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Implementación de la angiografía coronaria por TC contemporánea en la práctica clínica (CONCORDE)

28 de febrero de 2024 actualizado por: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy

La angiografía coronaria por TC (CCTA) ha sido reconocida como la prueba diagnóstica de primera línea para la mayoría de los pacientes con sospecha de síndrome coronario, y a menudo actúa como guardián de la angiografía coronaria invasiva. Por lo tanto, es fundamental comprender los casos de discrepancias que se encuentran en la práctica clínica. Además, la mayor parte de la literatura sobre este tema se basa en máquinas obsoletas o definiciones de estenosis de la arteria coronaria que no pueden definirse como graves.

Nuestro objetivo es 1) informar datos reales sobre el desempeño de la CCTA de última generación en la identificación de la enfermedad arterial coronaria obstructiva (considerando también diferentes umbrales de estenosis, es decir, moderada o grave) y 2) identificar predictores de discrepancias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La mayoría de las directrices internacionales actualizadas recomiendan la angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) como prueba inicial para descartar enfermedad de las arterias coronarias (EAC). La CCTA también debe considerarse una alternativa a la angiografía coronaria invasiva (ACI) para resultados no diagnósticos o indeterminados de otras pruebas no invasivas. Gracias al aumento de la resolución espacial y temporal, CCTA ahora se considera en un amplio rango de probabilidad previa a la prueba (PTP), del 5% al ​​90%. De hecho, la precisión de la CCTA para identificar pacientes con al menos una estenosis arterial coronaria significativa, definida como moderada (≥50%) por ICA, ha alcanzado casi el 90%. Además, la angio-TC anatómica y la evaluación anatómica parecen superiores a las pruebas de esfuerzo para predecir el riesgo en pacientes con isquemia al menos moderada. Como resultado, la CCTA ha sido reconocida como la prueba diagnóstica de primera línea para la mayoría de los pacientes con sospecha de síndrome coronario crónico e incluso en algunas presentaciones de dolor torácico agudo.

Supongamos que CCTA sirve como guardián de la ICA debido a su alto valor predictivo negativo y eventualmente reemplazará a la ICA en su función de diagnóstico, como se plantea la hipótesis. En ese caso, es fundamental comprender los casos de discrepancias que se encuentran en la práctica clínica. Además, estudios anteriores han evaluado principalmente el rendimiento de la CCTA para identificar una estenosis coronaria ≥moderada (es decir, un estrechamiento de la luz ≥50%) en comparación con la ACI. En cambio, hay mucha menos evidencia de su capacidad para descartar estenosis coronaria grave (es decir, estrechamiento de la luz ≥70%). Esto es digno de mención porque estudios recientes han demostrado que la gravedad anatómica de la EAC tiene un fuerte impacto pronóstico, incluso más que la isquemia. Finalmente, nuevas técnicas como la perfusión por TC de estrés dinámico (CTP de estrés) y la TC de reserva fraccional de flujo derivada (FFR-CT) surgieron como estrategias potenciales para combinar la evaluación anatómica y funcional proporcionando una precisión diagnóstica adicional.

En este contexto, nuestro objetivo es 1) informar datos reales sobre el desempeño de la CCTA de última generación en la identificación de EAC obstructiva (considerando también diferentes umbrales de estenosis, es decir, moderada o grave) y 2) identificar predictores de discrepancias. Esperamos que este estudio ayude a interpretar los hallazgos de la CCTA en la práctica clínica y, eventualmente, perfeccione el algoritmo de diagnóstico para pacientes con EAC obstructiva.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes del mundo real que se sometieron a una CCTA de última generación y una ICA en el plazo de un mes desde 2010 hasta 2023

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CCTA con >64 filas
  • ICA realizada dentro de un mes de CCTA

Criterio de exclusión:

- edad<18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes a los que se les ha realizado CCTA e ICA de última generación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de la CCTA para identificar estenosis luminal de la arteria coronaria ≥70% en un paciente con sospecha de EAC.
Periodo de tiempo: Un mes.
Un mes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de la CCTA para identificar estenosis luminal de la arteria coronaria ≥50% en un paciente con sospecha de EAC.
Periodo de tiempo: Un mes.
Un mes.
Precisión diagnóstica de la CCTA para identificar estenosis luminal de la arteria coronaria ≥70% en un vaso de un paciente con sospecha de EAC
Periodo de tiempo: Un mes.
Un mes.
Precisión diagnóstica de la CCTA para identificar estenosis luminal de la arteria coronaria ≥50% en un vaso de un paciente con sospecha de EAC
Periodo de tiempo: Un mes.
Un mes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Giulio Stefanini, MD, PhD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
  • Investigador principal: Marco Francone, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
  • Investigador principal: Carlo Andrea Pivato, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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