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Implementierung der modernen Koronar-CT-Angiographie in der klinischen Praxis (CONCORDE)

28. Februar 2024 aktualisiert von: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy

Die Koronar-CT-Angiographie (CCTA) gilt als diagnostischer Erstlinientest für die meisten Patienten mit Verdacht auf Koronarsyndrom und fungiert häufig als Torwächter für die invasive Koronarangiographie. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, die Fälle von Diskrepanzen zu verstehen, die in der klinischen Praxis auftreten. Darüber hinaus stützt sich der Großteil der Literatur zu diesem Thema auf veraltete Maschinen oder Definitionen von Koronararterienstenosen, die nicht als schwerwiegend definiert werden können.

Unser Ziel ist es, 1) reale Daten zur Leistung der CCTA der letzten Generation bei der Identifizierung obstruktiver koronarer Herzkrankheiten zu melden (auch unter Berücksichtigung unterschiedlicher Stenoseschwellen, d. h. mittelschwer oder schwer) und 2) Prädiktoren für Diskrepanzen zu identifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die meisten aktuellen internationalen Leitlinien empfehlen die koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA) als ersten Test zum Ausschluss einer koronaren Herzkrankheit (KHK). CCTA sollte auch als Alternative zur invasiven Koronarangiographie (ICA) bei nicht diagnostischen oder unbestimmten Ergebnissen anderer nichtinvasiver Tests in Betracht gezogen werden. Dank der Erhöhung der räumlichen und zeitlichen Auflösung wird CCTA nun in einem weiten Bereich der Vortestwahrscheinlichkeit (PTP) von 5 % bis 90 % berücksichtigt. Tatsächlich hat die Genauigkeit der CCTA zur Identifizierung von Patienten mit mindestens einer signifikanten Koronararterienstenose, die von der ICA als mittelschwer (≥ 50 %) definiert wird, fast 90 % erreicht. Darüber hinaus scheinen CCTA und die anatomische Beurteilung Stresstests zur Risikovorhersage bei Patienten mit mindestens mäßiger Ischämie überlegen zu sein. Daher wurde CCTA als diagnostischer Erstlinientest für die meisten Patienten mit Verdacht auf ein chronisches Koronarsyndrom und sogar bei einigen akuten Brustschmerzen anerkannt.

Angenommen, CCTA dient aufgrund seines hohen negativen Vorhersagewerts als Gatekeeper für ICA und wird schließlich, wie vermutet, ICA in seiner diagnostischen Rolle ersetzen. In diesem Fall ist es von entscheidender Bedeutung, die Fälle von Diskrepanzen zu verstehen, die in der klinischen Praxis auftreten. Darüber hinaus haben frühere Studien hauptsächlich die Leistung von CCTA bei der Identifizierung einer ≥ mäßigen Koronarstenose (d. h. ≥ 50 % Lumenverengung) im Vergleich zu ICA bewertet. Stattdessen gibt es viel weniger Beweise dafür, dass eine schwere Koronarstenose (d. h. eine Lumenverengung um ≥ 70 %) ausgeschlossen werden kann. Dies ist bemerkenswert, da neuere Studien gezeigt haben, dass der anatomische Schweregrad der CAD einen starken prognostischen Einfluss hat, sogar noch stärker als die Ischämie. Schließlich erwiesen sich neue Techniken wie die dynamische Stress-CT-Perfusion (Stress-CTP) und die abgeleitete fraktionierte Flussreserve-CT (FFR-CT) als potenzielle Strategien zur Kombination anatomischer und funktioneller Bewertung und bieten so zusätzliche diagnostische Genauigkeit.

Vor diesem Hintergrund wollen wir 1) reale Daten zur Leistung der CCTA der letzten Generation bei der Identifizierung obstruktiver CAD (auch unter Berücksichtigung unterschiedlicher Stenoseschwellen, d. h. mittelschwer oder schwer) melden und 2) Prädiktoren für Diskrepanzen identifizieren. Wir hoffen, dass diese Studie dazu beitragen wird, CCTA-Ergebnisse in der klinischen Praxis zu interpretieren und letztendlich den Diagnosealgorithmus für Patienten mit obstruktiver CAD zu verfeinern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus der Praxis, die sich innerhalb eines Monats von 2010 bis 2023 einer CCTA der letzten Generation und einer ICA unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CCTA mit >64 Zeilen
  • ICA wurde innerhalb eines Monats nach CCTA durchgeführt

Ausschlusskriterien:

- Alter <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die sich einer CCTA und ICA der letzten Generation unterzogen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der CCTA zur Identifizierung einer Koronararterienluminalstenose ≥70 % bei einem Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit.
Zeitfenster: Ein Monat.
Ein Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der CCTA zur Identifizierung einer Koronararterienluminalstenose ≥50 % bei einem Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit.
Zeitfenster: Ein Monat.
Ein Monat.
Diagnostische Genauigkeit der CCTA zur Identifizierung einer Koronararterienluminalstenose ≥70 % in einem Gefäß eines Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit
Zeitfenster: Ein Monat.
Ein Monat.
Diagnostische Genauigkeit der CCTA zur Identifizierung einer Koronararterienluminalstenose ≥50 % in einem Gefäß eines Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit
Zeitfenster: Ein Monat.
Ein Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giulio Stefanini, MD, PhD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
  • Hauptermittler: Marco Francone, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
  • Hauptermittler: Carlo Andrea Pivato, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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