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Implementazione dell'angiografia coronarica contemporanea nella pratica clinica (CONCORDE)

28 febbraio 2024 aggiornato da: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy

L'angiografia coronarica TC (CCTA) è stata riconosciuta come il test diagnostico di prima linea per la maggior parte dei pazienti con sospetta sindrome coronarica, spesso fungendo da custode per l'angiografia coronarica invasiva. È quindi fondamentale comprendere i casi di discrepanze che si riscontrano nella pratica clinica. Inoltre, la maggior parte della letteratura su questo argomento si basa su macchine obsolete o su definizioni di stenosi coronarica che non possono essere definite gravi.

Il nostro obiettivo è 1) riportare dati reali sulle prestazioni della CCTA di ultima generazione nell'identificazione della malattia coronarica ostruttiva (considerando anche diverse soglie di stenosi, cioè moderata o grave) e 2) identificare i predittori di discrepanze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le linee guida internazionali più aggiornate raccomandano l'angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CCTA) come test iniziale per escludere la malattia coronarica (CAD). La CCTA dovrebbe anche essere considerata un'alternativa all'angiografia coronarica invasiva (ICA) per risultati non diagnostici o indeterminati di altri test non invasivi. Grazie all'aumento della risoluzione spaziale e temporale, la CCTA è ora considerata in un ampio intervallo di probabilità pre-test (PTP), dal 5% al ​​90%. Infatti, l’accuratezza della CCTA nell’identificare i pazienti con almeno una stenosi coronarica significativa, definita moderata (≥50%) dall’ICA, ha raggiunto quasi il 90%. Inoltre, la CCTA e la valutazione anatomica sembrano superiori allo stress test per la previsione del rischio tra i pazienti con ischemia almeno moderata. Di conseguenza, il CCTA è stato riconosciuto come il test diagnostico di prima linea per la maggior parte dei pazienti con sospetta sindrome coronarica cronica e anche in alcuni casi di dolore toracico acuto.

Supponiamo che la CCTA serva da guardiano per l'ICA a causa del suo elevato valore predittivo negativo e alla fine sostituirà l'ICA nel suo ruolo diagnostico, come ipotizzato. In tal caso, è fondamentale comprendere i casi di discrepanze che si riscontrano nella pratica clinica. Inoltre, studi precedenti hanno valutato principalmente le prestazioni della CCTA nell'identificare una stenosi coronarica ≥ moderata (ovvero, restringimento del lume ≥ 50%) rispetto all'ICA. Invece, ci sono molte meno prove della sua capacità di escludere una grave stenosi coronarica (cioè un restringimento del lume ≥70%). Ciò è degno di nota perché studi recenti hanno dimostrato che la gravità anatomica della CAD ha un forte impatto prognostico, ancor più dell’ischemia. Infine, nuove tecniche come la perfusione TC da stress dinamico (stress-CTP) e la TC derivata da riserva di flusso frazionario (FFR-CT) sono emerse come potenziali strategie per combinare la valutazione anatomica e funzionale fornendo ulteriore accuratezza diagnostica.

In questo contesto, miriamo a 1) riportare dati reali sulle prestazioni della CCTA di ultima generazione nell'identificazione della CAD ostruttiva (considerando anche diverse soglie di stenosi, cioè moderata o grave) e 2) identificare i predittori di discrepanze. Ci auguriamo che questo studio possa aiutare a interpretare i risultati del CCTA nella pratica clinica e, infine, a perfezionare l'algoritmo diagnostico per i pazienti con CAD ostruttiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del mondo reale sottoposti a un CCTA di ultima generazione e a un ICA entro un mese dal 2010 al 2023

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CCTA con >64 righe
  • ICA eseguita entro un mese dal CCTA

Criteri di esclusione:

- età<18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti sottoposti a CCTA e ICA di ultima generazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica della CCTA per identificare una stenosi del lume dell'arteria coronaria ≥70% in un paziente con sospetta CAD.
Lasso di tempo: Un mese.
Un mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica della CCTA per identificare una stenosi del lume dell'arteria coronaria ≥50% in un paziente con sospetta CAD.
Lasso di tempo: Un mese.
Un mese.
Accuratezza diagnostica della CCTA per identificare una stenosi del lume dell'arteria coronaria ≥70% in un vaso di un paziente con sospetta CAD
Lasso di tempo: Un mese.
Un mese.
Accuratezza diagnostica della CCTA per identificare una stenosi del lume dell'arteria coronaria ≥50% in un vaso di un paziente con sospetta CAD
Lasso di tempo: Un mese.
Un mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giulio Stefanini, MD, PhD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
  • Investigatore principale: Marco Francone, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
  • Investigatore principale: Carlo Andrea Pivato, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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