- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06273033
Nykyaikaisen sepelvaltimon CT-angiografian käyttöönotto kliinisessä käytännössä (CONCORDE)
Sepelvaltimon CT-angiografia (CCTA) on tunnustettu ensimmäisen linjan diagnostiseksi testiksi useimmille potilaille, joilla epäillään sepelvaltimon oireyhtymää, ja se toimii usein portinvartijana invasiivisessa sepelvaltimon angiografiassa. Siksi on keskeistä ymmärtää kliinisessä käytännössä havaitut poikkeavuudet. Lisäksi suurin osa tätä aihetta koskevasta kirjallisuudesta perustuu vanhentuneisiin koneisiin tai sepelvaltimoiden ahtauman määritelmiin, joita ei voida määritellä vakavaksi.
Pyrimme 1) raportoimaan todellista sanatietoa viimeisen sukupolven CCTA:n suorituskyvystä ahtauttavan sepelvaltimotaudin tunnistamisessa (ottaen huomioon myös erilaiset ahtauman kynnykset, eli kohtalaisen tai vaikean) ja 2) tunnistamaan poikkeavuuksien ennustajia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusimmissa kansainvälisissä ohjeissa suositellaan sepelvaltimon tietokonetomografia-angiografiaa (CCTA) ensimmäiseksi testiksi sepelvaltimotaudin (CAD) sulkemiseksi pois. CCTA:ta tulisi myös harkita vaihtoehtona invasiiviselle sepelvaltimon angiografialle (ICA) muiden ei-invasiivisten testien ei-diagnostisiin tai määrittelemättömiin tuloksiin. Tilallisen ja ajallisen resoluution kasvun ansiosta CCTA:ta harkitaan nyt laajalla esitestin todennäköisyydellä (PTP), 5 prosentista 90 prosenttiin. Itse asiassa CCTA:n tarkkuus potilaiden tunnistamisessa, joilla on vähintään yksi merkittävä sepelvaltimon ahtauma, jonka ICA määrittelee kohtalaiseksi (≥50 %), on saavuttanut lähes 90 %. Lisäksi CCTA ja anatominen arviointi näyttävät olevan parempia kuin stressitestit riskien ennustamisessa potilailla, joilla on vähintään kohtalainen iskemia. Tämän seurauksena CCTA on tunnustettu ensimmäisen linjan diagnostiseksi testiksi useimmille potilaille, joilla epäillään kroonista sepelvaltimotautioireyhtymää ja jopa joissakin akuutissa rintakipussa.
Oletetaan, että CCTA toimii ICA:n portinvartijana korkean negatiivisen ennustusarvon vuoksi ja lopulta korvaa ICA:n diagnostisessa roolissaan, kuten oletetaan. Siinä tapauksessa on keskeistä ymmärtää kliinisessä käytännössä havaitut poikkeavuudet. Lisäksi aikaisemmat tutkimukset ovat ensisijaisesti arvioineet CCTA:n suorituskykyä ≥ keskivaikean sepelvaltimon ahtauman (eli ≥50 %:n luumenin kaventumisen) tunnistamisessa ICA:han verrattuna. Sen sijaan on paljon vähemmän todisteita sen kyvystä sulkea pois vakava sepelvaltimon ahtauma (eli ≥70 % luumenin kaventuminen). Tämä on huomionarvoista, koska viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että CAD:n anatomisella vakavuudella on voimakas ennustevaikutus, jopa enemmän kuin iskemia. Lopuksi uudet tekniikat, kuten dynaaminen stressi-CT-perfuusio (stress-CTP) ja fraktiovirtausreservi CT-johdannainen (FFR-CT), nousivat esiin mahdollisina strategioina anatomisen ja toiminnallisen arvioinnin yhdistämiseksi, mikä lisää diagnostista tarkkuutta.
Tätä taustaa vasten pyrimme 1) raportoimaan todelliset sanatiedot viimeisen sukupolven CCTA:n suorituskyvystä obstruktiivisen CAD:n tunnistamisessa (ottaen huomioon myös erilaiset ahtauman kynnykset, eli kohtalaisen tai vaikean) ja 2) tunnistaaksemme poikkeavuuksien ennustajat. Toivomme, että tämä tutkimus auttaa tulkitsemaan CCTA-löydöksiä kliinisessä käytännössä ja lopulta tarkentamaan diagnostista algoritmia potilaille, joilla on obstruktiivinen CAD.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlo Andrea Pivato, MD
- Puhelinnumero: +39 02 8224 7235
- Sähköposti: carlo.pivato@humanitas.it
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo Andrea Pivato, MD
- Puhelinnumero: +39 02 8224 7235
- Sähköposti: carlo.pivato@humanitas.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CCTA > 64 rivillä
- ICA suoritettiin kuukauden sisällä CCTA:sta
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joille on tehty viimeisen sukupolven CCTA ja ICA.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CCTA:n diagnostinen tarkkuus sepelvaltimon luminaalisen ahtauman tunnistamiseksi ≥ 70 % potilaalla, jolla epäillään CAD:tä.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi.
|
Yksi kuukausi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CCTA:n diagnostinen tarkkuus sepelvaltimon luminaalisen ahtauden tunnistamiseksi ≥ 50 % potilaalla, jolla epäillään CAD:tä.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi.
|
Yksi kuukausi.
|
|
CCTA:n diagnostinen tarkkuus sepelvaltimon luminaalisen ahtauman tunnistamiseksi ≥70 % potilaan verisuonesta, jolla epäillään CAD:tä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi.
|
Yksi kuukausi.
|
|
CCTA:n diagnostinen tarkkuus sepelvaltimon luminaalisen ahtauden tunnistamiseksi ≥ 50 % potilaan verisuonesta, jolla epäillään CAD:tä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi.
|
Yksi kuukausi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giulio Stefanini, MD, PhD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
- Päätutkija: Marco Francone, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
- Päätutkija: Carlo Andrea Pivato, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CONCORDE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .