Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nykyaikaisen sepelvaltimon CT-angiografian käyttöönotto kliinisessä käytännössä (CONCORDE)

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy

Sepelvaltimon CT-angiografia (CCTA) on tunnustettu ensimmäisen linjan diagnostiseksi testiksi useimmille potilaille, joilla epäillään sepelvaltimon oireyhtymää, ja se toimii usein portinvartijana invasiivisessa sepelvaltimon angiografiassa. Siksi on keskeistä ymmärtää kliinisessä käytännössä havaitut poikkeavuudet. Lisäksi suurin osa tätä aihetta koskevasta kirjallisuudesta perustuu vanhentuneisiin koneisiin tai sepelvaltimoiden ahtauman määritelmiin, joita ei voida määritellä vakavaksi.

Pyrimme 1) raportoimaan todellista sanatietoa viimeisen sukupolven CCTA:n suorituskyvystä ahtauttavan sepelvaltimotaudin tunnistamisessa (ottaen huomioon myös erilaiset ahtauman kynnykset, eli kohtalaisen tai vaikean) ja 2) tunnistamaan poikkeavuuksien ennustajia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusimmissa kansainvälisissä ohjeissa suositellaan sepelvaltimon tietokonetomografia-angiografiaa (CCTA) ensimmäiseksi testiksi sepelvaltimotaudin (CAD) sulkemiseksi pois. CCTA:ta tulisi myös harkita vaihtoehtona invasiiviselle sepelvaltimon angiografialle (ICA) muiden ei-invasiivisten testien ei-diagnostisiin tai määrittelemättömiin tuloksiin. Tilallisen ja ajallisen resoluution kasvun ansiosta CCTA:ta harkitaan nyt laajalla esitestin todennäköisyydellä (PTP), 5 prosentista 90 prosenttiin. Itse asiassa CCTA:n tarkkuus potilaiden tunnistamisessa, joilla on vähintään yksi merkittävä sepelvaltimon ahtauma, jonka ICA määrittelee kohtalaiseksi (≥50 %), on saavuttanut lähes 90 %. Lisäksi CCTA ja anatominen arviointi näyttävät olevan parempia kuin stressitestit riskien ennustamisessa potilailla, joilla on vähintään kohtalainen iskemia. Tämän seurauksena CCTA on tunnustettu ensimmäisen linjan diagnostiseksi testiksi useimmille potilaille, joilla epäillään kroonista sepelvaltimotautioireyhtymää ja jopa joissakin akuutissa rintakipussa.

Oletetaan, että CCTA toimii ICA:n portinvartijana korkean negatiivisen ennustusarvon vuoksi ja lopulta korvaa ICA:n diagnostisessa roolissaan, kuten oletetaan. Siinä tapauksessa on keskeistä ymmärtää kliinisessä käytännössä havaitut poikkeavuudet. Lisäksi aikaisemmat tutkimukset ovat ensisijaisesti arvioineet CCTA:n suorituskykyä ≥ keskivaikean sepelvaltimon ahtauman (eli ≥50 %:n luumenin kaventumisen) tunnistamisessa ICA:han verrattuna. Sen sijaan on paljon vähemmän todisteita sen kyvystä sulkea pois vakava sepelvaltimon ahtauma (eli ≥70 % luumenin kaventuminen). Tämä on huomionarvoista, koska viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että CAD:n anatomisella vakavuudella on voimakas ennustevaikutus, jopa enemmän kuin iskemia. Lopuksi uudet tekniikat, kuten dynaaminen stressi-CT-perfuusio (stress-CTP) ja fraktiovirtausreservi CT-johdannainen (FFR-CT), nousivat esiin mahdollisina strategioina anatomisen ja toiminnallisen arvioinnin yhdistämiseksi, mikä lisää diagnostista tarkkuutta.

Tätä taustaa vasten pyrimme 1) raportoimaan todelliset sanatiedot viimeisen sukupolven CCTA:n suorituskyvystä obstruktiivisen CAD:n tunnistamisessa (ottaen huomioon myös erilaiset ahtauman kynnykset, eli kohtalaisen tai vaikean) ja 2) tunnistaaksemme poikkeavuuksien ennustajat. Toivomme, että tämä tutkimus auttaa tulkitsemaan CCTA-löydöksiä kliinisessä käytännössä ja lopulta tarkentamaan diagnostista algoritmia potilaille, joilla on obstruktiivinen CAD.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tosielämän potilaat, joille on tehty viimeisen sukupolven CCTA ja ICA kuukauden sisällä vuodesta 2010 vuoteen 2023

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CCTA > 64 rivillä
  • ICA suoritettiin kuukauden sisällä CCTA:sta

Poissulkemiskriteerit:

- ikä < 18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joille on tehty viimeisen sukupolven CCTA ja ICA.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CCTA:n diagnostinen tarkkuus sepelvaltimon luminaalisen ahtauman tunnistamiseksi ≥ 70 % potilaalla, jolla epäillään CAD:tä.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi.
Yksi kuukausi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CCTA:n diagnostinen tarkkuus sepelvaltimon luminaalisen ahtauden tunnistamiseksi ≥ 50 % potilaalla, jolla epäillään CAD:tä.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi.
Yksi kuukausi.
CCTA:n diagnostinen tarkkuus sepelvaltimon luminaalisen ahtauman tunnistamiseksi ≥70 % potilaan verisuonesta, jolla epäillään CAD:tä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi.
Yksi kuukausi.
CCTA:n diagnostinen tarkkuus sepelvaltimon luminaalisen ahtauden tunnistamiseksi ≥ 50 % potilaan verisuonesta, jolla epäillään CAD:tä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi.
Yksi kuukausi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Giulio Stefanini, MD, PhD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
  • Päätutkija: Marco Francone, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
  • Päätutkija: Carlo Andrea Pivato, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa