- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06273033
Implementierung der modernen Koronar-CT-Angiographie in der klinischen Praxis (CONCORDE)
Die Koronar-CT-Angiographie (CCTA) gilt als diagnostischer Erstlinientest für die meisten Patienten mit Verdacht auf Koronarsyndrom und fungiert häufig als Torwächter für die invasive Koronarangiographie. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, die Fälle von Diskrepanzen zu verstehen, die in der klinischen Praxis auftreten. Darüber hinaus stützt sich der Großteil der Literatur zu diesem Thema auf veraltete Maschinen oder Definitionen von Koronararterienstenosen, die nicht als schwerwiegend definiert werden können.
Unser Ziel ist es, 1) reale Daten zur Leistung der CCTA der letzten Generation bei der Identifizierung obstruktiver koronarer Herzkrankheiten zu melden (auch unter Berücksichtigung unterschiedlicher Stenoseschwellen, d. h. mittelschwer oder schwer) und 2) Prädiktoren für Diskrepanzen zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die meisten aktuellen internationalen Leitlinien empfehlen die koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA) als ersten Test zum Ausschluss einer koronaren Herzkrankheit (KHK). CCTA sollte auch als Alternative zur invasiven Koronarangiographie (ICA) bei nicht diagnostischen oder unbestimmten Ergebnissen anderer nichtinvasiver Tests in Betracht gezogen werden. Dank der Erhöhung der räumlichen und zeitlichen Auflösung wird CCTA nun in einem weiten Bereich der Vortestwahrscheinlichkeit (PTP) von 5 % bis 90 % berücksichtigt. Tatsächlich hat die Genauigkeit der CCTA zur Identifizierung von Patienten mit mindestens einer signifikanten Koronararterienstenose, die von der ICA als mittelschwer (≥ 50 %) definiert wird, fast 90 % erreicht. Darüber hinaus scheinen CCTA und die anatomische Beurteilung Stresstests zur Risikovorhersage bei Patienten mit mindestens mäßiger Ischämie überlegen zu sein. Daher wurde CCTA als diagnostischer Erstlinientest für die meisten Patienten mit Verdacht auf ein chronisches Koronarsyndrom und sogar bei einigen akuten Brustschmerzen anerkannt.
Angenommen, CCTA dient aufgrund seines hohen negativen Vorhersagewerts als Gatekeeper für ICA und wird schließlich, wie vermutet, ICA in seiner diagnostischen Rolle ersetzen. In diesem Fall ist es von entscheidender Bedeutung, die Fälle von Diskrepanzen zu verstehen, die in der klinischen Praxis auftreten. Darüber hinaus haben frühere Studien hauptsächlich die Leistung von CCTA bei der Identifizierung einer ≥ mäßigen Koronarstenose (d. h. ≥ 50 % Lumenverengung) im Vergleich zu ICA bewertet. Stattdessen gibt es viel weniger Beweise dafür, dass eine schwere Koronarstenose (d. h. eine Lumenverengung um ≥ 70 %) ausgeschlossen werden kann. Dies ist bemerkenswert, da neuere Studien gezeigt haben, dass der anatomische Schweregrad der CAD einen starken prognostischen Einfluss hat, sogar noch stärker als die Ischämie. Schließlich erwiesen sich neue Techniken wie die dynamische Stress-CT-Perfusion (Stress-CTP) und die abgeleitete fraktionierte Flussreserve-CT (FFR-CT) als potenzielle Strategien zur Kombination anatomischer und funktioneller Bewertung und bieten so zusätzliche diagnostische Genauigkeit.
Vor diesem Hintergrund wollen wir 1) reale Daten zur Leistung der CCTA der letzten Generation bei der Identifizierung obstruktiver CAD (auch unter Berücksichtigung unterschiedlicher Stenoseschwellen, d. h. mittelschwer oder schwer) melden und 2) Prädiktoren für Diskrepanzen identifizieren. Wir hoffen, dass diese Studie dazu beitragen wird, CCTA-Ergebnisse in der klinischen Praxis zu interpretieren und letztendlich den Diagnosealgorithmus für Patienten mit obstruktiver CAD zu verfeinern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carlo Andrea Pivato, MD
- Telefonnummer: +39 02 8224 7235
- E-Mail: carlo.pivato@humanitas.it
Studienorte
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Milano
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Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekrutierung
- IRCCS Humanitas Research Hospital
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Kontakt:
- Carlo Andrea Pivato, MD
- Telefonnummer: +39 02 8224 7235
- E-Mail: carlo.pivato@humanitas.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CCTA mit >64 Zeilen
- ICA wurde innerhalb eines Monats nach CCTA durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, die sich einer CCTA und ICA der letzten Generation unterzogen haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit der CCTA zur Identifizierung einer Koronararterienluminalstenose ≥70 % bei einem Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit.
Zeitfenster: Ein Monat.
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Ein Monat.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit der CCTA zur Identifizierung einer Koronararterienluminalstenose ≥50 % bei einem Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit.
Zeitfenster: Ein Monat.
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Ein Monat.
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Diagnostische Genauigkeit der CCTA zur Identifizierung einer Koronararterienluminalstenose ≥70 % in einem Gefäß eines Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit
Zeitfenster: Ein Monat.
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Ein Monat.
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Diagnostische Genauigkeit der CCTA zur Identifizierung einer Koronararterienluminalstenose ≥50 % in einem Gefäß eines Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit
Zeitfenster: Ein Monat.
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Ein Monat.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giulio Stefanini, MD, PhD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
- Hauptermittler: Marco Francone, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
- Hauptermittler: Carlo Andrea Pivato, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CONCORDE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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