- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06273033
Implementación de la angiografía coronaria por TC contemporánea en la práctica clínica (CONCORDE)
La angiografía coronaria por TC (CCTA) ha sido reconocida como la prueba diagnóstica de primera línea para la mayoría de los pacientes con sospecha de síndrome coronario, y a menudo actúa como guardián de la angiografía coronaria invasiva. Por lo tanto, es fundamental comprender los casos de discrepancias que se encuentran en la práctica clínica. Además, la mayor parte de la literatura sobre este tema se basa en máquinas obsoletas o definiciones de estenosis de la arteria coronaria que no pueden definirse como graves.
Nuestro objetivo es 1) informar datos reales sobre el desempeño de la CCTA de última generación en la identificación de la enfermedad arterial coronaria obstructiva (considerando también diferentes umbrales de estenosis, es decir, moderada o grave) y 2) identificar predictores de discrepancias.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La mayoría de las directrices internacionales actualizadas recomiendan la angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) como prueba inicial para descartar enfermedad de las arterias coronarias (EAC). La CCTA también debe considerarse una alternativa a la angiografía coronaria invasiva (ACI) para resultados no diagnósticos o indeterminados de otras pruebas no invasivas. Gracias al aumento de la resolución espacial y temporal, CCTA ahora se considera en un amplio rango de probabilidad previa a la prueba (PTP), del 5% al 90%. De hecho, la precisión de la CCTA para identificar pacientes con al menos una estenosis arterial coronaria significativa, definida como moderada (≥50%) por ICA, ha alcanzado casi el 90%. Además, la angio-TC anatómica y la evaluación anatómica parecen superiores a las pruebas de esfuerzo para predecir el riesgo en pacientes con isquemia al menos moderada. Como resultado, la CCTA ha sido reconocida como la prueba diagnóstica de primera línea para la mayoría de los pacientes con sospecha de síndrome coronario crónico e incluso en algunas presentaciones de dolor torácico agudo.
Supongamos que CCTA sirve como guardián de la ICA debido a su alto valor predictivo negativo y eventualmente reemplazará a la ICA en su función de diagnóstico, como se plantea la hipótesis. En ese caso, es fundamental comprender los casos de discrepancias que se encuentran en la práctica clínica. Además, estudios anteriores han evaluado principalmente el rendimiento de la CCTA para identificar una estenosis coronaria ≥moderada (es decir, un estrechamiento de la luz ≥50%) en comparación con la ACI. En cambio, hay mucha menos evidencia de su capacidad para descartar estenosis coronaria grave (es decir, estrechamiento de la luz ≥70%). Esto es digno de mención porque estudios recientes han demostrado que la gravedad anatómica de la EAC tiene un fuerte impacto pronóstico, incluso más que la isquemia. Finalmente, nuevas técnicas como la perfusión por TC de estrés dinámico (CTP de estrés) y la TC de reserva fraccional de flujo derivada (FFR-CT) surgieron como estrategias potenciales para combinar la evaluación anatómica y funcional proporcionando una precisión diagnóstica adicional.
En este contexto, nuestro objetivo es 1) informar datos reales sobre el desempeño de la CCTA de última generación en la identificación de EAC obstructiva (considerando también diferentes umbrales de estenosis, es decir, moderada o grave) y 2) identificar predictores de discrepancias. Esperamos que este estudio ayude a interpretar los hallazgos de la CCTA en la práctica clínica y, eventualmente, perfeccione el algoritmo de diagnóstico para pacientes con EAC obstructiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carlo Andrea Pivato, MD
- Número de teléfono: +39 02 8224 7235
- Correo electrónico: carlo.pivato@humanitas.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- IRCCS Humanitas Research Hospital
-
Contacto:
- Carlo Andrea Pivato, MD
- Número de teléfono: +39 02 8224 7235
- Correo electrónico: carlo.pivato@humanitas.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- CCTA con >64 filas
- ICA realizada dentro de un mes de CCTA
Criterio de exclusión:
- edad<18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Pacientes a los que se les ha realizado CCTA e ICA de última generación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Precisión diagnóstica de la CCTA para identificar estenosis luminal de la arteria coronaria ≥70% en un paciente con sospecha de EAC.
Periodo de tiempo: Un mes.
|
Un mes.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Precisión diagnóstica de la CCTA para identificar estenosis luminal de la arteria coronaria ≥50% en un paciente con sospecha de EAC.
Periodo de tiempo: Un mes.
|
Un mes.
|
Precisión diagnóstica de la CCTA para identificar estenosis luminal de la arteria coronaria ≥70% en un vaso de un paciente con sospecha de EAC
Periodo de tiempo: Un mes.
|
Un mes.
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Precisión diagnóstica de la CCTA para identificar estenosis luminal de la arteria coronaria ≥50% en un vaso de un paciente con sospecha de EAC
Periodo de tiempo: Un mes.
|
Un mes.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giulio Stefanini, MD, PhD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
- Investigador principal: Marco Francone, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
- Investigador principal: Carlo Andrea Pivato, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CONCORDE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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