- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06273033
Implementazione dell'angiografia coronarica contemporanea nella pratica clinica (CONCORDE)
L'angiografia coronarica TC (CCTA) è stata riconosciuta come il test diagnostico di prima linea per la maggior parte dei pazienti con sospetta sindrome coronarica, spesso fungendo da custode per l'angiografia coronarica invasiva. È quindi fondamentale comprendere i casi di discrepanze che si riscontrano nella pratica clinica. Inoltre, la maggior parte della letteratura su questo argomento si basa su macchine obsolete o su definizioni di stenosi coronarica che non possono essere definite gravi.
Il nostro obiettivo è 1) riportare dati reali sulle prestazioni della CCTA di ultima generazione nell'identificazione della malattia coronarica ostruttiva (considerando anche diverse soglie di stenosi, cioè moderata o grave) e 2) identificare i predittori di discrepanze.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le linee guida internazionali più aggiornate raccomandano l'angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CCTA) come test iniziale per escludere la malattia coronarica (CAD). La CCTA dovrebbe anche essere considerata un'alternativa all'angiografia coronarica invasiva (ICA) per risultati non diagnostici o indeterminati di altri test non invasivi. Grazie all'aumento della risoluzione spaziale e temporale, la CCTA è ora considerata in un ampio intervallo di probabilità pre-test (PTP), dal 5% al 90%. Infatti, l’accuratezza della CCTA nell’identificare i pazienti con almeno una stenosi coronarica significativa, definita moderata (≥50%) dall’ICA, ha raggiunto quasi il 90%. Inoltre, la CCTA e la valutazione anatomica sembrano superiori allo stress test per la previsione del rischio tra i pazienti con ischemia almeno moderata. Di conseguenza, il CCTA è stato riconosciuto come il test diagnostico di prima linea per la maggior parte dei pazienti con sospetta sindrome coronarica cronica e anche in alcuni casi di dolore toracico acuto.
Supponiamo che la CCTA serva da guardiano per l'ICA a causa del suo elevato valore predittivo negativo e alla fine sostituirà l'ICA nel suo ruolo diagnostico, come ipotizzato. In tal caso, è fondamentale comprendere i casi di discrepanze che si riscontrano nella pratica clinica. Inoltre, studi precedenti hanno valutato principalmente le prestazioni della CCTA nell'identificare una stenosi coronarica ≥ moderata (ovvero, restringimento del lume ≥ 50%) rispetto all'ICA. Invece, ci sono molte meno prove della sua capacità di escludere una grave stenosi coronarica (cioè un restringimento del lume ≥70%). Ciò è degno di nota perché studi recenti hanno dimostrato che la gravità anatomica della CAD ha un forte impatto prognostico, ancor più dell’ischemia. Infine, nuove tecniche come la perfusione TC da stress dinamico (stress-CTP) e la TC derivata da riserva di flusso frazionario (FFR-CT) sono emerse come potenziali strategie per combinare la valutazione anatomica e funzionale fornendo ulteriore accuratezza diagnostica.
In questo contesto, miriamo a 1) riportare dati reali sulle prestazioni della CCTA di ultima generazione nell'identificazione della CAD ostruttiva (considerando anche diverse soglie di stenosi, cioè moderata o grave) e 2) identificare i predittori di discrepanze. Ci auguriamo che questo studio possa aiutare a interpretare i risultati del CCTA nella pratica clinica e, infine, a perfezionare l'algoritmo diagnostico per i pazienti con CAD ostruttiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carlo Andrea Pivato, MD
- Numero di telefono: +39 02 8224 7235
- Email: carlo.pivato@humanitas.it
Luoghi di studio
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-
Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamento
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Contatto:
- Carlo Andrea Pivato, MD
- Numero di telefono: +39 02 8224 7235
- Email: carlo.pivato@humanitas.it
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CCTA con >64 righe
- ICA eseguita entro un mese dal CCTA
Criteri di esclusione:
- età<18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti sottoposti a CCTA e ICA di ultima generazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica della CCTA per identificare una stenosi del lume dell'arteria coronaria ≥70% in un paziente con sospetta CAD.
Lasso di tempo: Un mese.
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Un mese.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Accuratezza diagnostica della CCTA per identificare una stenosi del lume dell'arteria coronaria ≥50% in un paziente con sospetta CAD.
Lasso di tempo: Un mese.
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Un mese.
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Accuratezza diagnostica della CCTA per identificare una stenosi del lume dell'arteria coronaria ≥70% in un vaso di un paziente con sospetta CAD
Lasso di tempo: Un mese.
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Un mese.
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Accuratezza diagnostica della CCTA per identificare una stenosi del lume dell'arteria coronaria ≥50% in un vaso di un paziente con sospetta CAD
Lasso di tempo: Un mese.
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Un mese.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giulio Stefanini, MD, PhD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
- Investigatore principale: Marco Francone, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
- Investigatore principale: Carlo Andrea Pivato, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CONCORDE
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