
Tijdsspanne: Een maand.
|
Een maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giulio Stefanini, MD, PhD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
- Hoofdonderzoeker: Marco Francone, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
- Hoofdonderzoeker: Carlo Andrea Pivato, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CONCORDE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire arteriosclerose
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland