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现代冠状动脉CT血管造影在临床实践中的应用 (CONCORDE)

2024年2月28日更新者：Giulio Stefanini、Humanitas Hospital, Italy

冠状动脉CT血管造影（CCTA）已被认为是大多数疑似冠状动脉综合征患者的一线诊断测试，通常充当侵入性冠状动脉造影的看门人。因此，了解临床实践中遇到的差异实例至关重要。此外，有关该主题的大多数文献依赖于过时的机器或无法定义为严重的冠状动脉狭窄的定义。

我们的目标是 1) 报告最新一代 CCTA 在识别阻塞性冠状动脉疾病方面的真实数据（还考虑不同的狭窄阈值，即中度或重度），2) 识别差异的预测因素。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

大多数最新的国际指南建议将冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 作为排除冠状动脉疾病 (CAD) 的初步检查。对于其他非侵入性检查的非诊断性或不确定结果，CCTA 还应被视为侵入性冠状动脉造影 (ICA) 的替代方法。由于空间和时间分辨率的提高，CCTA 现在被认为具有广泛的预测试概率 (PTP)，从 5% 到 90%。事实上，CCTA 识别至少有一项显着冠状动脉狭窄（ICA 定义为中度（≥50%））的患者的准确性已达到近 90%。此外，对于至少中度缺血的患者的风险预测，CCTA 和解剖学评估似乎优于压力测试。因此，CCTA 被认为是大多数疑似慢性冠状动脉综合征患者甚至某些急性胸痛患者的一线诊断测试。

假设 CCTA 由于其高阴性预测值而充当 ICA 的看门人，并最终将取代 ICA 的诊断作用，正如假设的那样。在这种情况下，了解临床实践中遇到的差异实例至关重要。此外，之前的研究主要评估了与 ICA 相比，CCTA 在识别≥中度冠状动脉狭窄（即≥50% 管腔狭窄）方面的表现。相反，很少有证据表明其能够排除严重冠状动脉狭窄（即管腔狭窄≥70%）。这是值得注意的，因为最近的研究表明 CAD 的解剖学严重程度对预后的影响很大，甚至比缺血更严重。最后，诸如动态应力 CT 灌注 (stress-CTP) 和分数血流储备 CT 衍生 (FFR-CT) 等新技术出现，成为结合解剖和功能评估的潜在策略，提供了额外的诊断准确性。

在此背景下，我们的目标是 1) 报告最新一代 CCTA 在识别阻塞性 CAD 方面的真实数据（还考虑不同的狭窄阈值，即中度或重度），2) 识别差异的预测因素。我们希望这项研究将有助于解释 CCTA 在临床实践中的发现，并最终完善阻塞性 CAD 患者的诊断算法。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Carlo Andrea Pivato, MD
电话号码：+39 02 8224 7235
邮箱：carlo.pivato@humanitas.it

学习地点

意大利
- Milano
  - Rozzano、Milano、意大利、20089
    - 招聘中
    - Irccs Humanitas Research Hospital
    - 接触：
      
      Carlo Andrea Pivato, MD
      
      电话号码：+39 02 8224 7235
      
      邮箱：carlo.pivato@humanitas.it

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

2010 年至 2023 年一个月内接受上一代 CCTA 和 ICA 的真实患者

描述

纳入标准：

CCTA 超过 64 行
CCTA 起 1 个月内进行 ICA

排除标准：

- 年龄<18岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
接受过上一代 CCTA 和 ICA 的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
CCTA 对疑似 CAD 患者冠状动脉管腔狭窄≥70% 的诊断准确性。大体时间：一个月。	一个月。

次要结果测量

结果测量	大体时间
CCTA 对疑似 CAD 患者冠状动脉管腔狭窄≥50% 的诊断准确性。大体时间：一个月。	一个月。
CCTA 对疑似 CAD 患者血管内冠状动脉管腔狭窄≥70% 的诊断准确性大体时间：一个月。	一个月。
CCTA 对疑似 CAD 患者血管内冠状动脉管腔狭窄≥50% 的诊断准确性大体时间：一个月。	一个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Humanitas Hospital, Italy

调查人员

首席研究员：Giulio Stefanini, MD, PhD、IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
首席研究员：Marco Francone, MD、IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
首席研究员：Carlo Andrea Pivato, MD、IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月10日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月15日

首次发布 (实际的)

2024年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月28日

最后验证

2024年2月1日